Wskaźniki wydajności diagnostycznej w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego: badanie PROSPERO (PROSPERO)

WPROWADZENIE Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) jest złotym standardem badania patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Krzywa uczenia się EGD jest na ogół stroma i jest często wykonywana przez stażystów na środkowych etapach szkolenia podstawowego, a także przez pielęgniarki endoskopowe. Obecnie Joint Advisory Group for GI endoscopy (JAG) rekomenduje minimalną liczbę 200 zabiegów w celu zdobycia umiejętności samodzielnego wykonywania endoskopii. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań w celu ustalenia standardu wymaganego do pomiaru wydajności EGD. Jedynymi zatwierdzonymi wskaźnikami jakości w EGD są wskaźnik udanych manewrów J i wskaźnik intubacji D2, które odzwierciedlają bardzo podstawowe umiejętności i nie mierzą zdolności diagnostycznych. Kontrastuje to z kluczowymi wskaźnikami wydajności (KPI) dla kolonoskopii, dla których szeroko zakrojone badania doprowadziły do ​​​​opracowania formalnych wskaźników wydajności jakości. W kolonoskopii formalnymi wskaźnikami jakości są: (i) odsetek intubacji jelita ślepego, (ii) odsetek wykrytych gruczolaków, (iii) odsetek retrowersji odbytnicy, (iv) czas wycofania kolonoskopii, (v) odsetek wydobycia polipów, (vi) odsetek raka jelita grubego po kolonoskopii oraz (vii) szybkość perforacji. Pozwoliło to naukowcom wykazać, że zła jakość kolonoskopii prowadzi do wzrostu częstości występowania nowotworów interwałowych.

Podobne punkty odniesienia nie zostały ustalone dla górnego odcinka przewodu pokarmowego. Niedawne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że 7,7% przypadków raka górnego odcinka przewodu pokarmowego zostało pominiętych podczas wcześniejszego EGD i że istniała korelacja między pominiętym nowotworem a dużą liczbą procedur na listach, a zatem prawdopodobnie wykonywanych pod presją czasu użytkownika. Jest to zgodne z badaniami prowadzonymi w innych populacjach zachodnich, które wskazują, że od 5,3% do 13,9% pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego miało prawidłowy EGD zgłaszany w ciągu ostatnich 3 lat. Biorąc pod uwagę, że gastroskopia jest najczęściej wykonywaną procedurą w oddziałach endoskopii w Wielkiej Brytanii, a zapotrzebowanie na nią wzrasta, istnieje potrzeba określenia diagnostycznych KPI w celu pomiaru umiejętności diagnostycznych, poprawy jakości endoskopii i zmniejszenia odsetka błędnych diagnoz. Ponadto takie minimalne standardy jakości są niezwykle ważne, aby przeciwdziałać potencjalnym negatywnym skutkom presji wywieranej na pracownie endoskopii, aby terminowo przeprowadzać procedury diagnostyczne i terapeutyczne. Wykazano znaczenie odpowiedniego czasu zabiegu dla trafności diagnostycznej zarówno w wykrywaniu zmian nowotworowych przełyku, jak i żołądka. Wykazano, że w celu wykrycia nowotworu górnego odcinka przewodu pokarmowego na zabieg należy poświęcić co najmniej 7 minut, aby zapewnić odpowiednią wizualizację i umożliwić wykrycie zmiany wysokiego ryzyka. W koreańskim badaniu, w którym porównano szybszych endoskopistów z wolniejszymi endoskopistami, z których wszyscy mieli odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie, wolniejsi endoskopiści (czas wycofania z dwunastnicy > 3 min) mieli znacznie wyższy wskaźnik wykrywania nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wreszcie, w kontekście przełyku Barretta (BO), dłuższe czasy kontroli podczas EGD korelowały ze wzrostem wskaźnika wykrywalności.

Zmiany przednowotworowe w górnym odcinku przewodu pokarmowego są na ogół niedostatecznie zbadane w porównaniu ze zmianami w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Co więcej, wydaje się, że ich epidemiologia różni się w zależności od położenia geograficznego, co nie zostało odpowiednio zbadane w Wielkiej Brytanii. Przełyk Barretta (BE) jest jedynym znanym prekursorem gruczolakoraka przełyku. Częstość występowania w populacji jest trudna do oszacowania, biorąc pod uwagę, że stan ten może przebiegać bezobjawowo, a diagnozę stawia się wyłącznie na podstawie endoskopii i biopsji. Szacuje się, że częstość występowania w populacji ogólnej w krajach zachodnich wynosi 1-2% przy znacznych różnicach geograficznych, ale wzrasta u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym (4,0% w populacji holenderskiej, 5,6% w USA). Jednak większość badań dotyczących rozpowszechnienia BE jest zakłócona faktem, że większość procedur przeprowadzono w przypadku objawów GERD generujących błąd selekcji. W badaniach przeprowadzonych u pacjentów kierowanych na kolonoskopię (około 1500) częstość występowania BE wahała się od 6,8% do 16,7%.

Podobnie jak rak przełyku, rak żołądka ma swoje prekursory przednowotworowe, w tym metaplazję jelitową żołądka (GIM) i zanik żołądka (GA). Rozpoznanie endoskopowe GA i GIM nie jest jednak proste, ponieważ zmiana kolorymetryczna błony śluzowej prawidłowej w patologiczną jest subtelna, a stopień wdychania powietrza może wpływać na dodatkowe objawy endoskopowe, takie jak zanikanie fałdów żołądkowych. Częstość występowania GA może sięgać nawet 33,3% w krajach Europy Zachodniej i jest wyższa w Azji Wschodniej. W przypadku GIM zgłoszona częstość występowania populacji w krajach zachodnich waha się od 7 do 28,6%. Na wskaźniki te prawdopodobnie wpływa jednak błąd selekcji, taki jak wzbogacenie osobników dotkniętych zakażeniem H. pylori. W holenderskim badaniu dotyczącym pacjenta skierowanego na kolonoskopię 0,8% miało GA, 7,1% miało zarówno GA, jak i GIM, a 1,4% miało dysplazję żołądka.

W przypadku dysplazji płaskonabłonkowej przełyku, zmiany prekursorowej raka płaskonabłonkowego przełyku, szacunkowa częstość występowania wynosi od 3 do 38%. Odzwierciedla to różnice w metodach endoskopowych, ocenie histopatologicznej i badanych populacjach z regionów geograficznych wysokiego ryzyka, takich jak Korea. Częstość występowania dysplazji płaskonabłonkowej w krajach zachodnich nie jest dobrze znana, ponieważ na ogół bardzo trudno jest ją zdiagnozować za pomocą endoskopii w świetle białym. Można argumentować, że dysplazja płaskonabłonkowa jest znacznie niedodiagnozowana w praktyce klinicznej, ponieważ stosunek gruczolakoraka przełyku do raka płaskonabłonkowego w Wielkiej Brytanii wynosi nieco ponad 2:1, jednak dysplazja płaskonabłonkowa jest rzadko diagnozowana.

Gruczolak dwunastnicy jest kolejną niedostatecznie zbadaną zmianą przednowotworową, która w rzeczywistości może ulec transformacji złośliwej w 30-85% przypadków i jako taka wymaga wczesnego i definitywnego rozpoznania i leczenia. Występują one bardzo często w kontekście zespołu rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP), podczas gdy sporadyczne gruczolaki dwunastnicy są znacznie rzadsze z częstością 0,03-0,4% (32, 33).

Ograniczeniem większości badań oceniających częstość występowania stanów przednowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego w populacji ogólnej kierowanej z powodu EGD jest brak wystandaryzowanych protokołów endoskopii i biopsji. Ponadto żadne z badań nie dotyczyło zróżnicowania częstości występowania w zależności od doświadczenia. Ponadto nie przeprowadzono eksperckiej oceny obrazów endoskopowych w celu zapewnienia jakości diagnozy. Chociaż standardy jakości w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego zostały zaproponowane przez Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologii i Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego, większość stwierdzeń zawartych w tych wytycznych ma niski poziom dowodów i słabą do umiarkowanej siłę zaleceń. Co najważniejsze, żadne ze stwierdzeń nie odnosi się do KPI diagnostycznego, biorąc pod uwagę, że oczekiwany wskaźnik wykrywalności przednowotworowych i wczesnych zmian nowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym jest nieznany. Stanowi to lukę, którą nasze badanie ma wypełnić.

