Diagnostiske præstationsindikatorer i øvre GI-endoskopi: PROSPERO-undersøgelse (PROSPERO)

BAGGRUND Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er guldstandardtesten til undersøgelse af patologi i den øvre mave-tarmkanal (GI). Indlæringskurven for EGD er generelt stejl, og den udføres ofte af praktikanter på midterste stadier af kerneuddannelsen såvel som sygeplejersker endoskopister. I øjeblikket anbefaler Joint Advisory Group for GI-endoskopi (JAG) et minimumsantal på 200 procedurer for at erhverve færdighederne og udføre endoskopi uafhængigt. Der er dog lavet meget lidt forskning for at sætte den standard, der kræves for at måle EGD-ydelse. De eneste validerede kvalitetsindikatorer i EGD inkluderer den succesfulde J-manøvrehastighed og D2 intubationshastighed, som afspejler helt basale færdigheder og ikke måler diagnostisk evne. Dette står i kontrast til key performance indicators (KPI) for koloskopi, hvor omfattende forskning har ført til udvikling af formelle kvalitetspræstationsindikatorer. Inden for koloskopi omfatter formelle kvalitetsindikatorer (i) cecal intubationshastighed, (ii) adenomdetektionshastighed, (iii) rektal retroversionshastighed, (iv) koloskopi-tilbagetrækningstid, (v) polyp-hentningshastighed, (vi) post-koloskopi kolorektal cancerrate og (vii) perforationshastighed. Dette har gjort det muligt for forskere at påvise, at koloskopi af dårlig kvalitet fører til en stigning i forekomsten af ​​intervalkræft.

Lignende benchmarks er ikke fastsat for den øvre mave-tarmkanal. En nylig britisk undersøgelse afslørede, at 7,7 % tilfælde af øvre GI-kræft blev savnet ved tidligere EGD, og ​​at der var en sammenhæng mellem manglende kræft og et højt antal procedurer pr. lister og dermed, uden tvivl, dem, der blev udført under brugerens tidspres. Dette er i overensstemmelse med undersøgelser af andre vestlige populationer, der indikerer, at mellem 5,3 % og 13,9 % af patienter med øvre GI-kræft har haft normal EGD rapporteret inden for de foregående 3 år. Da gastroskopi er den mest almindeligt udførte procedure i endoskopienheder i Storbritannien, og efterspørgslen er stigende, er der en trang til at identificere diagnostiske KPI for at måle diagnostiske færdigheder, for at forbedre kvaliteten af ​​endoskopierne og for at reducere antallet af manglende diagnoser. Desuden er sådanne minimumskvalitetsstandarder ekstremt vigtige for at modvirke de potentielle negative virkninger på udførelsen af ​​det pres, som endoskopiafdelinger står over for for at levere diagnostiske og terapeutiske procedurer rettidigt. Betydningen af ​​tilstrækkelig proceduretid for diagnostisk nøjagtighed er blevet påvist både ved påvisning af esophageale og gastriske neoplastiske læsioner. Til påvisning af øvre GI neoplasi er det blevet påvist, at der skal bruges mindst 7 minutter pr. procedure for at sikre tilstrækkelig visualisering og tillade påvisning af højrisikolæsioner. I en koreansk undersøgelse, der sammenlignede hurtigere med langsommere endoskopister, som alle havde tilstrækkelig uddannelse og erfaring, havde de langsommere endoskopister (tilbagetrækningstid fra duodenum >3 min) en signifikant højere påvisningshastighed af øvre GI neoplasi. Endelig, i forbindelse med Barretts esophagus (BO), korrelerede længere inspektionstider under EGD med øget detektionshastighed.

Præ-maligne læsioner i den øvre GI-kanal er generelt understuderet sammenlignet med dem i den nedre GI-kanal. Desuden ser deres epidemiologi ud til at variere med geografi, og dette er ikke blevet utilstrækkeligt undersøgt i Storbritannien. Barretts esophagus (BE) er den eneste kendte forløber for esophageal adenocarcinom. Befolkningsprævalensen er svær at estimere, da tilstanden kan være asymptomatisk, og diagnosen stilles kun ved endoskopi og biopsi. Det anslås, at prævalensen i den generelle befolkning i de vestlige lande er 1-2 % med betydelig geografisk variation, men stigninger i patienter, der gennemgår endoskopiske procedurer (4,0 % i den hollandske befolkning, 5,6 % i USA). Imidlertid er de fleste undersøgelser, der ser på BE-prævalens, forvirrede af det faktum, at de fleste procedurer blev udført for GERD-symptomer, der genererer selektionsbias. I undersøgelser udført med patienter henvist til koloskopi (n=1500 ca.) varierede prævalensen af ​​BE mellem 6,8 % og 16,7 %.

I lighed med kræft i spiserøret har mavekræft sine egne præ-maligne prækursorer, herunder gastrisk intestinal metaplasi (GIM) og gastrisk atrofi (GA). Den endoskopiske diagnose af GA og GIM er imidlertid ikke ligetil, da det kolorimetriske skift fra normal til patologisk slimhinde er subtil, og yderligere endoskopiske tegn, såsom forsvinden af ​​mavefolder, kan påvirkes af graden af ​​luftinsufflation. Forekomsten af ​​GA kan nå op til 33,3% i vesteuropæere og er højere i Østasien. For GIM varierer den rapporterede befolkningsprævalens i vestlige lande fra 7 til 28,6 %. Disse rater er dog sandsynligvis påvirket af selektionsbias, såsom berigelse af individer, der er ramt af H. pylori-infektion. I en hollandsk undersøgelse af patienten henvist til koloskopi havde 0,8 % GA, 7,1 % havde både GA og GIM og 1,4 % havde gastrisk dysplasi.

For esophageal pladecelledysplasi, forstadielæsionen til esophageal pladecellekarcinom, er prævalensestimaterne mellem 3 og 38 %. Dette afspejler variationen i endoskopiske metoder, histopatologisk scoring og de undersøgte populationer fra højrisiko geografiske områder som Korea. Forekomsten af ​​pladeepitel dysplasi i de vestlige lande er ikke velkendt, da det generelt er meget vanskeligt at diagnosticere ved hvidt lys endoskopi. Det kan argumenteres for, at planocellulær dysplasi er meget underdiagnosticeret i klinisk praksis, da forholdet mellem spiserørsadenokarcinom og planocellulært karcinom i Storbritannien er lidt over 2:1, dog diagnosticeres planocellulært dysplasi sjældent.

Duodenalt adenom er en anden understuderet præ-malign læsion, der faktisk kan undergå ondartet transformation i 30-85% af tilfældene og som sådan skal genkendes og behandles tidligt og definitivt. Disse forekommer meget ofte i forbindelse med familiær adenomatøs polypose (FAP) syndrom, hvorimod sporadiske duodenale adenomer er meget sjældnere med en prævalens på 0,03-0,4 % (32, 33).

De fleste undersøgelser, der ser på prævalensen af ​​præ-maligne øvre GI-tilstande i den generelle befolkning, der henvises til EGD, er begrænset af manglen på standardiserede endoskopi- og biopsiprotokoller. Derudover så ingen af ​​undersøgelserne på variation af prævalens baseret på erfaring. Endvidere er der ikke foretaget en ekspertgennemgang af endoskopiske billeder for at sikre kvaliteten af ​​diagnosen. Selvom kvalitetsstandarder i øvre GI-endoskopi er blevet foreslået af British Society of Gastroenterology og European Society of Gastrointestinal Endoscopy, har størstedelen af ​​udsagn i disse retningslinjer et lavt niveau af evidens og svag til moderat styrke af anbefalingen. Vigtigst er det, at ingen af ​​udsagnene refererer til diagnostiske KPI, eftersom den forventede påvisningshastighed af de øvre GI præ-neoplastiske og tidlige neoplastiske læsioner ved endoskopi er ukendt. Dette repræsenterer et hul, som vores undersøgelse sigter mod at tackle.

HYPOTESE Hypotesen er, at prævalensen af ​​øvre Gi præ-malign tilstand er undervurderet baseret på tilgængelige litteraturdata, og at påvisningsraten af ​​præcancerøse øvre GI-læsioner forbedres med en mere stringent og systematisk tilgang til at udføre EGD. I fremtiden vil brug af diagnostiske KPI til at overvåge ydeevnen af ​​øvre GI-endoskopister resultere i forbedrede resultater af esophago-mavekræft.

UNDERSØGELSESMÅL Formålet med denne undersøgelse er at vurdere endoskopiske og patologiske resultater under rutinemæssig EGD ved hjælp af standard fotodokumentation og biopsiprotokol.

Det primære formål er at definere prævalensen af ​​præ-maligne eller tidlige maligne læsioner i øvre mave-tarmkanal målt ved en standardiseret endoskopi og biopsiprotokol. Dette er yderligere opdelt i kategorier af præ-malign patologi, nemlig: 1) Barretts esophagus med og uden dysplasi; 2) pladeepitel dysplasi; 3) gastrisk atrofi/gastrisk tarmmetaplasi; 4) gastrisk adenom; og 5) duodenalt adenom.

De sekundære mål er:

1. Forpasset rate af endoskopisk diagnose sammenlignet med patologisk diagnose
2. Forpasset rate af endoskopisk diagnose sammenlignet med ekspertgennemgang af endoskopiske fotos
3. Korrelation mellem varigheden af ​​endoskopien og påvisning af præ-neoplastiske og neoplastiske læsioner
4. Kvaliteten af ​​de endoskopiske billeder taget ved rutinemæssig endoskopi
5. Korrelation mellem endoskopisk erfaring og detektionshastighed
6. Korrelation mellem brug af billedforstærket endoskopi og detektionshastighed
7. Interobservatøraftale mellem ekspert og ikke ekspert endoskopister
8. Korrelation mellem livsstilsfaktorer og patologiske udfald

STUDIEDESIGN Dette vil være en multicenter befolkningsundersøgelse. Rekrutteringscentre vil være en række undervisnings- og distriktshospitaler i England. 1000 patienter, der henvises til akut eller rutinemæssig endoskopi for at evaluere øvre GI-symptomer, vil blive rekrutteret. Detektionsraterne for præ-maligne læsioner i øvre mave-tarmkanal i vores undersøgelsesprocedurer vil blive sammenlignet med historiske standarddata fra hver deltagende institution. En ækvivalent population fra året før starten af ​​rekrutteringen, matchet for alder, køn, indikation for endoskopi og henvisningsvej, vil blive hentet fra arkiverne for hver deltagende NHS Trust og direkte kontrasteret til denne undersøgelsespopulation for at evaluere, om detektionsraten af præ-maligne læsioner i den øvre mave-tarmkanal forbedres med en mere stringent og systematisk tilgang til udførelse af EGD ved hjælp af en standardiseret fotodokumentation og biopsiprotokol. På denne måde kan efterforskerne evaluere den umiddelbare virkning af vores undersøgelse og nytten af ​​den foreslåede diagnostiske KPI. Som et eksempel har efterforskerne allerede dato til at vise, at der i 2019 blev udført over 8.500 EGD i Cambridge alene, hvoraf 53% fik taget biopsier. Baseret på matchet patologisk registrering blev der kun stillet 29 nye diagnoser af GA eller GIM i samme tidsrum, hvilket tyder på muligheden for stor underdetektering af præmalign mave. De endoskopiske billeder vil blive evalueret af to ekspertendoskopister med interesse i påvisning og behandling af øvre GI præ-maligne og tidlige maligne tilstande. Kvaliteten af ​​billederne vil blive bedømt på en visuel analog skala baseret på to parametre: optisk kvalitet og repræsentation af det tilsigtede afsnit af den øvre mave-tarmkanal. Endoskoperne vil bemærke tilstedeværelsen af ​​præmaligne tilstande. I tilfælde af uenighed vil en tredje investigator gennemgå billedet for at opnå en guldstandard endoskopisk diagnose.