- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888871
Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung
14. Mai 2021 aktualisiert von: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine verlängerte zweite Phase und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis Einlingskindern in den Wochen zwischen 37 und 42.
Die Höhe des fetalen Kopfes liegt bei allen Patienten auf oder unter den Sitzbeinstacheln. Patienten mit vollständig erweitertem Gebärmutterhals werden in die Studie einbezogen und die Blase wird auf dem Wehentisch vollständig entleert.
Patienten, bei denen eine fetale Belastung diagnostiziert wurde, werden nicht in die Studie einbezogen. Die angegebenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt; Eine Gruppe wird nur einem Fundaldruck (Kristaller-Manöver) ausgesetzt, die zweite Gruppe wird nur einer Vakuumextraktion unterzogen und die dritte Gruppe wird sowohl einem Fundaldruck (Kristaller-Manöver) als auch einer Vakuumextraktion unterzogen.
Für eine mütterliche Episiotomie sind Dammrisse zweiten und dritten Grades, das Vorliegen einer postpartalen Blutung und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas und die Notwendigkeit einer neonatalen Intensivpflege erforderlich in drei randomisierten Gruppen ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34660
- Rekrutierung
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: +905059164216
- E-Mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prävention und geeigneten geburtshilflichen Interventionen bei längerer Wehenphase im zweiten Stadium bei termingerechten Schwangerschaften während der vaginalen Entbindung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- termingerechte Schwangerschaftswochen zwischen 37 und 42, Singleton, Scheitelpunktpräsentationen
- verlängerte zweite Phase der Wehen
- Der Kopf des Fötus ist auf Höhe der Sitzbeinwirbelsäule minimal
- mütterliche Unverträglichkeit während/nach der zweiten Phase der Wehen
- vollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses
Ausschlusskriterien:
- Fötales Leiden
- Unvollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses
- Zwillingsschwangerschaften oder Polyzyesie
- Schwangerschaftswochen kürzer als 37 Wochen
- außer Vertex-Präsentationen
- Fetale Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Nur fundamentaler Druck (Kristeller-Manöver)
Eine verlängerte Phase der zweiten Stufe und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in den Wochen zwischen 37 und 42, bei Anwendung von nur fundalem Druck (Kristeller-Manöver) und der postpartalen Beurteilung der mütterlichen Episiotomie erfordert das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades sowie das Vorhandensein von postpartalen Blutung und Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene
|
Nur Vakuumextraktion
Eine verlängerte Phase der zweiten Stufe und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in den Wochen zwischen 37 und 42, wobei nur Vakuumextraktion angewendet wird und die postpartale Beurteilung der mütterlichen Episiotomie das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades, das Vorhandensein einer postpartalen Blutung und die Notwendigkeit erfordert Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene
|
Sowohl Fundaldruck (Kristeller-Manöver) als auch Vakuumextraktion
Eine verlängerte zweite Phase und eine nicht verlängerte zweite Phase bei schwangeren Frauen bis hin zu Einlingen in der Woche zwischen 37 und 42, wobei sowohl Fundaldruck (Kristeller-Manöver) als auch Vakuumextraktion angewendet werden und die postpartale Beurteilung der mütterlichen Episiotomie das Vorhandensein von Dammrissen zweiten und dritten Grades erfordert. Vorhandensein einer postpartalen Blutung und Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Kaiserschnittraten und fetaler Apgar-Score in der ersten und fünften Minute, fetale Blutgasparameter, Vorliegen eines fetalen Traumas, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
-
Zongxun LinRekrutierung
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossenKorrelation von cFDNA während der CPB mit Labor-SIRS-Parametern und klinischen Ergebnissen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenLabor AnalgesieKorea, Republik von
-
Wahba bakhetelite medical hospitalAbgeschlossen