Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostępu do macicy, drożności macicy i zrostów wewnątrzmacicznych po ablacji endometrium

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Rejoni Inc.

Ocena dostępu do macicy, drożności macicy i zrostów wewnątrzmacicznych (IUA) 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji endometrium: prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat ostrych i odległych zmian morfologicznych w obrębie macicy po ablacji endometrium. Ocena histeroskopowa jamy macicy posłuży do ustalenia, czy zachowany został fizyczny dostęp i możliwość systematycznej oceny jamy macicy po ablacji. Obecność, lokalizacja i nasilenie zrostów wewnątrzmacicznych zostaną udokumentowane u uczestniczek, które mają 3, 6 i 12 miesięcy od standardowej ablacji endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Zostanie zapisanych do 30 pacjentów (do 10 pacjentów na punkt czasowy). Pacjentki, które podpiszą formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB), które przeszły ablację endometrium w ciągu ostatnich 14 miesięcy od momentu wyrażenia zgody, zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną poddani 3, 6 lub 12-miesięcznej diagnostycznej histeroskopii drugiego spojrzenia (SLH), zgodnie z zaleceniami Badacza, w zależności od czasu, jaki upłynął między ablacją a datą podpisania świadomej zgody (do 10 pacjentek w przypadku każdym punkcie czasowym). Diagnostyczna SLH zostanie przeprowadzona w celu oceny zrostów wewnątrzmacicznych przez badacza i niezależnego recenzenta. Możliwość dostępu do jamy macicy (lub nie) zostanie udokumentowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Basinksi and Juran, MD's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne, które przeszły wcześniejszą ablację endometrium 3, 6 lub 12 miesięcy przed histeroskopią drugiego spojrzenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym ≥ 18 lat
  • Pacjentka przeszła ablację endometrium w ciągu ostatnich 14 miesięcy.
  • Nie było przeciwwskazań do ablacji endometrium zgodnie z etykietą Systemu Ablacji
  • Pacjent wyraża zgodę na poddanie się SLH 3, 6 lub 12 miesięcy po ablacji
  • Pacjentka powstrzymała się od jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, w tym wkładki wewnątrzmacicznej, po ablacji iw okresie wykonywania SLH.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe zabiegi wewnątrzmaciczne wykonywane między czasem ablacji endometrium a SLH; np. resekcja endometrium i/lub mięśniówki macicy.
  • wkładka domaciczna na miejscu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmiąca
  • Aktywna infekcja przenoszona drogą płciową lub infekcja narządów płciowych, lub inna klinicznie istotna aktywna i/lub ogólnoustrojowa infekcja na podstawie badań klinicznych lub laboratoryjnych w czasie zabiegu ablacji endometrium lub histeroskopii drugiego rzutu oka (np. zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy, zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie jajowodów).
  • Steroid ogólnoustrojowy w ciągu 1 tygodnia od ablacji endometrium
  • Przebyty zabieg adhezjolizy lub rozpoznanie choroby Ashermana.
  • Brak zauważonych klinicznie istotnych nieprawidłowości macicy w czasie ablacji (np. przegroda macicy lub inne anomalie zniekształcające jamę macicy)
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika, wpływać na główne wyniki tego badania i/lub wpływać na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Uczestnictwo lub rozważanie udziału w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
SLH 3M
Histeroskopia drugiego spojrzenia (SLH) wykonana 3 miesiące po ablacji
SLH 6M
Histeroskopia drugiego spojrzenia (SLH) wykonana 6 miesięcy po ablacji
SLH 12M
Histeroskopia drugiego spojrzenia (SLH) wykonana 12 miesięcy po ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zrostów wewnątrzmacicznych (IUA)
Ramy czasowe: 3, 6 lub 12 miesięcy po ablacji
3, 6 lub 12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rejoni Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA 21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami