Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del acceso uterino, la permeabilidad uterina y las adherencias intrauterinas después de la ablación endometrial

15 de junio de 2022 actualizado por: Rejoni Inc.

Evaluación del acceso uterino, la permeabilidad uterina y las adherencias intrauterinas (AIU) 3, 6 y 12 meses después de la ablación endometrial: un estudio observacional prospectivo de un solo centro

El objetivo de este estudio es obtener información sobre los cambios morfológicos agudos ya largo plazo dentro del útero después de la ablación endometrial. Se utilizará la evaluación histeroscópica de la cavidad uterina para determinar si se conservó el acceso físico y la capacidad de evaluar sistemáticamente la cavidad uterina posterior a la ablación. La presencia, la ubicación y la gravedad de las adherencias intrauterinas se documentarán en participantes a los 3, 6 y 12 meses de su ablación endometrial estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Estudio observacional prospectivo unicéntrico. Se inscribirán hasta 30 sujetos (hasta 10 sujetos por punto de tiempo). A las pacientes que firmen el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que se hayan sometido a una ablación endometrial dentro de los 14 meses anteriores al momento del consentimiento se les pedirá que participen en este estudio. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se someterán a una histeroscopia de segunda revisión (SLH) de diagnóstico de 3, 6 o 12 meses, según lo asigne el investigador, según la duración del tiempo entre la ablación y la fecha de la firma del consentimiento informado (hasta 10 sujetos para cada momento). El investigador y un revisor independiente realizarán una SLH de diagnóstico para evaluar las adherencias intrauterinas. Se documentará la capacidad de acceder (o no) a la cavidad uterina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Basinksi and Juran, MD's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que cumplen con los criterios de elegibilidad y se han sometido a una ablación endometrial previa 3, 6 o 12 meses antes de la histeroscopia de revisión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres premenopáusicas ≥ 18 años de edad
  • La paciente se ha sometido a una ablación endometrial en los 14 meses anteriores.
  • No hubo contraindicaciones para la ablación endometrial como se especifica en la etiqueta del sistema de ablación
  • El paciente acepta someterse a una SLH a los 3, 6 o 12 meses después de la ablación
  • La paciente se abstuvo de cualquier forma de anticoncepción hormonal, incluido un DIU, después de la ablación y durante el período en que se realizó la SLH.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos intrauterinos adicionales realizados entre el momento de la ablación endometrial y la SLH; por ejemplo, resección endometrial y/o miometrial.
  • DIU in situ
  • Embarazada (prueba de embarazo en orina positiva) o lactante
  • Infección de transmisión sexual activa o infección genital, u otra infección activa y/o sistémica clínicamente significativa según los exámenes clínicos o de laboratorio en el momento del procedimiento de ablación endometrial o histeroscopia de revisión (p. ej., cervicitis, vaginitis, endometritis o salpingitis).
  • Esteroide sistémico dentro de la primera semana de la ablación endometrial
  • Procedimiento previo de adhesiolisis o diagnóstico de enfermedad de Asherman.
  • No se observaron anomalías uterinas clínicamente significativas en el momento de la ablación (p. ej., útero tabicado u otras anomalías que distorsionan la cavidad uterina)
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto, afectar los resultados primarios de este estudio y/o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Participar o considerar participar en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
SLH 3M
Histeroscopia de segundo vistazo (SLH) realizada 3 meses después de la ablación
SLH 6M
Histeroscopia de segundo vistazo (SLH) realizada 6 meses después de la ablación
SLH 12M
Histeroscopia de segundo vistazo (SLH) realizada 12 meses después de la ablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de adherencias intrauterinas (AIU)
Periodo de tiempo: 3, 6 o 12 meses después de la ablación
3, 6 o 12 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rejoni Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA 21-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones