Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telesundhedsbehandling af veteraner med alkoholmisbrug i fare for hjerte-kar-sygdomme (ACME-TM)

26. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Telesundhedsbehandling af veteraner med alkoholmisbrug i fare for hjerte-kar-sygdomme (CDA 19-035)

Det primære formål med dette projekt er at forfine en kognitiv adfærdsmæssig intervention for komorbid alkoholmisbrug og modificerbar CVD-risiko med forskelligt input fra interessenter, så interventionen kan implementeres inden for eksisterende VA-systemer. Interventionen vil levere telehealth CBT til alkoholmisbrug, skræddersyede og rettidige tekstbeskeder, der letter klinisk trækkraft med CVD risikoreduktion, og en telehealth coaching opfordring til overgangsfokus for behandlingsmål. De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at den udviklede intervention vil være mulig at levere, acceptabel for veteraner og klinikere og vise tegn på at reducere alkoholmisbrug og øge adfærd forbundet med kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål: Mål 1 - Karakterisere en national kohorte af veteraner med alkoholmisbrug og modificerbar CVD-risiko, deres alkoholserviceudnyttelse og kliniske resultater. Mål 2 - Kvalitativt vurdere barrierer for behandling for veteraner med alkoholmisbrug og CVD-risiko på tværs af flere interessenter. Mål 3 - Brug et successivt kohortedesign til iterativt at udvikle en intervention baseret på patientfeedback. Mål 4 - Test acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en intervention for at reducere alkoholmisbrug og CVD-risiko hos veteraner.

Innovation: Denne applikation er yderst innovativ i sit forsøg på at adressere for første gang: 1) opfattelser af barrierer for behandling i denne population, 2) nytten af ​​en kombineret intervention for alkoholmisbrug og CVD-risiko, 3) multimorbide patientpræferencer for timing af behandlinger for flere forskellige mål, og 4) bæredygtigheden af ​​sundhedsadfærdsvaner i VA dannet af en intervention ved hjælp af "implementeringsintentioner." Metode: Mål 1 vil bruge elektroniske sundhedsjournaler til at undersøge status for vigtige sundhedskriterier og serviceudnyttelse blandt veteraner med alkoholmisbrug, både med og uden komorbid CVD-risiko. Mål 2 vil bruge kvalitative interviews af både veteraner med komorbidt alkoholmisbrug og forhøjet modificerbar CVD-risiko, deres udbydere på tværs af forskellige indstillinger og interessenter på systemniveau til at vurdere aktuelle behandlingsbarrierer. Mål 3 vil anvende et successivt kohortedesign til iterativt at teste den foreslåede intervention med hurtig og tidlig feedback fra flere veterankohorter. Mål 4 vil teste en raffineret intervention baseret på feedback fra mål 2 og 3 for at bestemme acceptabiliteten for veteranpatienter, såvel som gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering og intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt 1 ud af 3 primære klinikker forbundet med Durham VAHCS, som dokumenteret af mindst ét ​​ambulant PCP-besøg registreret i Managerial Cost Accounting (MCA) system.
  • Diagnose af hypertension, hyperlipidæmi og/eller diabetes mellitus i EPJ (ICD-10 koder I10, E78.xx og E11.xxxx) i mindst et år.
  • Ukontrolleret BP (indikeret ved gennemsnitlig ambulant systolisk BP sidste år på >140/100 mmHg). > 1 måling påkrævet.
  • Har i øjeblikket ordineret mindst én oral medicin mod hypertension, hyperlipidæmi og/eller diabetes mellitus, hvilket fremgår af mindst én apoteksrefill inden for det foregående år.
  • Seneste EPJ AUDIT-C 5 (antyder alkoholmisbrug).
  • Selvrapporteret adgang til enhver telefon med SMS-tekst.
  • Passende medicinbehandling til forebyggelse af CVD, screenet af forskningskoordinator og gennemgået af Matt Crowley, MD (Mentor).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tilmelding til et andet forsøg med henblik på reduktion af CVD-risiko eller medicinadhærens specifikt.
  • Aktuel deltagelse i andre programmer til behandling af alkoholmisbrug.
  • EPJ AUDIT-C tyder på alvorlig alkoholafhængighed, der kræver medicinsk behandling, defineret som 10-12 for både mænd og kvinder.
  • Alle nylige eller forestående procedurer, der ville berettige indlæggelse på hospital eller betydelige ændringer af nuværende medicin (f.eks. enhver anden ændring end ændrede doser).
  • Nuværende palliativ behandling eller pleje gennem et pleje-/hospicehjem.
  • Anamnese med klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer, som det fremgår af en score på 10 på CIWA.
  • Kontraindiceret medicinbehandling til CVD-forebyggelse, screenet af forskningskoordinator og gennemgået af Matt Crowley, MD (Mentor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACME-TM
Deltagerne får 4 sessioner med telehealth kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fokus på at reducere alkoholmisbrug. Deltagerne vil modtage et 5. telesundhedscoachingopkald for at udvikle en plan for efterfølgende behandling vedrørende deres forhøjede kardiovaskulære risikofaktorer. Deltagerne vil derefter modtage daglige tekster i en måned med det formål at hjælpe dem med at reducere disse kardiovaskulære risikofaktorer.
Adfærdsmæssigt: Alkohol og CVD Management og Engagement gennem Telehealth og mHealth (ACME-TM)
Deltagerne får 4 sessioner med telehealth kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fokus på at reducere alkoholmisbrug. Deltagerne vil modtage et 5. telesundhedscoachingopkald for at udvikle en plan for efterfølgende behandling vedrørende deres forhøjede kardiovaskulære risikofaktorer. Deltagerne vil derefter modtage daglige tekster i en måned med det formål at hjælpe dem med at reducere disse kardiovaskulære risikofaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Kun baseline
Intervention og forsøgsgennemførlighed vil blive evalueret ved at spore patientrekruttering (gennemførlighed af tilmelding; andel kontaktet/andel tilmeldt og givet samtykke).
Kun baseline
Mulighed for behandling
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Intervention og forsøgsgennemførlighed vil blive evalueret ved at spore patientens adhærens/retention under behandlingen (gennemførlighed af behandling; adhærens cutoff på 75 % af sessionerne).
10 uger efter baseline
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Acceptabilitet vil blive målt ved behandlingsacceptabilitet og præferencer (TAP). Efter behandling vil patienter gennemføre TAP-målet og åbne spørgsmål for at vurdere deres viden om deres tilstande, erfaringer med behandling og tilfredshed.
10 uger efter baseline
Terapeut Troskab
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Terapeuttroskab vil blive målt ved strukturerede uafhængige vurderinger af en tilfældig stikprøve på 20 % af optagelserne ved hjælp af Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
6 uger efter baseline
SMS tekst acceptable
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Metrics for brug af SMS-tekster (læs rapporter om 75 % af teksterne eller bekræftende svar ved modtagelse af 75 % af teksterne) og åbne svar efter behandling vil blive brugt til at måle SMS-tekstacceptabilitet.
10 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Tre målinger med 1 minuts intervaller vil blive opnået ved hjælp af elektroniske BP-manchetter, efter at patienterne hviler i 5 minutter. BP-værdier for hvert tidspunkt vil være gennemsnittet af de 3 mål. Reduktioner på 5 mmHg vil blive betragtet som klinisk signifikante.
6 måneder efter baseline
Sidste måned selvrapporterede dage med stort drikkeforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Sidste måneds selvrapporterede dage (via Timeline Follow-back, med tungt alkoholforbrug defineret som 5 drinks (mænd), 3 drinks (kvinder)) i løbet af den foregående måned vil blive målt.
6 måneder efter baseline
ReComp Pharmacy Refill Compliance Estimation for CVD-medicin
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Aggregeret 3-måneders (90 dage) og 6-måneders (180 dage) adhærens vil blive beregnet på apotekets genopfyldningsdata på tværs af alle CVD-medicin, inklusive antihypertensiva, statiner og orale hypoglykæmika. Genopfyldningshastigheder vil blive beregnet ved hjælp af den ændrede ReComp-definition.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX 21-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger