Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruquitinib kombineret med Camrelizumab i ikke-MSI-H/dMMR refraktær kolorektal cancer

20. juli 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkeltarm, åben etiket, fase II, eksplorativ undersøgelse af fruquitinib kombineret med Camrelizumab i ikke-MSI-H/dMMR refraktær kolorektal cancer.

Begrænsede midler er valgfrie efter standard første- og andenlinjebehandling for mCRC. I dag er kræftbehandling trådt ind i immunterapiens æra. De godkendte kræftbehandlinger omfatter pembrolizumab og nivolumab, men kun til MSI-H patienter. 95 % af ikke-MSI-H/dMMR-patienter med fremskreden kolorektal cancer kan ikke drage fordel af dem. Derfor er brugen af ​​PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof i mCRC stærkt begrænset. Vores tidligere forskning viste, at anti-PD-1 kombineret med Fruquintinib signifikant kan hæmme væksten af ​​CRC i MSS-mus. Samtidig viste et retrospektivt klinisk studie, at patienter med MSS CRC kan drage fordel af Sintilimab kombineret med Fruquintinib. Camrelizumab er PD-1 monoklonalt antistof, som er blevet godkendt til en række forskellige tumorer. Det prospektive kliniske forsøg med Camrelizumab kombineret med Fruquintinib kan bringe nyt håb for behandling af ikke-MSI-H/dMMR-patienter med mCRC. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten, sikkerheden ved fremskreden tyktarmskræft, der ikke levede op til standardbehandling i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere forskning viste, at anti-PD-1 kombineret med Fruquintinib signifikant kan hæmme væksten af ​​CRC i MSS-mus. Samtidig viste et retrospektivt klinisk studie, at patienter med MSS CRC kan drage fordel af Sintilimab kombineret med Fruquintinib. Camrelizumab er PD-1 monoklonalt antistof, som er blevet godkendt til en række forskellige tumorer. Det prospektive kliniske forsøg med Camrelizumab kombineret med Fruquintinib kan bringe nyt håb for behandling af ikke-MSI-H/dMMR-patienter med mCRC. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten, sikkerheden ved fremskreden tyktarmskræft, der ikke levede op til standardbehandling i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er udelukket.
  • Forsøgspersoner med ikke-MSI-H/dMMR metastatisk kolorektal cancer (CRC) (stadium IV)
  • Forsøgspersonerne skal have fejlet mindst to linjers tidligere behandling, som skal omfatte en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
  • Forsøgspersoner må ikke være blevet behandlet med Fruquitinib eller nogen anti-PD-1-hæmmere.
  • Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, version 1.1.is nødvendig.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, hjerte- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet, som kræves af protokol.
  • Tildelt informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersonerne skal gennemføre behandlingen og opfølgningen til tiden i henhold til forskningsplanen.
  • Ingen hjernemetastaser, ingen rygmarvskompression.
  • Forsøgspersonerne accepterer at bruge blodprøver til undersøgelsesanalyse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative i graviditetstesten og villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er alvorlig underernæring eller har behov for sondeernæring.
  • Strålebehandling eller operation er blevet udført inden for 30 dage før behandling.
  • Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1-hæmmer og/eller fruquitinib.
  • Andre ondartede tumorer inden for 2 år og uden helbredelse (undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen);
  • Forsøgspersoner har aktive autoimmune systemsygdomme, systemisk hormonbehandling eller anti-autoimmun lægemiddelbehandling.
  • Personer med immundefekt eller som modtager systemisk steroidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller andre tilsvarende lægemidler) eller andre former for immunsuppressiv terapi 7 dage før den første dosis af kombinationsterapi i denne undersøgelse;
  • Personer med aktiv infektion og stadig har behov for systemisk behandling 7 dage før den første dosis af behandlingen i denne undersøgelse.
  • Personer med ukontrollerbar systemisk diabetes.
  • Personer med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller lungefibrose;
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget allogen organ- eller stamcelletransplantation.
  • Individer, der er allergiske over for de lægemidler eller relaterede komponenter, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser.
  • De tidligere antitumorrelaterede bivirkninger vender ikke tilbage til grad 1 i CTCAE før den første kombinationsbehandling.
  • Forsøgspersoner, der har ukontrolleret hypertension af lægemidler, det vil sige systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
  • Trombotisk eller hæmoragisk tendens eller historie inden for 60 dage før den første medicin, uanset sværhedsgraden.
  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, psykisk sygdom eller kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kombination af Fruquintinib og Camrelizumab
Fruquintinib 5mg d1-21+ Camrelizumab 200mg d1; Gentages hver 4. uge
Medicin: Kombination af Fruquintinib og Camrelizumab
Fruquintinib 5mg d1-21+Camrelizumab 200 mg d1
Andre navne:
  • Fruquintinib 5mg d1-21+Camrelizumab 200 mg d1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR)
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for forsøgspersoner til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra tildeling til sygdomsprogression radiologisk/klinisk eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra datoen for forsøgspersoner til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 32 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
OS er defineret som tiden fra overdragelsesdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra tildeling af det første emne til 32 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD)
op til 2 år
Tumormutationsbyrde (TMB)
Tidsramme: op til 2 år
Det samlede antal somatisk genkodningsfejl, basesubstitution. genindsættelser eller deletioner i hver million detekterede base.
op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunocytter og cellefaktor
Tidsramme: op til 2 år
Koncentrationen af ​​immunocytter og cellefaktor i blodet hos patienter.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rui Wang, The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEEP-G 05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger