Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna niefrakcjonowana do leczenia sepsy spowodowanej infekcją jamy brzusznej

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Ben Lu, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Heparyna niefrakcjonowana w małej dawce w leczeniu posocznicy spowodowanej infekcją jamy brzusznej: badanie pilotażowe

Sepsa jest główną przyczyną zgonów na oddziałach intensywnej terapii i poważnym problemem zdrowia publicznego na świecie. Wykazano, że heparyna, szeroko stosowany lek przeciwzakrzepowy do zapobiegania lub leczenia zaburzeń zakrzepowych, zapobiega uszkodzeniom narządów i śmiertelności w eksperymentalnych modelach sepsy. Jednak skuteczność heparyny w leczeniu klinicznej sepsy nie jest spójna. Kaspaza-11, cytozolowy receptor LPS, wyzwala śmiertelną odpowiedź immunologiczną w sepsie. Niedawno ujawniliśmy, że heparyna zapobiega cytozolowemu dostarczaniu LPS i aktywacji kaspazy-11 w sepsie poprzez hamowanie degradacji glikokaliksu za pośrednictwem heparanazy i interakcji HMGB1-LPS, która jest niezależna od jej właściwości przeciwzakrzepowych. W naszym badaniu stwierdzono, że leczenie heparyną może zapobiegać śmiertelnym odpowiedziom w endotoksemii lub posocznicy Gram-ujemnej, podczas gdy niedobór kaspazy-11 lub leczenie heparyną nie zapewnia ochrony przed posocznicą wywołaną przez Staphylococcus aureus, rodzaj bakterii Gram-dodatnich. Prawdopodobnie inne patogeny, takie jak bakterie Gram-dodatnie, mogą powodować śmierć poprzez mechanizmy inne niż bakterie Gram-ujemne. Peptydoglikan, składnik ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich, może powodować DIC i upośledzać przeżycie u naczelnych poprzez aktywację zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych szlaków krzepnięcia, które mogą nie być celem heparyny. Spekulujemy, że rozbieżność między poprzednimi badaniami klinicznymi heparyny może wynikać z różnicy w zainfekowanych patogenach. Zatem rozwarstwienie pacjentów w oparciu o rodzaj atakujących patogenów może poprawić skuteczność terapeutyczną heparyny w sepsie, co zasługuje na przyszłe badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów klinicznych głównymi patogenami sepsy wywołanej infekcją jamy brzusznej są głównie bakterie Gram-ujemne. Dlatego celem pracy jest określenie wpływu małych dawek heparyny niefrakcjonowanej na leczenie sepsy wywołanej infekcją jamy brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia:

1. Sepsa-3 kryteria Towarzystwa Medycyny Krytycznej (SCCM) /Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM), a miejsce zakażenia znajduje się w jamie brzusznej 2,18 ≤ wiek ≤ 75 lat 3. Uzyskaj świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne miejsce zakażenia pochodzi z innych części ciała (takich jak płuca, układ wewnątrzczaszkowy itp.) z wyjątkiem jamy brzusznej
  2. Rozpoznanie sepsy przez ponad 48 godzin
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  4. Ciężka choroba podstawowa, w tym niegodne guzy, choroby krwi i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
  5. Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na UFH, w tym HIT
  6. Mieć krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  7. Mieć wskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego lub przyjmować leki przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni
  8. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Otrzymano resuscytację krążeniowo-oddechową w ciągu 7 dni
  11. Mieć śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Heparyna niefrakcjonowana
Butelkowy roztwór heparyny sodowej (2ml:12500IU) dodaje się do 48 ml soli fizjologicznej i podaje dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny (10 jednostek/kg masy ciała/godzinę), które trwają 5 dni lub do śmierci lub wypisu ze szpitala.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Ciągły wlew 10 jednostek/kg masy ciała/godzinę przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Heparyna sodowa
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Taka sama ilość 0,9% soli fizjologicznej jak w grupie heparyny (50 ml) zostanie podana grupie placebo.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Ciągły wlew 10 jednostek/kg masy ciała/godzinę przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Heparyna sodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn po 28 dniach
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn przy wypisie z OIOM
28 dni po randomizacji
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Wynik całkowitej oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) (0-24), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Dzień 0,3,6 po randomizacji
APACHEⅡ
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego (w tym punktacja fizjologii ostrej, APS i wiek oraz punktacja fizjologii przewlekłej, łącznie 0-71 punktów)
Dzień 0,3,6 po randomizacji
Wynik SIC
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Wynik koagulopatii wywołanej przez sepsę (łącznie 0-6 punktów)
Dzień 0,3,6 po randomizacji
Wynik DIC
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Skala rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (łącznie 0-8 punktów)
Dzień 0,3,6 po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej i ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej i ciągłej terapii nerkozastępczej na OIT
28 dni po randomizacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Czas pobytu na OIT
28 dni po randomizacji
Zapalenie
Ramy czasowe: 0,3,6 dnia po randomizacji
Stężenie markerów stanu zapalnego, takich jak białko c-reaktywne, prokalcytonina, IL-1β i IL-1α w dniu 0, 3,6 po randomizacji
0,3,6 dnia po randomizacji
Koagulacja
Ramy czasowe: 0,3,6 dnia po randomizacji
Stężenie wskaźników związanych z krzepnięciem, takich jak produkty degradacji fibrynogenu, d-dimer, kompleks trombina-antytrombina, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, kompleks plazmina-antyplazmina i trombomodulina w 0,3,6 dniu po randomizacji
0,3,6 dnia po randomizacji
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
„Poważne krwawienie” definiuje się jako krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie zagrażające życiu lub wymagające zawiesiny krwinek czerwonych w dawce większej niż 3 jednostki co 24 godziny i trwające przez 2 dni
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Second Hospital of South China University
The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XY3-UFH2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami