Heparina não fracionada para tratamento de sepse causada por infecção abdominal
Heparina não fracionada em baixa dose para tratamento de sepse causada por infecção abdominal: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se todos os critérios de inclusão forem atendidos:
1. Sepse-3 critérios da Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), e o local da infecção é do abdômen 2,18 ≤ idade ≤ 75 anos 3. obter consentimento informado
Critério de exclusão:
- O local primário de infecção é de outras partes (como pulmões, intracraniano, etc.), exceto abdome
- Diagnóstico de sepse por mais de 48 horas
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença primária grave, incluindo tumores irrespeitáveis, doenças do sangue e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
- Tiver uma reação adversa conhecida ou suspeita à HNF, incluindo HIT
- Tem sangramento ou alto risco de sangramento
- Tem indicação de anticoagulação terapêutica ou tomou anticoagulantes nos últimos 7 dias
- Uso de imunossupressor ou transplante de órgão nos últimos 6 meses
- Participar de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- Recebeu ressuscitação cardiopulmonar dentro de 7 dias
- Ter doença terminal com expectativa de vida inferior a 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Heparina Não Fracionada
Uma solução em frasco de Heparina Sódica (2ml:12500UI) é adicionada a 48 ml de solução salina e administrada por via intravenosa contínua por 24 horas (10 unidades/kgPC/hora), que duram 5 dias ou até o óbito ou alta.
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10 unidades/kgPC/hora infusão contínua por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
A mesma quantidade de soro fisiológico 0,9% do grupo heparina (50ml) será administrada no grupo placebo.
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10 unidades/kgPC/hora infusão contínua por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a randomização
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Morte por todas as causas em 28 dias
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28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
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Óbito por todas as causas na alta da UTI
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28 dias após a randomização
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Pontuação SOFA
Prazo: Dia 0,3,6 após a randomização
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Pontuação Total Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) (0-24), valores mais altos representam um resultado pior
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Dia 0,3,6 após a randomização
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APACHEⅡ
Prazo: Dia 0,3,6 após a randomização
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Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (inclui pontuação de fisiologia aguda, APS e idade e pontuação de fisiologia crônica, totalmente 0-71 pontos)
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Dia 0,3,6 após a randomização
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Pontuação SIC
Prazo: Dia 0,3,6 após a randomização
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Pontuação de coagulopatia induzida por sepse (totalmente 0-6 pontos)
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Dia 0,3,6 após a randomização
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Pontuação DIC
Prazo: Dia 0,3,6 após a randomização
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Pontuação de coagulação intravascular disseminada (totalmente 0-8 pontos)
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Dia 0,3,6 após a randomização
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Duração da ventilação mecânica e da terapia renal substitutiva contínua
Prazo: 28 dias após a randomização
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Duração da ventilação mecânica e da terapia renal substitutiva contínua na UTI
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28 dias após a randomização
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Permanência na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
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Duração da permanência na UTI
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28 dias após a randomização
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Inflamação
Prazo: 0,3,6 dias após a randomização
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Concentração de marcadores de inflamação, como proteína c-reativa, procalcitonina, IL-1β e IL-1α em 0, 3,6 dias após a randomização
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0,3,6 dias após a randomização
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Coagulação
Prazo: 0,3,6 dias após a randomização
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Concentração de índices relacionados à coagulação, como produtos de degradação do fibrinogênio, d-dímero, complexo trombina-antitrombina, inibidor do ativador do plasminogênio-1, complexo antiplasmina da plasmina e trombomodulina em 0,3,6 dias após a randomização
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0,3,6 dias após a randomização
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A incidência de sangramento maior
Prazo: 28 dias após a randomização
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"Grave sangramento" é definido como sangramento intracraniano, sangramento com risco de vida ou necessidade de suspensão de glóbulos vermelhos mais de 3 unidades a cada 24 horas e duração de 2 dias
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28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tang Y, Wang X, Li Z, He Z, Yang X, Cheng X, Peng Y, Xue Q, Bai Y, Zhang R, Zhao K, Liang F, Xiao X, Andersson U, Wang H, Billiar TR, Lu B. Heparin prevents caspase-11-dependent septic lethality independent of anticoagulant properties. Immunity. 2021 Mar 9;54(3):454-467.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.007. Epub 2021 Feb 8.
- Deng M, Tang Y, Li W, Wang X, Zhang R, Zhang X, Zhao X, Liu J, Tang C, Liu Z, Huang Y, Peng H, Xiao L, Tang D, Scott MJ, Wang Q, Liu J, Xiao X, Watkins S, Li J, Yang H, Wang H, Chen F, Tracey KJ, Billiar TR, Lu B. The Endotoxin Delivery Protein HMGB1 Mediates Caspase-11-Dependent Lethality in Sepsis. Immunity. 2018 Oct 16;49(4):740-753.e7. doi: 10.1016/j.immuni.2018.08.016. Epub 2018 Oct 9.
- Yang X, Cheng X, Tang Y, Qiu X, Wang Y, Kang H, Wu J, Wang Z, Liu Y, Chen F, Xiao X, Mackman N, Billiar TR, Han J, Lu B. Bacterial Endotoxin Activates the Coagulation Cascade through Gasdermin D-Dependent Phosphatidylserine Exposure. Immunity. 2019 Dec 17;51(6):983-996.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2019.11.005. Epub 2019 Dec 10.
- Yang X, Cheng X, Tang Y, Qiu X, Wang Z, Fu G, Wu J, Kang H, Wang J, Wang H, Chen F, Xiao X, Billiar TR, Lu B. The role of type 1 interferons in coagulation induced by gram-negative bacteria. Blood. 2020 Apr 2;135(14):1087-1100. doi: 10.1182/blood.2019002282.
- Lu Y, Meng R, Wang X, Xu Y, Tang Y, Wu J, Xue Q, Yu S, Duan M, Shan D, Wang Q, Wang H, Billiar TR, Xiao X, Chen F, Lu B. Caspase-11 signaling enhances graft-versus-host disease. Nat Commun. 2019 Sep 6;10(1):4044. doi: 10.1038/s41467-019-11895-2. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1349.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Toxemia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Infecções bacterianas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XY3-UFH2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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