Unfraktioniertes Heparin zur Behandlung von Sepsis verursacht durch Bauchinfektionen
Niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin zur Behandlung von Sepsis verursacht durch Bauchinfektionen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können aufgenommen werden, wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind:
1. Sepsis-3-Kriterien der Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), und die Infektionsstelle liegt im Abdomen 2.18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre 3. Einverständniserklärung einholen
Ausschlusskriterien:
- Der primäre Infektionsort ist von anderen Teilen (z. B. Lungen, intrakranial usw.) mit Ausnahme des Abdomens
- Diagnose einer Sepsis für mehr als 48 Stunden
- Schwangere und stillende Frauen
- Schwere Grunderkrankung, einschließlich nicht respektabler Tumore, Blutkrankheiten und Human Immunodeficiency Virus (HIV);
- Haben Sie eine bekannte oder vermutete Nebenwirkung auf UFH, einschließlich HIT
- Blutungen oder ein hohes Blutungsrisiko haben
- eine Indikation zur therapeutischen Antikoagulation haben oder innerhalb von 7 Tagen Antikoagulanzien eingenommen haben
- Anwendung eines Immunsuppressivums oder Organtransplantation innerhalb der letzten 6 Monate
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen
- Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 7 Tagen erhalten haben
- Eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 28 Tagen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Unfraktioniertes Heparin
Eine Flaschenlösung von Heparin-Natrium (2 ml: 12500 IE) wird zu 48 ml Kochsalzlösung gegeben und intravenös kontinuierlich für 24 Stunden (10 Einheiten/kg KG/Stunde) verabreicht, was 5 Tage oder bis zum Tod oder Entlassung dauert.
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10 Einheiten/kgKG/Stunde kontinuierliche Infusion für 5 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Der Placebogruppe wird die gleiche Menge an 0,9%iger Kochsalzlösung wie der Heparingruppe (50 ml) verabreicht.
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10 Einheiten/kgKG/Stunde kontinuierliche Infusion für 5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Tod aus allen Gründen nach 28 Tagen
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28 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Tod aus allen Gründen bei der Entlassung aus der Intensivstation
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28 Tage nach Randomisierung
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0,3,6 nach Randomisierung
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Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (0-24), höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
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Tag 0,3,6 nach Randomisierung
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APACHEⅡ
Zeitfenster: Tag 0,3,6 nach Randomisierung
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Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (einschließlich akuter Physiologie-Score, APS und Alter und chronischer Physiologie-Score, insgesamt 0-71 Punkte)
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Tag 0,3,6 nach Randomisierung
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SIC-Score
Zeitfenster: Tag 0,3,6 nach Randomisierung
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Sepsis-induzierter Koagulopathie-Score (insgesamt 0-6 Punkte)
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Tag 0,3,6 nach Randomisierung
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DIC-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0,3,6 nach Randomisierung
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Score für disseminierte intravaskuläre Gerinnung (insgesamt 0-8 Punkte)
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Tag 0,3,6 nach Randomisierung
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Dauer der mechanischen Beatmung und der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Dauer der mechanischen Beatmung und der kontinuierlichen Nierenersatztherapie auf der Intensivstation
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28 Tage nach Randomisierung
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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28 Tage nach Randomisierung
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Entzündung
Zeitfenster: 0,3,6 Tage nach Randomisierung
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Konzentration von Entzündungsmarkern wie C-reaktives Protein, Procalcitonin, IL-1β und IL-1α 0, 3,6 Tage nach Randomisierung
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0,3,6 Tage nach Randomisierung
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Gerinnung
Zeitfenster: 0,3,6 Tage nach Randomisierung
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Konzentration gerinnungsbezogener Indizes wie Fibrinogen-Abbauprodukte, d-Dimer, Thrombin-Antithrombin-Komplex, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, Plasmin-Antiplasmin-Komplex und Thrombomodulin 0, 3, 6 Tage nach Randomisierung
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0,3,6 Tage nach Randomisierung
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Die Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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„Schwere Blutungen“ sind definiert als intrakranielle Blutungen, lebensbedrohliche Blutungen oder die Notwendigkeit einer Erythrozytensuspension von mehr als 3 Einheiten alle 24 Stunden und einer Dauer von 2 Tagen
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28 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang Y, Wang X, Li Z, He Z, Yang X, Cheng X, Peng Y, Xue Q, Bai Y, Zhang R, Zhao K, Liang F, Xiao X, Andersson U, Wang H, Billiar TR, Lu B. Heparin prevents caspase-11-dependent septic lethality independent of anticoagulant properties. Immunity. 2021 Mar 9;54(3):454-467.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.007. Epub 2021 Feb 8.
- Deng M, Tang Y, Li W, Wang X, Zhang R, Zhang X, Zhao X, Liu J, Tang C, Liu Z, Huang Y, Peng H, Xiao L, Tang D, Scott MJ, Wang Q, Liu J, Xiao X, Watkins S, Li J, Yang H, Wang H, Chen F, Tracey KJ, Billiar TR, Lu B. The Endotoxin Delivery Protein HMGB1 Mediates Caspase-11-Dependent Lethality in Sepsis. Immunity. 2018 Oct 16;49(4):740-753.e7. doi: 10.1016/j.immuni.2018.08.016. Epub 2018 Oct 9.
- Yang X, Cheng X, Tang Y, Qiu X, Wang Y, Kang H, Wu J, Wang Z, Liu Y, Chen F, Xiao X, Mackman N, Billiar TR, Han J, Lu B. Bacterial Endotoxin Activates the Coagulation Cascade through Gasdermin D-Dependent Phosphatidylserine Exposure. Immunity. 2019 Dec 17;51(6):983-996.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2019.11.005. Epub 2019 Dec 10.
- Yang X, Cheng X, Tang Y, Qiu X, Wang Z, Fu G, Wu J, Kang H, Wang J, Wang H, Chen F, Xiao X, Billiar TR, Lu B. The role of type 1 interferons in coagulation induced by gram-negative bacteria. Blood. 2020 Apr 2;135(14):1087-1100. doi: 10.1182/blood.2019002282.
- Lu Y, Meng R, Wang X, Xu Y, Tang Y, Wu J, Xue Q, Yu S, Duan M, Shan D, Wang Q, Wang H, Billiar TR, Xiao X, Chen F, Lu B. Caspase-11 signaling enhances graft-versus-host disease. Nat Commun. 2019 Sep 6;10(1):4044. doi: 10.1038/s41467-019-11895-2. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1349.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Toxämie
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Intraabdominelle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Calcium-Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XY3-UFH2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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