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Avaliação do acesso uterino, permeabilidade uterina e aderências intrauterinas após ablação endometrial

15 de junho de 2022 atualizado por: Rejoni Inc.

Avaliação do acesso uterino, permeabilidade uterina e aderências intrauterinas (IUA) 3, 6 e 12 meses após a ablação endometrial: um estudo observacional prospectivo de centro único

O objetivo deste estudo é obter informações sobre as alterações morfológicas agudas e de longo prazo dentro do útero após a ablação endometrial. A avaliação histeroscópica da cavidade uterina será usada para determinar se o acesso físico e a capacidade de avaliar sistematicamente a cavidade uterina pós-ablação foram preservados. A presença, localização e gravidade das aderências intrauterinas serão documentadas em participantes que estão a 3, 6 e 12 meses de seu padrão de tratamento de ablação endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudo observacional prospectivo de centro único. Até 30 indivíduos serão inscritos (até 10 indivíduos por ponto de tempo). Os pacientes que assinarem o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) que se submeteram à ablação endometrial nos 14 meses anteriores ao consentimento serão convidados a participar deste estudo. Os pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão submetidos a uma histeroscopia diagnóstica de segunda olhada (SLH) de 3, 6 ou 12 meses, conforme designado pelo investigador, dependendo da duração do tempo entre a ablação e a data de assinatura do consentimento informado (até 10 indivíduos para cada ponto de tempo). Um SLH diagnóstico será realizado para pontuação de aderências intrauterinas pelo investigador e um revisor independente. A capacidade de acessar a cavidade uterina (ou não) será documentada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Basinksi and Juran, MD's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade tendo sido submetidas a uma ablação endometrial anterior 3, 6 ou 12 meses antes da histeroscopia de segunda olhada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa ≥ 18 anos de idade
  • A paciente foi submetida a ablação endometrial nos últimos 14 meses.
  • Não houve contra-indicações para ablação endometrial conforme especificado na bula do Sistema de Ablação
  • O paciente concorda em se submeter a um SLH 3, 6 ou 12 meses após a ablação
  • Paciente absteve-se de qualquer forma de contracepção hormonal, incluindo DIU, após a ablação e durante o período em que o SLH é realizado.
  • O paciente assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Procedimentos intrauterinos adicionais realizados entre o momento da ablação endometrial e o SLH; por exemplo, ressecção endometrial e/ou miometrial.
  • DIU in situ
  • Grávida (teste de gravidez positivo na urina) ou lactante
  • Infecção sexualmente transmissível ativa ou infecção genital, ou outra infecção ativa e/ou sistêmica clinicamente significativa por exames clínicos ou laboratoriais no momento do procedimento de ablação endometrial ou histeroscopia de segunda olhada (por exemplo, cervicite, vaginite, endometrite ou salpingite).
  • Esteróide sistêmico dentro de 1 semana após a ablação endometrial
  • Procedimento prévio de adesiólise ou diagnóstico de doença de Asherman.
  • Nenhuma anomalia uterina clinicamente significativa observada no momento da ablação (por exemplo, útero septado ou outras anomalias que distorcem a cavidade uterina)
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito, afetar os resultados primários deste estudo e/ou afetar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Participar ou considerar a participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
SLH 3M
Histeroscopia de segundo olhar (SLH) realizada 3 meses após a ablação
SLH 6M
Histeroscopia de segundo olhar (SLH) realizada 6 meses após a ablação
SLH 12M
Histeroscopia de segundo olhar (SLH) realizada 12 meses após a ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de Aderências Intrauterinas (AIU)
Prazo: 3, 6 ou 12 meses pós-ablação
3, 6 ou 12 meses pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rejoni Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EA 21-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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