Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frukwitynib w połączeniu z kamrelizumabem w raku jelita grubego bez MSI-H/dMMR

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jednoramienne, otwarte, fazy II badanie eksploracyjne frukwitynibu w połączeniu z kamrelizumabem w opornym na MSI-H/dMMR raku jelita grubego.

Ograniczone środki są opcjonalne po standardowym leczeniu pierwszego i drugiego rzutu dla mCRC. Obecnie terapia przeciwnowotworowa wkroczyła w erę immunoterapii. Zatwierdzone terapie przeciwnowotworowe obejmują pembrolizumab i niwolumab, ale tylko dla pacjentów z MSI-H. 95% pacjentów bez MSI-H/dMMR z zaawansowanym rakiem jelita grubego nie może z nich skorzystać. Dlatego zastosowanie przeciwciał monoklonalnych PD-1/PD-L1 w mCRC jest mocno ograniczone. Nasze poprzednie badania wykazały, że anty-PD-1 w połączeniu z Fruquintinibem może znacząco hamować wzrost CRC u myszy MSS. Jednocześnie retrospektywne badanie kliniczne wykazało, że pacjenci z MSS CRC mogą odnieść korzyści z połączenia Sintilimabu z Fruquintinibem. Kamrelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym PD-1, które zostało zatwierdzone do leczenia różnych nowotworów. Prospektywne badanie kliniczne Camrelizumabu w skojarzeniu z Fruquintinibem może przynieść nową nadzieję w leczeniu pacjentów z mCRC bez MSI-H / dMMR. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa w zaawansowanym raku jelita grubego, które nie przyniosło standardowej terapii w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badania wykazały, że anty-PD-1 w połączeniu z Fruquintinibem może znacząco hamować wzrost CRC u myszy MSS. Jednocześnie retrospektywne badanie kliniczne wykazało, że pacjenci z MSS CRC mogą odnieść korzyści z połączenia Sintilimabu z Fruquintinibem. Kamrelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym PD-1, które zostało zatwierdzone do leczenia różnych nowotworów. Prospektywne badanie kliniczne Camrelizumabu w skojarzeniu z Fruquintinibem może przynieść nową nadzieję w leczeniu pacjentów z mCRC bez MSI-H / dMMR. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa w zaawansowanym raku jelita grubego, które nie przyniosło standardowej terapii w populacji chińskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) innym niż MSI-H / dMMR (stadium IV)
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, które musi obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.
  • Pacjenci nie mogli być leczeni frukwitynibem ani żadnymi inhibitorami anty-PD-1.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.is niezbędny.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.
  • Przypisana świadoma zgoda.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą ukończyć leczenie i kontynuację zgodnie z harmonogramem, zgodnie z planem badawczym.
  • Brak przerzutów do mózgu, brak ucisku na rdzeń kręgowy.
  • Badani zgadzają się na wykorzystanie próbek krwi do analizy badań.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są poważnie niedożywieni lub potrzebują karmienia przez sondę.
  • Radioterapia lub operacja została przeprowadzona w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem anty-PD-1/PD-L1 i/lub frukwitynibem.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat i nieuleczalne (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • Pacjenci mają aktywne choroby układu autoimmunologicznego, ogólnoustrojową terapię hormonalną lub antyautoimmunologiczną terapię lekami.
  • Osoby z niedoborem odporności lub otrzymujące ogólnoustrojową terapię steroidową (prednizon > 10 mg/dobę lub inne równoważne leki) lub inne formy terapii immunosupresyjnej 7 dni przed pierwszą dawką terapii skojarzonej w tym badaniu;
  • Pacjenci z aktywną infekcją i nadal wymagający leczenia ogólnoustrojowego na 7 dni przed pierwszą dawką terapii w tym badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą układową.
  • Podmioty ze śródmiąższową chorobą płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc;
  • Osoby, które w przeszłości otrzymały allogeniczne przeszczepy narządów lub komórek macierzystych.
  • Osoby uczulone na leki lub powiązane składniki biorące udział w tym badaniu.
  • Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  • Wcześniejsze przeciwnowotworowe działania niepożądane nie wracają do stopnia 1. w CTCAE przed pierwszą terapią skojarzoną.
  • Pacjenci, u których nadciśnienie tętnicze jest niekontrolowane lekami, czyli skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
  • Skłonność lub historia zakrzepicy lub krwotoku w ciągu 60 dni przed pierwszym lekiem, niezależnie od ciężkości.
  • Jakikolwiek poważny lub niestabilny stan zdrowia, choroba psychiczna lub znane aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Połączenie fruquintinibu i kamrelizumabu
Fruquintinib 5mg d1-21+ Kamrelizumab 200mg d1; Powtarzane co 4 tygodnie
Lek: Połączenie fruquintinibu i kamrelizumabu
Frukwintynib 5mg d1-21+kamrelizumab 200mg d1
Inne nazwy:
  • Frukwintynib 5mg d1-21+kamrelizumab 200mg d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pacjentów do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od przydziału do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
Od daty pacjentów do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 32 przypadków śmierci, do 2 lat.
OS definiuje się jako czas od daty przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 32 przypadków śmierci, do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
do 2 lat
Obciążenie mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowita liczba błędów kodowania genów somatycznych, podstawienia zasad. insercji lub delecji genu na każdy milion wykrytych zasad.
do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunocyty i czynnik komórkowy
Ramy czasowe: do 2 lat
Stężenie immunocytów i czynnika komórkowego we krwi pacjentów.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rui Wang, The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KEEP-G 05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami