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Valutazione dell'accesso uterino, della pervietà uterina e delle aderenze intrauterine dopo l'ablazione endometriale

15 giugno 2022 aggiornato da: Rejoni Inc.

Valutazione dell'accesso uterino, della pervietà uterina e delle aderenze intrauterine (IUA) 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione endometriale: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo

L'obiettivo di questo studio è ottenere informazioni sui cambiamenti morfologici acuti ea lungo termine all'interno dell'utero dopo l'ablazione endometriale. Verrà utilizzata la valutazione isteroscopica della cavità uterina per determinare se l'accesso fisico e la capacità di valutare sistematicamente la cavità uterina post-ablazione sono stati preservati. La presenza, la posizione e la gravità delle aderenze intrauterine saranno documentate nei partecipanti che sono 3, 6 e 12 mesi dalla loro ablazione endometriale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico a centro singolo. Saranno arruolati fino a 30 soggetti (fino a 10 soggetti per punto temporale). I pazienti che firmano il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che sono stati sottoposti ad ablazione endometriale nei 14 mesi precedenti dal momento del consenso saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a isteroscopia diagnostica di secondo sguardo (SLH) di 3, 6 o 12 mesi come assegnato dallo sperimentatore a seconda della durata del tempo tra l'ablazione e la data della firma del consenso informato (fino a 10 soggetti per ogni punto temporale). Verrà eseguito un SLH diagnostico per il punteggio delle aderenze intrauterine da parte dello sperimentatore e di un revisore indipendente. La possibilità di accedere (o meno) alla cavità uterina sarà documentata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Basinksi and Juran, MD's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno subito una precedente ablazione endometriale 3, 6 o 12 mesi prima dell'isteroscopia second look

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in premenopausa di età ≥ 18 anni
  • La paziente è stata sottoposta ad ablazione endometriale nei 14 mesi precedenti.
  • Non vi erano controindicazioni per l'ablazione endometriale come specificato nell'etichettatura del sistema di ablazione
  • Il paziente accetta di sottoporsi a SLH a 3, 6 o 12 mesi dopo l'ablazione
  • La paziente si è astenuta da qualsiasi forma di contraccezione ormonale incluso uno IUD dopo l'ablazione e durante il periodo in cui viene eseguita la SLH.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori procedure intrauterine eseguite tra il momento dell'ablazione endometriale e il SLH; ad esempio, resezione endometriale e/o miometriale.
  • IUD in situ
  • Incinta (test di gravidanza sulle urine positivo) o in allattamento
  • Infezione attiva a trasmissione sessuale o infezione genitale, o altra infezione attiva e/o sistemica clinicamente significativa per esami clinici o di laboratorio al momento della procedura di ablazione endometriale o isteroscopia di secondo sguardo (ad es. Cervicite, vaginite, endometrite o salpingite).
  • Steroidi sistemici entro 1 settimana dall'ablazione endometriale
  • Precedente procedura di adesiolisi o diagnosi della malattia di Asherman.
  • Non sono state rilevate anomalie uterine clinicamente significative al momento dell'ablazione (ad es. utero settato o altre anomalie che distorcono la cavità uterina)
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto, influenzare gli esiti primari di questo studio e/o influire sulla capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Partecipare o prendere in considerazione la partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SLH 3M
Isteroscopia di secondo sguardo (SLH) eseguita 3 mesi dopo l'ablazione
SLH 6M
Isteroscopia di secondo sguardo (SLH) eseguita 6 mesi dopo l'ablazione
SLH 12M
Isteroscopia di secondo sguardo (SLH) eseguita 12 mesi dopo l'ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle aderenze intrauterine (IUA)
Lasso di tempo: 3, 6 o 12 mesi dopo l'ablazione
3, 6 o 12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rejoni Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA 21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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