Eparina non frazionata per il trattamento della sepsi causata da infezione addominale
Eparina non frazionata a basso dosaggio per il trattamento della sepsi causata da infezione addominale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei per l'inclusione se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti:
1.Sepsi-3 criteri della Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) e il sito di infezione è dall'addome 2.18≤ età ≤75 anni 3.ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il sito primario di infezione è da altre parti (come polmoni, intracranico, ecc.) eccetto l'addome
- Diagnosi di sepsi da più di 48 ore
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Grave malattia primaria inclusi tumori non rispettabili, malattie del sangue e virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Avere una reazione avversa nota o sospetta all'UFH incluso l'HIT
- Avere sanguinamento o alto rischio di sanguinamento
- Avere un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica o aver assunto anticoagulanti entro 7 giorni
- Uso di un immunosoppressore o trapianto di organi nei 6 mesi precedenti
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
- Hanno ricevuto la rianimazione cardiopolmonare entro 7 giorni
- Avere una malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 28 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eparina non frazionata
Una soluzione in flacone di eparina sodica (2 ml: 12500 UI) viene aggiunta a 48 ml di soluzione fisiologica e somministrata per via endovenosa ininterrottamente per 24 ore (10 unità/kg peso corporeo/ora), che durano 5 giorni o fino alla morte o alla dimissione.
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Infusione continua di 10 unità/kgPC/ora per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
La stessa quantità di soluzione fisiologica allo 0,9% del gruppo eparina (50 ml) verrà somministrata nel gruppo placebo.
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Infusione continua di 10 unità/kgPC/ora per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Morte per tutte le cause a 28 giorni
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Morte per tutte le cause alla dimissione dall'ICU
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
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Punteggio Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0-24), i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
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APACHEⅡ
Lasso di tempo: Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (include punteggio di fisiologia acuta, APS ed età e punteggio di fisiologia cronica, totalmente 0-71 punti)
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Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
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Punteggio SIC
Lasso di tempo: Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
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Punteggio della coagulopatia indotta da sepsi (totalmente 0-6 punti)
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Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
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Punteggio DIC
Lasso di tempo: Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
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Punteggio di coagulazione intravascolare disseminata (totalmente 0-8 punti)
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Giorno 0,3,6 dopo la randomizzazione
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Durata della ventilazione meccanica e della terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della ventilazione meccanica e della terapia renale sostitutiva continua in terapia intensiva
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della permanenza in terapia intensiva
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Infiammazione
Lasso di tempo: 0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
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Concentrazione di marcatori di infiammazione come proteina c-reattiva, procalcitonina, IL-1β e IL-1α a 0, 3,6 giorni dopo la randomizzazione
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0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
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Coagulazione
Lasso di tempo: 0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
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Concentrazione di indici correlati alla coagulazione come prodotti di degradazione del fibrinogeno, d-dimero, complesso trombina-antitrombina, inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno, complesso plasmina-antiplasmina e trombomodulina a 0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
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0,3,6 giorni dopo la randomizzazione
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L'incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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"Sanguinamento maggiore" è definito come sanguinamento intracranico, sanguinamento potenzialmente letale o necessità di una sospensione di globuli rossi superiore a 3 unità ogni 24 ore e che dura per 2 giorni
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tang Y, Wang X, Li Z, He Z, Yang X, Cheng X, Peng Y, Xue Q, Bai Y, Zhang R, Zhao K, Liang F, Xiao X, Andersson U, Wang H, Billiar TR, Lu B. Heparin prevents caspase-11-dependent septic lethality independent of anticoagulant properties. Immunity. 2021 Mar 9;54(3):454-467.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2021.01.007. Epub 2021 Feb 8.
- Deng M, Tang Y, Li W, Wang X, Zhang R, Zhang X, Zhao X, Liu J, Tang C, Liu Z, Huang Y, Peng H, Xiao L, Tang D, Scott MJ, Wang Q, Liu J, Xiao X, Watkins S, Li J, Yang H, Wang H, Chen F, Tracey KJ, Billiar TR, Lu B. The Endotoxin Delivery Protein HMGB1 Mediates Caspase-11-Dependent Lethality in Sepsis. Immunity. 2018 Oct 16;49(4):740-753.e7. doi: 10.1016/j.immuni.2018.08.016. Epub 2018 Oct 9.
- Yang X, Cheng X, Tang Y, Qiu X, Wang Y, Kang H, Wu J, Wang Z, Liu Y, Chen F, Xiao X, Mackman N, Billiar TR, Han J, Lu B. Bacterial Endotoxin Activates the Coagulation Cascade through Gasdermin D-Dependent Phosphatidylserine Exposure. Immunity. 2019 Dec 17;51(6):983-996.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2019.11.005. Epub 2019 Dec 10.
- Yang X, Cheng X, Tang Y, Qiu X, Wang Z, Fu G, Wu J, Kang H, Wang J, Wang H, Chen F, Xiao X, Billiar TR, Lu B. The role of type 1 interferons in coagulation induced by gram-negative bacteria. Blood. 2020 Apr 2;135(14):1087-1100. doi: 10.1182/blood.2019002282.
- Lu Y, Meng R, Wang X, Xu Y, Tang Y, Wu J, Xue Q, Yu S, Duan M, Shan D, Wang Q, Wang H, Billiar TR, Xiao X, Chen F, Lu B. Caspase-11 signaling enhances graft-versus-host disease. Nat Commun. 2019 Sep 6;10(1):4044. doi: 10.1038/s41467-019-11895-2. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1349.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Tossiemia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni intraddominali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XY3-UFH2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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