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Telemedizinische Behandlung von Veteranen mit Alkoholmissbrauch mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ACME-TM)

26. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Telemedizinische Behandlung von Veteranen mit Alkoholmissbrauch und Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CDA 19-035)

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Verfeinerung einer kognitiven Verhaltensintervention für komorbiden Alkoholmissbrauch und modifizierbares CVD-Risiko mit diversen Beiträgen von Interessenvertretern, sodass die Intervention innerhalb bestehender VA-Systeme eingesetzt werden kann. Die Intervention wird Telemedizin-CBT für Alkoholmissbrauch, maßgeschneiderte und zeitnahe Textnachrichten, die die klinische Traktion mit CVD-Risikominderung erleichtern, und einen Telemedizin-Coaching-Aufruf zur Umstellung des Fokus auf Behandlungsziele bereitstellen. Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass die entwickelte Intervention durchführbar und für Veteranen und Kliniker akzeptabel ist und Anzeichen für eine Verringerung des Alkoholmissbrauchs und eine Verbesserung des Verhaltens im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Gesundheit zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele: Ziel 1 – Charakterisierung einer nationalen Kohorte von Veteranen mit Alkoholmissbrauch und modifizierbarem CVD-Risiko, ihrer Inanspruchnahme von Alkoholdiensten und klinischen Ergebnissen. Ziel 2 - Qualitative Bewertung von Behandlungsbarrieren für Veteranen mit Alkoholmissbrauch und CVD-Risiko für mehrere Interessengruppen. Ziel 3 - Verwenden Sie ein sukzessives Kohortendesign, um eine Intervention basierend auf Patientenfeedback iterativ zu entwickeln. Ziel 4 - Testen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Intervention zur Verringerung des Alkoholmissbrauchs und des CVD-Risikos bei Veteranen.

Innovation: Diese Anwendung ist hochgradig innovativ in ihrem Versuch, zum ersten Mal Folgendes anzusprechen: 1) Wahrnehmungen von Behandlungsbarrieren in dieser Population, 2) den Nutzen einer kombinierten Intervention für Alkoholmissbrauch und CVD-Risiko, 3) multimorbide Patientenpräferenzen für das Timing von Behandlungen für mehrere verschiedene Ziele und 4) die Nachhaltigkeit von Gesundheitsverhaltensgewohnheiten bei VA, die durch eine Intervention unter Verwendung von "Implementierungsabsichten" gebildet werden. Methodik: Ziel 1 wird elektronische Patientenakten verwenden, um den Status der wichtigsten Gesundheitskriterien und die Inanspruchnahme von Diensten unter Veteranen mit Alkoholmissbrauch sowohl mit als auch ohne komorbides CVD-Risiko zu untersuchen. Ziel 2 wird qualitative Interviews sowohl mit Veteranen mit komorbidem Alkoholmissbrauch und erhöhtem modifizierbarem CVD-Risiko, ihren Anbietern in verschiedenen Umgebungen als auch mit Stakeholdern auf Systemebene verwenden, um aktuelle Behandlungsbarrieren zu bewerten. Ziel 3 wird ein sukzessives Kohortendesign verwenden, um die vorgeschlagene Intervention iterativ mit schnellem und frühem Feedback von mehreren Veteranenkohorten zu testen. Ziel 4 wird eine verfeinerte Intervention basierend auf dem Feedback von Ziel 2 und 3 testen, um die Akzeptanz für erfahrene Patienten sowie die Durchführbarkeit von Rekrutierung, Randomisierung und Intervention zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in 1 von 3 Kliniken der Grundversorgung, die mit dem Durham VAHCS verbunden sind, wie durch mindestens einen ambulanten PCP-Besuch nachgewiesen, der im MCA-System (Managerial Cost Accounting) aufgezeichnet wurde.
  • Diagnose von Bluthochdruck, Hyperlipidämie und / oder Diabetes mellitus in EHR (ICD-10-Codes I10, E78.xx und E11.xxxx) seit mindestens einem Jahr.
  • Unkontrollierter Blutdruck (angezeigt durch einen durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdruck des letzten Jahres von > 140/100 mmHg). > 1 Messung erforderlich.
  • Derzeit mindestens ein orales Medikament gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie und/oder Diabetes mellitus verschrieben, nachgewiesen durch mindestens eine Apothekennachfüllung innerhalb des Vorjahres.
  • Letzter EHR AUDIT-C 5 (Hinweis auf Alkoholmissbrauch).
  • Selbst gemeldeter Zugriff auf jedes SMS-fähige Telefon.
  • Geeignetes Medikationsschema zur CVD-Prävention, geprüft vom Forschungskoordinator und überprüft von Matt Crowley, MD (Mentor).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Studie zur Reduzierung des CVD-Risikos oder speziell zur Medikamenteneinhaltung.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Programmen zur Behandlung von Alkoholmissbrauch.
  • EHR AUDIT-C deutet auf eine schwere Alkoholabhängigkeit hin, die eine medizinische Behandlung erfordert, definiert als 10-12 für Männer und Frauen.
  • Alle kürzlich durchgeführten oder bevorstehenden Eingriffe, die stationäre Krankenhausaufenthalte oder erhebliche Änderungen der aktuellen Medikation rechtfertigen würden (z. B. andere Änderungen als geänderte Dosen).
  • Aktuelle Palliativversorgung oder Pflege durch ein Pflege-/Hospizheim.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Alkoholentzugssymptomen, wie durch eine Punktzahl von 10 auf dem CIWA belegt.
  • Kontraindiziertes Medikationsschema zur CVD-Prävention, geprüft vom Forschungskoordinator und überprüft von Matt Crowley, MD (Mentor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACME-TM
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen der telemedizinischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die sich auf die Reduzierung des Alkoholmissbrauchs konzentrieren. Die Teilnehmer erhalten einen 5. Telemedizin-Coaching-Anruf, um einen Plan für die anschließende Behandlung in Bezug auf ihre erhöhten kardiovaskulären Risikofaktoren zu entwickeln. Die Teilnehmer erhalten dann einen Monat lang tägliche Texte, die ihnen helfen sollen, diese kardiovaskulären Risikofaktoren zu verringern.
Verhalten: Alkohol- und CVD-Management und Engagement durch Telemedizin und mHealth (ACME-TM)
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen der telemedizinischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die sich auf die Reduzierung des Alkoholmissbrauchs konzentrieren. Die Teilnehmer erhalten einen 5. Telemedizin-Coaching-Anruf, um einen Plan für die anschließende Behandlung in Bezug auf ihre erhöhten kardiovaskulären Risikofaktoren zu entwickeln. Die Teilnehmer erhalten dann einen Monat lang tägliche Texte, die ihnen helfen sollen, diese kardiovaskulären Risikofaktoren zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Anmeldung
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Die Durchführbarkeit von Interventionen und Studien wird bewertet, indem die Patientenrekrutierung verfolgt wird (Durchführbarkeit der Aufnahme; Anteil kontaktiert/Anteil aufgenommen und eingewilligt).
Nur Grundlinie
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
Die Durchführbarkeit von Interventionen und Studien wird bewertet, indem die Patientenadhärenz/-retention während der Behandlung verfolgt wird (Durchführbarkeit der Behandlung; Adhärenz-Grenzwert von 75 % der Sitzungen).
10 Wochen nach der Baseline
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
Die Akzeptanz wird anhand der Behandlungsakzeptanz und -präferenzen (TAP) gemessen. Nach der Behandlung füllen die Patienten die TAP-Messung und offene Fragen aus, um ihr Wissen über ihren Zustand, ihre Erfahrungen mit der Behandlung und ihre Zufriedenheit zu bewerten.
10 Wochen nach der Baseline
Therapeutentreue
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Baseline
Die Treue des Therapeuten wird durch strukturierte unabhängige Bewertungen einer Zufallsstichprobe von 20 % der Aufzeichnungen unter Verwendung der Yale Adherence and Competence Scale (YACS) gemessen.
6 Wochen nach der Baseline
Akzeptanz von SMS-Text
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
SMS-Textnutzungsmetriken (Leseberichte zu 75 % der Texte oder positive Antworten auf den Erhalt von 75 % der Texte) und offene Nachbehandlungsantworten werden verwendet, um die Akzeptanz von SMS-Texten zu messen.
10 Wochen nach der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Drei Messungen in 1-Minuten-Intervallen werden mit elektronischen Blutdruckmanschetten durchgeführt, nachdem sich der Patient 5 Minuten lang ausgeruht hat. BP-Werte für jeden Zeitpunkt sind der Durchschnitt der 3 Messungen. Reduktionen von 5 mmHg gelten als klinisch signifikant.
6 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Tage mit starkem Alkoholkonsum im vergangenen Monat
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die selbstberichteten Tage des vergangenen Monats (über Timeline Follow-back, mit starkem Alkoholkonsum definiert als 5 Getränke (Männer), 3 Getränke (Frauen)) im Vormonat werden gemessen.
6 Monate nach Studienbeginn
ReComp Pharmacy Refill Compliance Estimate für CVD-Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die aggregierte 3-monatige (90 Tage) und 6-monatige (180 Tage) Adhärenz wird anhand von Apotheken-Nachfülldaten für alle CVD-Medikamente, einschließlich Antihypertensiva, Statine und orale Hypoglykämika, berechnet. Nachfüllraten werden anhand der modifizierten ReComp-Definition berechnet.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDX 21-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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