Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fruquitinib gecombineerd met Camrelizumab bij niet-MSI-H/dMMR refractaire colorectale kanker

20 juli 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een eenarmige, open-label, fase II, verkennende studie van fruquitinib gecombineerd met camrelizumab bij niet-MSI-H/dMMR refractaire colorectale kanker.

Beperkte agenten zijn optioneel na standaard eerste- en tweedelijnsbehandeling voor mCRC. Tegenwoordig is kankertherapie het tijdperk van immunotherapie binnengetreden. De goedgekeurde kankertherapieën omvatten pembrolizumab en nivolumab, maar alleen voor MSI-H-patiënten. 95% van de niet-MSI-H/dMMR-patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker kan er geen baat bij hebben. Daarom is het gebruik van PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam in mCRC sterk beperkt. Ons eerdere onderzoek toonde aan dat anti-PD-1 in combinatie met Fruquintinib de groei van CRC in MSS-muizen aanzienlijk kan remmen. Tegelijkertijd toonde een retrospectief klinisch onderzoek aan dat patiënten met MSS CRC baat kunnen hebben bij Sintilimab in combinatie met Fruquintinib. Camrelizumab is PD-1 monoklonaal antilichaam, dat is goedgekeurd voor verschillende tumoren. De prospectieve klinische studie van Camrelizumab in combinatie met Fruquintinib kan nieuwe hoop bieden voor de behandeling van niet-MSI-H/dMMR-patiënten met mCRC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ons eerdere onderzoek toonde aan dat anti-PD-1 in combinatie met Fruquintinib de groei van CRC in MSS-muizen aanzienlijk kan remmen. Tegelijkertijd toonde een retrospectief klinisch onderzoek aan dat patiënten met MSS CRC baat kunnen hebben bij Sintilimab in combinatie met Fruquintinib. Camrelizumab is PD-1 monoklonaal antilichaam, dat is goedgekeurd voor verschillende tumoren. De prospectieve klinische studie van Camrelizumab in combinatie met Fruquintinib kan nieuwe hoop bieden voor de behandeling van niet-MSI-H/dMMR-patiënten met mCRC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Alle andere histologische typen zijn uitgesloten.
  • Proefpersonen met niet-MSI-H/dMMR gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) (stadium IV)
  • Proefpersonen moeten ten minste twee lijnen van eerdere behandeling hebben gefaald, waaronder een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
  • Proefpersonen mogen niet zijn behandeld met Fruquitinib of anti-PD-1-remmers.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, versie 1.1.is nodig.
  • Adequate beenmerg-, lever-, hart- en nierfunctie zoals beoordeeld door het laboratorium vereist volgens het protocol.
  • Toegekende geïnformeerde toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Proefpersonen moeten de behandeling en follow-up volgens schema volgens het onderzoeksplan voltooien.
  • Geen hersenmetastasen, geen compressie van het ruggenmerg.
  • Proefpersonen stemmen ermee in om bloedmonsters te gebruiken voor studieanalyse.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn in de zwangerschapstest en bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zijn ernstig ondervoed of hebben sondevoeding nodig.
  • Radiotherapie of chirurgie is uitgevoerd binnen 30 dagen voor de behandeling.
  • Eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1-remmer en/of fruquitinib.
  • Andere kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar en zonder genezing (behalve genezen basaalcelcarcinoom van huid en carcinoom in situ van cervix);
  • Onderwerpen hebben actieve auto-immuunsysteemziekten, systemische hormoontherapie of anti-auto-immuunmedicatie.
  • Proefpersonen met immunodeficiëntie of die systemische steroïdetherapie kregen (prednison > 10 mg / dag of andere equivalente geneesmiddelen) of andere vormen van immunosuppressieve therapie 7 dagen vóór de eerste dosis van combinatietherapie in deze studie;
  • Proefpersonen met een actieve infectie die 7 dagen voor de eerste dosis therapie in dit onderzoek nog steeds een systemische behandeling nodig hebben.
  • Proefpersonen met oncontroleerbare systemische diabetes.
  • Proefpersonen met interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of longfibrose;
  • Proefpersonen die in het verleden een allogene orgaan- of stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor de medicijnen of verwante componenten die bij dit onderzoek betrokken zijn.
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische studies.
  • De eerdere antitumorgerelateerde bijwerkingen keren niet terug naar graad 1 in CTCAE vóór de eerste combinatietherapie.
  • Personen met ongecontroleerde hypertensie door medicijnen, dat wil zeggen systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en / of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.
  • Trombotische of hemorragische neiging of geschiedenis binnen 60 dagen vóór de eerste medicatie, ongeacht de ernst.
  • Elke ernstige of onstabiele medische aandoening, geestesziekte of bekend actief alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Combinatie van Fruquintinib en Camrelizumab
Fruquintinib 5 mg d1-21+ Camrelizumab 200 mg d1; Elke 4 weken herhaald
Geneesmiddel: Combinatie van Fruquintinib en Camrelizumab
Fruquintinib 5 mg d1-21+Camrelizumab 200 mg d1
Andere namen:
  • Fruquintinib 5 mg d1-21+Camrelizumab 200 mg d1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het percentage proefpersonen met een totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR)
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van proefpersonen tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf toewijzing tot ziekteprogressie radiologisch/klinisch of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
Vanaf de datum van proefpersonen tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 32 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 32 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar.
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste respons niet Progressive Disease (PD) was volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR) + totaal aantal Stabiele Ziekte (SD)
tot 2 jaar
Tumor Mutation Burden (TMB)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het totale aantal somatische gencoderingsfouten, basenvervanging. geninserties of -deleties in elke gedetecteerde miljoen base.
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunocyten en celfactor
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De concentratie van immunocyten en celfactor in het bloed van patiënten.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Rui Wang, The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KEEP-G 05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen