Diagnostische Leistungsindikatoren in der oberen GI-Endoskopie: PROSPERO-Studie (PROSPERO)

HINTERGRUND Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist der Goldstandard-Test zur Untersuchung der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI). Die Lernkurve für EGD ist im Allgemeinen steil und wird häufig von Auszubildenden in der mittleren Phase der Kernausbildung sowie von Endoskopikern durchgeführt. Derzeit empfiehlt die Gemeinsame Beratungsgruppe für GI-Endoskopie (JAG) eine Mindestanzahl von 200 Verfahren, um die Fähigkeiten zu erwerben und die Endoskopie unabhängig durchzuführen. Es wurde jedoch nur sehr wenig Forschung betrieben, um den Standard festzulegen, der zur Messung der EGD-Leistung erforderlich ist. Die einzigen validierten Qualitätsindikatoren bei der EGD sind die erfolgreiche J-Manöver-Rate und die D2-Intubationsrate, die sehr grundlegende Fähigkeiten widerspiegeln und keine diagnostischen Fähigkeiten messen. Dies steht im Gegensatz zu Key Performance Indicators (KPI) für die Koloskopie, für die umfangreiche Forschung zur Entwicklung formaler Qualitätsleistungsindikatoren geführt hat. Bei der Koloskopie umfassen formale Qualitätsindikatoren (i) zökale Intubationsrate, (ii) Adenom-Erkennungsrate, (iii) rektale Retroversionsrate, (iv) Koloskopie-Entzugszeit, (v) Polypenbergungsrate, (vi) Darmkrebsrate nach der Koloskopie und (vii) Perforationsrate. Dies hat es den Forschern ermöglicht zu zeigen, dass eine Koloskopie von schlechter Qualität zu einem Anstieg der Inzidenz von Intervallkrebs führt.

Ähnliche Benchmarks wurden für den oberen GI-Trakt nicht festgelegt. Eine kürzlich im Vereinigten Königreich durchgeführte Studie ergab, dass 7,7 % der Fälle von Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts bei früheren EGDs übersehen wurden und dass es eine Korrelation zwischen übersehenem Krebs und einer hohen Anzahl von Eingriffen pro Liste gab und daher wohl solche, die unter Zeitdruck des Benutzers durchgeführt wurden. Dies steht im Einklang mit Studien zu anderen westlichen Bevölkerungsgruppen, die darauf hindeuten, dass zwischen 5,3 % und 13,9 % der Patienten mit Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts in den letzten 3 Jahren über eine normale EGD berichtet wurden. Angesichts der Tatsache, dass die Gastroskopie das am häufigsten durchgeführte Verfahren in Endoskopieeinheiten im Vereinigten Königreich ist und ihre Nachfrage steigt, besteht ein dringender Bedarf, diagnostische KPIs zu identifizieren, um diagnostische Fähigkeiten zu messen, die Qualität der Endoskopien zu verbessern und die Rate verpasster Diagnosen zu reduzieren. Darüber hinaus sind solche Mindestqualitätsstandards äußerst wichtig, um den möglichen negativen Auswirkungen des Drucks auf die Endoskopieabteilungen, diagnostische und therapeutische Verfahren zeitnah bereitzustellen, auf die Leistungsfähigkeit entgegenzuwirken. Die Bedeutung einer angemessenen Verfahrensdauer für die diagnostische Genauigkeit wurde sowohl bei der Erkennung von ösophagealen als auch von neoplastischen Läsionen des Magens nachgewiesen. Für die Erkennung von Neoplasien im oberen Gastrointestinaltrakt hat sich gezeigt, dass mindestens 7 Minuten pro Eingriff aufgewendet werden sollten, um eine angemessene Visualisierung sicherzustellen und die Erkennung von Läsionen mit hohem Risiko zu ermöglichen . In einer koreanischen Studie, in der schnellere als langsamere Endoskopiker verglichen wurden, die alle über eine angemessene Ausbildung und Erfahrung verfügten, hatten die langsameren Endoskopiker (Entzugszeit aus dem Zwölffingerdarm > 3 Minuten) eine signifikant höhere Erkennungsrate von Neoplasien im oberen Gastrointestinaltrakt. Schließlich korrelierten im Zusammenhang mit dem Barrett-Ösophagus (BO) längere Inspektionszeiten während der EID mit einer erhöhten Erkennungsrate.

Prämaligne Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt werden im Allgemeinen im Vergleich zu denen im unteren Gastrointestinaltrakt zu wenig untersucht. Darüber hinaus scheint ihre Epidemiologie geografisch zu variieren, was im Vereinigten Königreich nicht ausreichend untersucht wurde. Barrett-Ösophagus (BE) ist die einzige bekannte Vorstufe des Adenokarzinoms des Ösophagus. Die Bevölkerungsprävalenz ist schwer abzuschätzen, da die Erkrankung asymptomatisch sein kann und die Diagnose nur durch Endoskopie und Biopsie gestellt wird. Es wird geschätzt, dass die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung in den westlichen Ländern 1–2 % beträgt, mit erheblichen geografischen Schwankungen, aber Zunahmen bei Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen (4,0 % in der niederländischen Bevölkerung, 5,6 % in den USA). Die Mehrheit der Studien, die sich mit der BE-Prävalenz befassen, wird jedoch durch die Tatsache verunsichert, dass die meisten Verfahren wegen GERD-Symptomen durchgeführt wurden, was zu einem Selektionsbias führte. In Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die zur Koloskopie überwiesen wurden (ungefähr n = 1500), variierte die Prävalenz von BE zwischen 6,8 % und 16,7 %.

Ähnlich wie Speiseröhrenkrebs hat Magenkrebs seine eigenen prämalignen Vorstufen, einschließlich Magen-Darm-Metaplasie (GIM) und Magenatrophie (GA). Die endoskopische Diagnose von GA und GIM ist jedoch nicht einfach, da die kolorimetrische Verschiebung von normaler zu pathologischer Schleimhaut subtil ist und zusätzliche endoskopische Anzeichen wie das Verschwinden von Magenfalten durch das Ausmaß der Luftinsufflation beeinflusst werden können. Die Prävalenz von GA kann bei Westeuropäern bis zu 33,3 % erreichen und ist in Ostasien höher. Für GIM reicht die gemeldete Bevölkerungsprävalenz in den westlichen Ländern von 7 bis 28,6 %. Diese Raten werden jedoch wahrscheinlich durch Selektionsverzerrungen beeinflusst, wie z. B. eine Anreicherung von Personen, die von einer H. pylori-Infektion betroffen sind. In einer niederländischen Studie mit Patienten, die zur Koloskopie überwiesen wurden, hatten 0,8 % GA, 7,1 % hatten sowohl GA als auch GIM und 1,4 % hatten Magendysplasie.

Für die ösophageale Plattenepitheldysplasie, die Vorläuferläsion des ösophagealen Plattenepithelkarzinoms, liegen Prävalenzschätzungen zwischen 3 und 38 %. Dies spiegelt die Unterschiede in den endoskopischen Methoden, der histopathologischen Bewertung und den untersuchten Populationen aus geografischen Hochrisikoregionen wie Korea wider. Die Prävalenz der squamösen Dysplasie in den westlichen Ländern ist nicht gut bekannt, da sie im Allgemeinen sehr schwierig bei der Weißlicht-Endoskopie zu diagnostizieren ist. Es kann argumentiert werden, dass Plattenepithel-Dysplasie in der klinischen Praxis stark unterdiagnostiziert wird, da das Verhältnis zwischen Ösophagus-Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom im Vereinigten Königreich knapp über 2:1 liegt, Plattenepithel-Dysplasie jedoch selten diagnostiziert wird.

Das Zwölffingerdarmadenom ist eine weitere wenig untersuchte prämaligne Läsion, die tatsächlich in 30–85 % der Fälle eine maligne Transformation erfahren kann und daher frühzeitig und definitiv erkannt und behandelt werden muss . Diese treten sehr häufig im Rahmen des familiären adenomatösen Polyposis (FAP)-Syndroms auf, während sporadische duodenale Adenome mit einer Prävalenz von 0,03–0,4 % deutlich seltener sind (32, 33).

Die Mehrheit der Studien, die sich mit der Prävalenz von prämalignen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts in der Allgemeinbevölkerung befassten, die zur EID überwiesen wurde, ist durch das Fehlen standardisierter Endoskopie- und Biopsieprotokolle begrenzt. Darüber hinaus befasste sich keine der Studien mit der Variation der Prävalenz auf der Grundlage von Erfahrungswerten. Darüber hinaus wurde keine Expertenbewertung endoskopischer Bilder durchgeführt, um die Qualität der Diagnose sicherzustellen. Obwohl von der British Society of Gastroenterology und der European Society of Gastrointestinal Endoscopy Qualitätsstandards für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorgeschlagen wurden, weisen die meisten Aussagen in diesen Leitlinien ein niedriges Evidenzniveau und eine schwache bis mittlere Stärke der Empfehlung auf. Am wichtigsten ist, dass sich keine der Aussagen auf diagnostische KPI bezieht, da die erwartete Erkennungsrate der präneoplastischen und frühen neoplastischen Läsionen des oberen GI bei der Endoskopie unbekannt ist. Dies stellt eine Lücke dar, die unsere Studie angehen soll.

HYPOTHESE Die Hypothese ist, dass die Prävalenz von Präkanzerosen im oberen Gastrointestinaltrakt basierend auf verfügbaren Literaturdaten unterschätzt wird und dass sich die Erkennungsrate präkanzeröser Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt mit einem strengeren und systematischeren Ansatz zur Durchführung einer EID verbessert. In Zukunft wird die Verwendung diagnostischer KPI zur Überwachung der Leistung von Endoskopikern im oberen Gastrointestinaltrakt zu verbesserten Ergebnissen bei Speiseröhrenkrebs führen.

STUDIENZIELE Das Ziel dieser Studie ist es, endoskopische und pathologische Ergebnisse während einer routinemäßigen EGD unter Verwendung von Standardfotodokumentation und Biopsieprotokoll zu beurteilen.

Das primäre Ziel besteht darin, die Prävalenz prämaligner oder früher maligner Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts zu definieren, gemessen anhand eines standardisierten Endoskopie- und Biopsieprotokolls. Dies wird weiter in Kategorien der prämalignen Pathologie unterteilt, nämlich: 1) Barrett-Ösophagus mit und ohne Dysplasie; 2) Plattenepithel-Dysplasie; 3) Magenatrophie/Magen-Intestinal-Metaplasie; , 4) Magenadenom; und 5) Zwölffingerdarmadenom.

Die sekundären Ziele sind:

1. Übersehene Rate der endoskopischen Diagnose im Vergleich zur pathologischen Diagnose
2. Verpasste Rate der endoskopischen Diagnose im Vergleich zur Expertenbewertung von endoskopischen Fotos
3. Korrelation zwischen der Dauer der Endoskopie und dem Nachweis präneoplastischer und neoplastischer Läsionen
4. Qualität der in der Routineendoskopie aufgenommenen endoskopischen Bilder
5. Korrelation zwischen endoskopischer Erfahrung und Erkennungsrate
6. Korrelation zwischen Verwendung von bildgestützter Endoskopie und Erkennungsrate
7. Interobserver-Vereinbarung zwischen erfahrenen und nicht-fachkundigen Endoskopikern
8. Korrelation zwischen Lebensstilfaktoren und pathologischen Folgen

STUDIENDESIGN Dies wird eine multizentrische Populationsstudie sein. Rekrutierungszentren werden eine Reihe von Lehr- und Bezirkskrankenhäusern in England sein. Es werden 1000 Patienten rekrutiert, die für eine dringende oder routinemäßige Endoskopie zur Beurteilung der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen werden. Die Erkennungsraten von prämalignen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts in unseren Studienverfahren werden mit historischen Standarddaten von jeder teilnehmenden Institution verglichen. Eine äquivalente Population aus dem Jahr vor Beginn der Rekrutierung, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Endoskopie-Indikation und Überweisungsweg, wird aus den Archiven jedes teilnehmenden NHS Trust abgerufen und dieser Studienpopulation direkt gegenübergestellt, um die Erkennungsrate zu bewerten von prämalignen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts verbessert sich mit einem strengeren und systematischeren Ansatz zur Durchführung einer EID unter Verwendung einer standardisierten Fotodokumentation und eines Biopsieprotokolls. Auf diese Weise können die Ermittler die unmittelbaren Auswirkungen unserer Studie und den Nutzen des vorgeschlagenen diagnostischen KPI bewerten. Als Beispiel haben die Ermittler bereits Daten, um zu zeigen, dass im Jahr 2019 allein in Cambridge über 8.500 EGD durchgeführt wurden, von denen bei 53 % Biopsien entnommen wurden. Basierend auf übereinstimmenden pathologischen Aufzeichnungen wurden im selben Zeitraum nur 29 neue Diagnosen von GA oder GIM gestellt, was auf die Möglichkeit einer großen Untererkennung eines prämalignen Magens hindeutet. Die endoskopischen Bilder werden von zwei erfahrenen Endoskopikern mit Interesse an der Erkennung und Behandlung von prämalignen und frühen malignen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts ausgewertet. Die Qualität der Bilder wird auf einer visuellen Analogskala basierend auf zwei Parametern bewertet: optische Qualität und Darstellung des beabsichtigten Abschnitts des oberen GI-Trakts. Die Endoskopiker werden das Vorhandensein von Präkanzerosen feststellen. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten überprüft ein dritter Untersucher das Bild, um eine endoskopische Goldstandard-Diagnose zu erhalten.