Fruquitinib in Kombination mit Camrelizumab bei nicht MSI-H/dMMR-refraktärem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
• Patienten mit nicht MSI-H/dMMR metastasiertem Darmkrebs (CRC) (Stadium IV)
• Die Probanden müssen mindestens zwei Linien der vorherigen Behandlung versagt haben, die ein Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan umfassen müssen.
• Die Probanden dürfen nicht mit Fruquitinib oder anderen Anti-PD-1-Inhibitoren behandelt worden sein.
• Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.is notwendig.
• Angemessene Knochenmark-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion, wie vom Labor gemäß dem Protokoll vorgeschrieben beurteilt.
• Zugewiesene Einverständniserklärung.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Die Probanden müssen die Behandlung und Nachsorge planmäßig gemäß dem Forschungsplan abschließen.
• Keine Hirnmetastasen, keine Kompression des Rückenmarks.
• Die Probanden stimmen zu, Blutproben für die Studienanalyse zu verwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Schwangerschaftstest negativ sein und bereit sein, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden sind schwer unterernährt oder benötigen eine Sondenernährung.
• Eine Strahlentherapie oder Operation wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung durchgeführt.
• Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-/PD-L1-Inhibitor und/oder Fruquitinib.
• Andere bösartige Tumoren innerhalb von 2 Jahren und ohne Heilung (außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
• Die Probanden haben aktive Autoimmunerkrankungen, systemische Hormontherapie oder Anti-Autoimmun-Medikamententherapie.
• Probanden mit Immunschwäche oder systemischer Steroidtherapie (Prednison > 10 mg / Tag oder andere gleichwertige Medikamente) oder anderen Formen der immunsuppressiven Therapie 7 Tage vor der ersten Dosis der Kombinationstherapie in dieser Studie;
• Patienten mit aktiver Infektion, die noch 7 Tage vor der ersten Therapiedosis in dieser Studie eine systemische Behandlung benötigen.
• Personen mit unkontrollierbarem systemischem Diabetes.
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonie oder Lungenfibrose;
• Patienten, die in der Vergangenheit eine allogene Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten haben.
• Probanden, die gegen die an dieser Studie beteiligten Medikamente oder verwandten Komponenten allergisch sind.
• an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
• Die vorherigen Antitumor-Nebenwirkungen kehren vor der ersten Kombinationstherapie nicht zu Grad 1 in CTCAE zurück.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck durch Medikamente, d. h. systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
• Thrombotische oder hämorrhagische Tendenz oder Vorgeschichte innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Medikation, unabhängig vom Schweregrad.
• Jede ernsthafte oder instabile Erkrankung, Geisteskrankheit oder bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.