Fruquitinibe combinado com camrelizumabe em câncer colorretal não refratário a MSI-H/dMMR

Critério de inclusão:

• Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto. Todos os outros tipos histológicos são excluídos.
• Indivíduos com câncer colorretal metastático (CRC) não MSI-H / dMMR (estágio IV)
• Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos duas linhas de tratamento anterior, que devem incluir uma fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
• Os indivíduos não devem ter sido tratados com Fruquitinib ou quaisquer inibidores anti-PD-1.
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1.is necessário.
• Função adequada da medula óssea, hepática, cardíaca e renal conforme avaliação laboratorial exigida pelo protocolo.
• Consentimento informado atribuído.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Os indivíduos devem concluir o tratamento e acompanhamento dentro do cronograma de acordo com o plano de pesquisa.
• Sem metástase cerebral, sem compressão da medula espinhal.
• Os indivíduos concordam em usar amostras de sangue para análise do estudo.
• As mulheres em idade reprodutiva devem apresentar teste de gravidez negativo e estar dispostas a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos estão com desnutrição grave ou precisam de alimentação por sonda.
• A radioterapia ou cirurgia foi realizada dentro de 30 dias antes do tratamento.
• Tratamento prévio com anti-PD-1/inibidor de PD-L1 e/ou fruquitinib.
• Outros tumores malignos dentro de 2 anos e sem cura (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
• Os indivíduos têm doenças ativas do sistema autoimune, terapia hormonal sistêmica ou terapia medicamentosa antiimune.
• Indivíduos com imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com esteroides (prednisona > 10 mg/dia ou outras drogas equivalentes) ou outras formas de terapia imunossupressora 7 dias antes da primeira dose da terapia combinada neste estudo;
• Indivíduos com infecção ativa e ainda precisam de tratamento sistêmico 7 dias antes da primeira dose da terapia neste estudo.
• Indivíduos com diabetes sistêmico incontrolável.
• Indivíduos com doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou fibrose pulmonar;
• Indivíduos que receberam órgãos alogênicos ou transplante de células-tronco no passado.
• Indivíduos alérgicos aos medicamentos ou componentes relacionados envolvidos neste estudo.
• Estão participando de outros estudos clínicos intervencionistas.
• Os eventos adversos antitumorais anteriores não retornam ao grau 1 em CTCAE antes da primeira terapia de combinação.
• Indivíduos que apresentam hipertensão não controlada por medicamentos, ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
• Tendência ou história trombótica ou hemorrágica até 60 dias antes da primeira medicação, independentemente da gravidade.
• Qualquer condição médica grave ou instável、doença mental ou abuso ou dependência ativa conhecida de álcool ou drogas.