Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsebehandling av veteraner med alkoholmisbruk i fare for kardiovaskulær sykdom (ACME-TM)

26. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Telehelsebehandling av veteraner med alkoholmisbruk i fare for kardiovaskulær sykdom (CDA 19-035)

Hovedmålet med dette prosjektet er å foredle en kognitiv atferdsintervensjon for komorbid alkoholmisbruk og modifiserbar CVD-risiko med ulike interessenterinnspill, slik at intervensjonen kan distribueres innenfor eksisterende VA-systemer. Intervensjonen vil gi telehelse-CBT for alkoholmisbruk, skreddersydde og tidsriktige tekstmeldinger som letter klinisk traction med CVD-risikoreduksjon, og en telehelse-coaching-oppfordring til overgangsfokus for behandlingsmål. De primære hypotesene i denne studien er at den utviklede intervensjonen vil være mulig å levere, akseptabel for veteraner og klinikere, og vise tegn på å redusere alkoholmisbruk og øke atferd assosiert med kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål: Mål 1 - Karakterisere en nasjonal kohort av veteraner med alkoholmisbruk og modifiserbar CVD-risiko, deres bruk av alkoholtjenester og kliniske utfall. Mål 2 - Vurder kvalitativt barrierer for behandling for veteraner med alkoholmisbruk og CVD-risiko på tvers av flere interessenter. Mål 3 - Bruk et suksessivt kohortdesign for iterativt å utvikle en intervensjon basert på tilbakemeldinger fra pasienter. Mål 4 - Teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en intervensjon for å redusere alkoholmisbruk og CVD-risiko hos veteraner.

Innovasjon: Denne applikasjonen er svært nyskapende i sitt forsøk på å adressere for første gang: 1) oppfatninger av barrierer for behandling i denne populasjonen, 2) nytten av en kombinert intervensjon for alkoholmisbruk og CVD-risiko, 3) multimorbide pasientpreferanser for timing av behandlinger for flere forskjellige mål, og 4) bærekraften av helseatferdsvaner i VA dannet av en intervensjon ved bruk av "implementeringsintensjoner." Metodikk: Mål 1 vil bruke elektroniske helsejournaler for å undersøke status for viktige helsekriterier og tjenesteutnyttelse blant veteraner med alkoholmisbruk, både med og uten komorbid CVD-risiko. Mål 2 vil bruke kvalitative intervjuer av både veteraner med komorbid alkoholmisbruk og forhøyet modifiserbar CVD-risiko, deres leverandører på tvers av ulike settinger, og system-nivå interessenter for å vurdere nåværende behandlingsbarrierer. Mål 3 vil bruke et suksessivt kohortdesign for iterativt å teste den foreslåtte intervensjonen med rask og tidlig tilbakemelding fra flere veterankohorter. Mål 4 vil teste en raffinert intervensjon basert på tilbakemeldinger fra mål 2 og 3 for å bestemme akseptabiliteten for veteranpasienter, samt gjennomførbarheten av rekruttering, randomisering og intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i 1 av 3 primærhelseklinikker tilknyttet Durham VAHCS, som dokumentert av minst ett poliklinisk PCP-besøk registrert i Managerial Cost Accounting (MCA)-systemet.
  • Diagnose av hypertensjon, hyperlipidemi og/eller diabetes mellitus i EPJ (ICD-10 koder I10, E78.xx og E11.xxxx) i minst ett år.
  • Ukontrollert BP (indikert ved gjennomsnittlig poliklinisk siste års systolisk BP på >140/100 mmHg). > 1 måling kreves.
  • Foreskrevet for øyeblikket minst én oral medisin for hypertensjon, hyperlipidemi og/eller diabetes mellitus, som dokumentert av minst én apotekpåfylling i løpet av det foregående året.
  • Siste EPJ AUDIT-C 5 (antyder alkoholmisbruk).
  • Selvrapportert tilgang til hvilken som helst telefon med SMS-tekst.
  • Passende medisiner for CVD-forebygging, screenet av forskningskoordinator og gjennomgått av Matt Crowley, MD (Mentor).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding i en annen studie for CVD risikoreduksjon eller medisinoverholdelse spesifikt.
  • Nåværende deltakelse i andre programmer for behandling av alkoholmisbruk.
  • EPJ AUDIT-C tyder på alvorlig alkoholavhengighet som krever medisinsk behandling, definert som 10-12 for både menn og kvinner.
  • Eventuelle nyere eller forestående prosedyrer som vil berettige innleggelse på sykehus eller betydelige endringer i gjeldende medisiner (f.eks. endringer annet enn endrede doser).
  • Nåværende lindrende behandling eller omsorg gjennom syke-/hospishjem.
  • Anamnese med klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer, som dokumentert av en skåre 10 på CIWA.
  • Kontraindisert medisiner for CVD-forebygging, screenet av forskningskoordinator og gjennomgått av Matt Crowley, MD (Mentor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACME-TM
Deltakerne vil få 4 økter med telehelse kognitiv atferdsterapi (CBT) med fokus på å redusere alkoholmisbruk. Deltakerne vil motta en 5. telehelseveiledning for å utvikle en plan for påfølgende behandling angående deres forhøyede kardiovaskulære risikofaktorer. Deltakerne vil deretter motta daglige tekster i én måned for å hjelpe dem med å redusere disse kardiovaskulære risikofaktorene.
Atferdsmessig: Alkohol og CVD Management and Engagement through Telehealth and mHealth (ACME-TM)
Deltakerne vil få 4 økter med telehelse kognitiv atferdsterapi (CBT) med fokus på å redusere alkoholmisbruk. Deltakerne vil motta en 5. telehelseveiledningssamtale for å utvikle en plan for påfølgende behandling angående deres forhøyede kardiovaskulære risikofaktorer. Deltakerne vil deretter motta daglige tekstmeldinger i én måned for å hjelpe dem med å redusere disse kardiovaskulære risikofaktorene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påmelding
Tidsramme: Kun grunnlinje
Intervensjon og gjennomførbarhet for utprøving vil bli evaluert ved å spore pasientrekruttering (gjennomførbarhet for påmelding; andel kontaktet/andel påmeldte og samtykket).
Kun grunnlinje
Mulighet for behandling
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Intervensjon og gjennomførbarhet for utprøving vil bli evaluert ved å spore pasientens etterlevelse/retensjon under behandling (gjennomførbarhet for behandling; etterlevelsesgrense på 75 % av øktene).
10 uker etter baseline
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Akseptabilitet vil bli målt av Treatment Acceptability and Preferences (TAP). Etter behandling vil pasienter fullføre TAP-målet og åpne spørsmål for å vurdere deres kunnskap om deres tilstander, erfaringer med behandling og tilfredshet.
10 uker etter baseline
Terapeuttroskap
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Terapeutens troskap vil bli målt ved strukturerte uavhengige vurderinger av et tilfeldig utvalg på 20 % av opptakene ved bruk av Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
6 uker etter baseline
SMS-akseptabilitet
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Beregninger for SMS-tekstutnyttelse (les rapporter om 75 % av tekstene, eller bekreftende svar på mottak av 75 % av tekstene) og åpne svar etter behandling vil bli brukt for å måle SMS-tekstakseptabilitet.
10 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Tre mål med 1-minutters intervaller vil bli tatt ved bruk av elektroniske BP-mansjetter etter at pasientene hviler i 5 minutter. BP-verdier for hvert tidspunkt vil være gjennomsnittet av de 3 målene. Reduksjoner på 5 mmHg vil anses som klinisk signifikante.
6 måneder etter baseline
Selvrapporterte dager med tungt drikking siste måned
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Selvrapporterte dager fra siste måned (via Timeline Follow-back, med stor drikking definert som 5 drinker (menn), 3 drinker (kvinner)) i løpet av forrige måned vil bli målt.
6 måneder etter baseline
ReComp Pharmacy Refill Compliance Estimat for CVD-medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Samlet 3-måneders (90 dager) og 6-måneders (180 dager) etterlevelse vil bli beregnet på apotekpåfyllingsdata for alle CVD-medisiner, inkludert antihypertensiva, statiner og orale hypoglykemiske midler. Påfyllingshastigheter vil bli beregnet ved å bruke den modifiserte ReComp-definisjonen.
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDX 21-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger