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Fruquitinib combinato con camrelizumab nel carcinoma colorettale refrattario non MSI-H/dMMR

20 luglio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio esplorativo di fase II a braccio singolo, in aperto, su Fruquitinib combinato con camrelizumab nel carcinoma colorettale refrattario non MSI-H / dMMR.

Gli agenti limitati sono facoltativi dopo il trattamento standard di prima e seconda linea per mCRC. Al giorno d'oggi, la terapia del cancro è entrata nell'era dell'immunoterapia. Le terapie antitumorali approvate includono pembrolizumab e nivolumab, ma solo per i pazienti con MSI-H. Il 95% dei pazienti non MSI-H/dMMR con carcinoma colorettale avanzato non può trarne beneficio. Pertanto, l'uso dell'anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 in mCRC è fortemente limitato. La nostra ricerca precedente ha dimostrato che l'anti-PD-1 combinato con Fruquintinib può inibire in modo significativo la crescita del CRC nei topi MSS. Allo stesso tempo, uno studio clinico retrospettivo ha dimostrato che i pazienti con MSS CRC possono beneficiare di Sintilimab in combinazione con Fruquintinib. Camrelizumab è l'anticorpo monoclonale PD-1, che è stato approvato per una varietà di tumori. Lo studio clinico prospettico di Camrelizumab combinato con Fruquintinib può portare nuove speranze per il trattamento di pazienti non MSI-H/dMMR con mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca precedente ha dimostrato che l'anti-PD-1 combinato con Fruquintinib può inibire in modo significativo la crescita del CRC nei topi MSS. Allo stesso tempo, uno studio clinico retrospettivo ha dimostrato che i pazienti con MSS CRC possono beneficiare di Sintilimab in combinazione con Fruquintinib. Camrelizumab è l'anticorpo monoclonale PD-1, che è stato approvato per una varietà di tumori. Lo studio clinico prospettico di Camrelizumab combinato con Fruquintinib può portare nuove speranze per il trattamento di pazienti non MSI-H/dMMR con mCRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yanhong Gu, PHD
          • Numero di telefono: 13813908678
          • Email: guluer@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  • Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) non MSI-H / dMMR (stadio IV)
  • I soggetti devono aver fallito almeno due linee di trattamento precedente, che devono includere una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
  • I soggetti non devono essere stati trattati con Fruquitinib o altri inibitori anti-PD-1.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.is necessario.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, cardiaca e renale valutata dal laboratorio richiesto dal protocollo.
  • Consenso informato assegnato.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I soggetti devono completare il trattamento e il follow-up nei tempi previsti secondo il piano di ricerca.
  • Nessuna metastasi cerebrale, nessuna compressione del midollo spinale.
  • I soggetti accettano di utilizzare campioni di sangue per l'analisi dello studio.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono gravemente malnutriti o necessitano di alimentazione tramite sondino.
  • La radioterapia o l'intervento chirurgico sono stati eseguiti entro 30 giorni prima del trattamento.
  • Precedente trattamento con inibitore anti-PD-1/PD-L1 e/o fruquitinib.
  • Altri tumori maligni entro 2 anni e senza cura (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice);
  • I soggetti hanno malattie del sistema autoimmune attive, terapia ormonale sistemica o terapia farmacologica anti autoimmune.
  • - Soggetti con immunodeficienza o che ricevono terapia steroidea sistemica (prednisone> 10 mg / die o altri farmaci equivalenti) o altre forme di terapia immunosoppressiva 7 giorni prima della prima dose della terapia di combinazione in questo studio;
  • Soggetti con infezione attiva che necessitano ancora di trattamento sistemico 7 giorni prima della prima dose di terapia in questo studio.
  • Soggetti con diabete sistemico incontrollabile.
  • Soggetti con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o fibrosi polmonare;
  • Soggetti che hanno ricevuto in passato un trapianto allogenico di organi o cellule staminali.
  • Soggetti allergici ai farmaci o componenti correlati coinvolti in questo studio.
  • Partecipano ad altri studi clinici interventistici.
  • I precedenti eventi avversi correlati agli antitumorali non ritornano al grado 1 nel CTCAE prima della prima terapia di combinazione.
  • Soggetti con ipertensione non controllata da farmaci, ovvero pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
  • Tendenza o storia trombotica o emorragica entro 60 giorni prima del primo trattamento, indipendentemente dalla gravità.
  • Qualsiasi condizione medica grave o instabile, malattia mentale o abuso o dipendenza attiva nota di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Combinazione di Fruquintinib e Camrelizumab
Fruquintinib 5 mg d1-21+ Camrelizumab 200 mg d1; Ripetuto ogni 4 settimane
Droga: Combinazione di Fruquintinib e Camrelizumab
Fruquintinib 5 mg d1-21 + Camrelizumab 200 mg d1
Altri nomi:
  • Fruquintinib 5 mg d1-21 + Camrelizumab 200 mg d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR)
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dei soggetti fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione alla progressione radiologica/clinica della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dalla data dei soggetti fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 32 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
L'OS è definito come il tempo dalla data di assegnazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 32 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattie stabili (SD)
fino a 2 anni
Carico di mutazione tumorale (TMB)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il numero totale di errore di codifica del gene somatico, sostituzione di base. inserzioni o delezioni geniche in ogni milione di basi rilevate.
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunociti e fattore cellulare
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La concentrazione di immunociti e fattore cellulare nel sangue dei pazienti.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rui Wang, The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEEP-G 05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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