HIPOTEZA Hipoteza jest taka, że ​​częstość występowania stanu przednowotworowego górnego odcinka przewodu pokarmowego jest niedoszacowana na podstawie dostępnych danych literaturowych oraz że wskaźnik wykrywania zmian przednowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego poprawia się wraz z bardziej rygorystycznym i systematycznym podejściem do wykonywania EGD. W przyszłości wykorzystanie diagnostycznych KPI do monitorowania pracy endoskopistów górnego odcinka przewodu pokarmowego zaowocuje lepszymi wynikami leczenia raka przełyku i żołądka.

CELE BADANIA Celem tego badania jest ocena wyników endoskopowych i patologicznych podczas rutynowego EGD przy użyciu standardowej dokumentacji fotograficznej i protokołu biopsji.

Głównym celem jest określenie częstości występowania przednowotworowych lub wczesnych złośliwych zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego, mierzonych za pomocą standardowego protokołu endoskopii i biopsji. Jest to dalej podzielone na kategorie patologii przednowotworowych, a mianowicie: 1) przełyk Barretta z dysplazją i bez; 2) dysplazja płaskonabłonkowa; 3) zanik żołądka/metaplazja jelitowa żołądka; , 4) gruczolak żołądka; i 5) gruczolak dwunastnicy.

Cele drugorzędne to:

1. Pominięty wskaźnik diagnozy endoskopowej w porównaniu z diagnozą patologiczną
2. Pominięty wskaźnik diagnozy endoskopowej w porównaniu z przeglądem zdjęć endoskopowych przez ekspertów
3. Korelacja między czasem trwania endoskopii a wykrywaniem zmian przednowotworowych i nowotworowych
4. Jakość zdjęć endoskopowych wykonywanych w rutynowej endoskopii
5. Korelacja między doświadczeniem endoskopisty a szybkością wykrywania
6. Korelacja między zastosowaniem endoskopii wzmocnionej obrazem a szybkością wykrywania
7. Porozumienie między obserwatorami między ekspertami, a nie ekspertami endoskopowymi
8. Korelacja między czynnikami stylu życia a wynikami patologicznymi

PROJEKT BADANIA Będzie to wieloośrodkowe badanie populacyjne. Ośrodkami rekrutacyjnymi będą szpitale dydaktyczne i okręgowe szpitale ogólne w Anglii. Zrekrutowanych zostanie 1000 pacjentów skierowanych na pilną lub rutynową endoskopię w celu oceny objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wskaźniki wykrywalności zmian przednowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego w naszych procedurach badawczych zostaną porównane ze standardowymi danymi historycznymi z każdej uczestniczącej instytucji. Równoważna populacja z roku poprzedzającego rozpoczęcie rekrutacji, dobrana pod względem wieku, płci, wskazań do endoskopii i ścieżki skierowania, zostanie pobrana z archiwów każdego uczestniczącego funduszu NHS i bezpośrednio porównana z tą badaną populacją w celu oceny, czy wskaźnik wykrywalności przednowotworowych zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego poprawia się dzięki bardziej rygorystycznemu i systematycznemu podejściu do wykonywania EGD przy użyciu standardowej dokumentacji fotograficznej i protokołu biopsji. W ten sposób badacze mogą ocenić natychmiastowy wpływ naszego badania i użyteczność proponowanego diagnostycznego KPI. Na przykład badacze mają już dane, aby wykazać, że w 2019 r. w samym Cambridge wykonano ponad 8500 EGD, z czego 53% wykonano biopsje. Na podstawie dopasowanego zapisu patologicznego postawiono tylko 29 nowych rozpoznań GA lub GIM w tym samym okresie, co sugeruje możliwość znacznego niedostatecznego wykrycia żołądka w stanie przednowotworowym. Obrazy endoskopowe zostaną ocenione przez dwóch endoskopistów-specjalistów zainteresowanych wykrywaniem i leczeniem stanów przednowotworowych i wczesnych stanów złośliwych górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jakość zdjęć będzie oceniana na wizualnej skali analogowej w oparciu o dwa parametry: jakość optyczną i odwzorowanie zamierzonego odcinka górnego odcinka przewodu pokarmowego. Endoskopiści zauważą obecność stanów przednowotworowych. W przypadku braku porozumienia trzeci badacz dokona przeglądu obrazu, aby uzyskać złoty standard diagnozy endoskopowej.