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Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung

14. Mai 2021 aktualisiert von: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine verlängerte zweite Phase und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis Einlingskindern in den Wochen zwischen 37 und 42. Die Höhe des fetalen Kopfes liegt bei allen Patienten auf oder unter den Sitzbeinstacheln. Patienten mit vollständig erweitertem Gebärmutterhals werden in die Studie einbezogen und die Blase wird auf dem Wehentisch vollständig entleert. Patienten, bei denen eine fetale Belastung diagnostiziert wurde, werden nicht in die Studie einbezogen. Die angegebenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt; Eine Gruppe wird nur einem Fundaldruck (Kristaller-Manöver) ausgesetzt, die zweite Gruppe wird nur einer Vakuumextraktion unterzogen und die dritte Gruppe wird sowohl einem Fundaldruck (Kristaller-Manöver) als auch einer Vakuumextraktion unterzogen. Für eine mütterliche Episiotomie sind Dammrisse zweiten und dritten Grades, das Vorliegen einer postpartalen Blutung und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas und die Notwendigkeit einer neonatalen Intensivpflege erforderlich in drei randomisierten Gruppen ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34660
        • Rekrutierung
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • termingerechte Schwangerschaftswochen zwischen 37 und 42, Singleton, Scheitelpunktpräsentationen
  • verlängerte zweite Phase der Wehen
  • Der Kopf des Fötus ist auf Höhe der Sitzbeinwirbelsäule minimal
  • mütterliche Unverträglichkeit während/nach der zweiten Phase der Wehen
  • vollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  • Fötales Leiden
  • Unvollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses
  • Zwillingsschwangerschaften oder Polyzyesie
  • Schwangerschaftswochen kürzer als 37 Wochen
  • außer Vertex-Präsentationen
  • Fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nur fundamentaler Druck (Kristeller-Manöver)
Eine verlängerte Phase der zweiten Stufe und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in den Wochen zwischen 37 und 42, bei Anwendung von nur fundalem Druck (Kristeller-Manöver) und der postpartalen Beurteilung der mütterlichen Episiotomie erfordert das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades sowie das Vorhandensein von postpartalen Blutung und Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene
Nur Vakuumextraktion
Eine verlängerte Phase der zweiten Stufe und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in den Wochen zwischen 37 und 42, wobei nur Vakuumextraktion angewendet wird und die postpartale Beurteilung der mütterlichen Episiotomie das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades, das Vorhandensein einer postpartalen Blutung und die Notwendigkeit erfordert Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene
Sowohl Fundaldruck (Kristeller-Manöver) als auch Vakuumextraktion
Eine verlängerte zweite Phase und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in der Woche zwischen 37 und 42, wobei sowohl Fundaldruck (Kristeller-Manöver) als auch Vakuumextraktion angewendet werden und die postpartale Beurteilung der mütterlichen Episiotomie das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades erfordert. Vorhandensein einer postpartalen Blutung und Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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