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Die Reaktionen junger Erwachsener auf die Werbung für Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt (YLA)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Die Reduzierung des Nikotingehalts in brennbaren Zigaretten auf nicht süchtig machende Werte hat sich als sichere und wirksame Strategie für die öffentliche Gesundheit zur Verringerung der durch Tabak verursachten Morbidität und Mortalität als vielversprechend erwiesen. Es sind jedoch nur wenige Daten verfügbar, die beurteilen, wie die Vermarktung von Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt (LNC) ihren potenziellen Nutzen für die Gesundheit der Bevölkerung dämpfen könnte. In dieser Studie werden die Auswirkungen des Inhalts der LNC-Zigarettenwerbung auf die Erinnerung an Nachrichten, das Sehverhalten, die Produktwahrnehmung und das Nutzungsverhalten untersucht. Junge Erwachsene (N = 340; 170 Raucher, 170 Nichtraucher) werden eine Einzelsitzungs-Laborstudie mit einem 2 x 2 Between-Subject-Design absolvieren, um die Genauigkeit der Werbebotschaften (wahr vs. falsch/irreführend) und den Inhalt (implizit vs . explizit). Die Ergebnisse können verwendet werden, um gesundheitspolitische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Regulierung des Nikotingehalts und der Vermarktung von Zigaretten zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-29
  • In der Lage, einen Computer oder eine verwandte Technologie (z. B. ein Smartphone oder Tablet) mit zuverlässigem Internetzugang zu verwenden, und bereit, das Gerät zur Teilnahme an der Forschungsstudie zu verwenden.
  • Sie müssen über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen und bereit sein, E-Mail zu verwenden, um an der Forschungsstudie teilzunehmen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer ohne bestehendes E-Mail-Konto, die bereit sind, zu Studienzwecken eines zu erstellen.

Zusätzliche Einschlusskriterien variieren je nach Raucherstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einem Entwöhnungsprogramm eingeschrieben
  • Berichten Sie über den Konsum von ≥ 25 alkoholhaltigen Getränken pro Woche
  • Melden Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle psychiatrische Diagnose oder einen schweren medizinischen Zustand
  • Farbenblind sind oder eine andere Sehbehinderung haben (z. B. Teilblindheit, unkorrigierter grauer Star)
  • Selbstangabe, schwanger zu sein und/oder zu stillen
  • COVID-19 diagnostiziert oder positiv getestet wurden. Teilnehmer, die berichten, dass sie in den letzten 2 Wochen in ein Hochrisikogebiet gereist sind oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der bestätigt wurde oder auf COVID-19 untersucht wurde, werden auf eine Warteliste gesetzt. Teilnehmer auf der Warteliste werden gebeten, sich nach der Exposition (auch ohne Symptome) 14 Tage lang selbst zu isolieren, und werden nach der Selbstisolation erneut auf ihre Eignung überprüft.

Weitere allgemeine Ausschlussgründe sind:

  • Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt (PI) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie festgestellt.
  • Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die vom PI festgelegten Studiendaten auswirken könnte.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, jede Krankheit, jede Störung, jedes unerwünschte Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die vom PI festgelegte Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnten. Probanden können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie sowie während des ersten Telefonbildschirms als nicht teilnahmeberechtigt angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raucher
Raucher werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Anzeige mit entweder wahren oder irreführenden und impliziten oder expliziten Schadensbotschaften anzuzeigen.
Sonstiges: Werbeinhalte (explizit vs. implizit)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Anzeige mit implizitem oder explizitem Inhalt von Schadensmeldungen anzusehen
Sonstiges: Werbeinhalte (wahr vs. irreführend)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Anzeige mit entweder wahren oder irreführenden Nachrichteninhalten anzusehen
Experimental: Nichtraucher
Nichtraucher werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Anzeige mit entweder wahren oder irreführenden und impliziten oder expliziten Schadensmeldungen anzuzeigen.
Sonstiges: Werbeinhalte (explizit vs. implizit)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Anzeige mit implizitem oder explizitem Inhalt von Schadensmeldungen anzusehen
Sonstiges: Werbeinhalte (wahr vs. irreführend)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Anzeige mit entweder wahren oder irreführenden Nachrichteninhalten anzusehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Aufmerksamkeit für in der Werbung definierte Interessengebiete (z. B. Zigaretten, Warnung des Generalarztes) wird mit Eyetracking-Software erfasst. Aufmerksamkeitsmessungen werden in Millisekunden anhand von Messungen der Latenz (Zeit bis zur ersten Ansicht bestimmter Regionen) und der Verweilzeit (Zeitdauer, die für interessierende Regionen verbracht wird) bewertet, die von Eye-Tracking-Geräten erhalten werden.
Tag 0
Risikoüberzeugungen
Zeitfenster: Tag 0
Risikoeinschätzungen werden anhand einzelner Items und einer zusammenfassenden Punktzahl aus einer zuvor validierten 8-Punkte-Skala bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "stimmt definitiv nicht", 5 = "stimmt definitiv") und fordert die Teilnehmer auf, die beworbenen Zigaretten mit "normalen" Zigaretten in Bezug auf die folgenden Aussagen zu vergleichen: a) "sind niedriger in Nikotin“, b) „enthalten weniger Teer“, c) „machen weniger süchtig“, d) „verursachen weniger Krebs“, e) „enthalten weniger Chemikalien“, f) „sind gesünder“, g) „machen sicherer rauchen", h) "Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören."
Tag 0
Abrufen
Zeitfenster: Tag 0
Der Rückruf wird mit erzwungenen und offenen Elementen erfasst. Erzwungene Items im Multiple-Choice-Format bewerten die Erkennung bestimmter Inhalte (z. B. „Wie viel weniger Nikotin ist in den beworbenen Zigaretten?“) im Vergleich zu gefälschten Inhalten, die dichotom bewertet werden (d. h. richtig vs. falsch). Die Teilnehmer geben Antworten auf offene Fragen ein, die allgemeine Inhalte bewerten (z. "Was war die allgemeine Botschaft der Anzeige, die Sie gesehen haben?").
Tag 0
Wahrgenommene Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Tag 0
Die Teilnehmer werden eine 13-Punkte-Messung2 absolvieren, in der sie gebeten werden, auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = „sehr geringes Risiko“, 7 = „sehr hohes Risiko“) ihr Risiko für die Entwicklung von 11 Gesundheitszuständen (z. B. Lungenkrebs, Herzkrebs) anzugeben Krankheit, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Asthma, Lebererkrankung, Emphysem, Atemwegsinfektionen, andere Krebsarten und Sucht) nach dem Konsum von regulären oder beworbenen Zigaretten, sowie zwei zusätzliche Items, in denen sie gebeten werden, die Gesamtrisiken der Zigaretten zu bewerten sich selbst und für andere.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einkaufsverhalten
Zeitfenster: Tag 0
Anhand einer hypothetischen Kaufaufgabe werden verhaltensökonomische Nachfrageindizes gemessen. Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele der beworbenen Zigaretten sie in den nächsten 30 Tagen zu verschiedenen Preisen kaufen und konsumieren würden, von kostenlos bis zu hohen Beträgen, bei denen der Kauf/Verbrauch voraussichtlich zurückgeht.
Tag 0
Einstellungen
Zeitfenster: Tag 0
Die Einstellungen zu den beworbenen Zigaretten werden anhand des Mittelwerts einer semantischen Differentialskala mit acht Punkten und sieben Punkten bewertet, die fragt: „Wenn die beworbenen Zigaretten in den nächsten 30 Tagen im Handel erhältlich wären, welches der folgenden Wörter würde Ihren Konsum am besten beschreiben dieses Produkts?" Items waren a) schlecht/gut, b) unangenehm/angenehm, c) unangenehm/angenehm, d) dumm/klug, e) schwierig/einfach, f) mehr/weniger schädlich, g) nicht unter/unter meiner Kontrolle und h ) weniger/gesünder. Höhere bzw. niedrigere Werte weisen auf mehr bzw. weniger günstige Einstellungen hin.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Strasser, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 03021
  • 844887 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB number)
  • K07CA218366 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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