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Reazioni dei giovani adulti alla pubblicità di sigarette a basso contenuto di nicotina (YLA)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ridurre il contenuto di nicotina nelle sigarette combustibili a livelli che non creano dipendenza si è dimostrato promettente come strategia di salute pubblica sicura ed efficace per ridurre la morbilità e la mortalità causate dal tabacco. Tuttavia, sono disponibili pochi dati che valutino come la commercializzazione di sigarette a basso contenuto di nicotina (LNC) potrebbe smorzare i loro potenziali benefici per la salute della popolazione. Questo studio esaminerà gli effetti del contenuto pubblicitario delle sigarette LNC sul richiamo del messaggio, sui modelli di visualizzazione, sulle percezioni del prodotto e sui comportamenti d'uso. I giovani adulti (N = 340; 170 fumatori, 170 non fumatori) completeranno uno studio di laboratorio a sessione singola utilizzando un progetto 2 x 2 tra soggetti per manipolare l'accuratezza dei messaggi pubblicitari (vero vs falso/fuorviante) e il contenuto (implicito vs . esplicito). I risultati possono essere utilizzati per guidare le decisioni di politica sanitaria pubblica relative alla regolamentazione del contenuto di nicotina delle sigarette e al marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-29 anni
  • In grado di utilizzare un computer o una tecnologia correlata (come uno smartphone o un tablet) con un accesso a Internet affidabile e disposto a utilizzare il dispositivo per partecipare allo studio di ricerca.
  • Avere un indirizzo e-mail valido e disposti a utilizzare l'e-mail per partecipare allo studio di ricerca. Possono partecipare i partecipanti sprovvisti di un account di posta elettronica esistente che intendano crearne uno per motivi di studio.

Ulteriori criteri di inclusione variano in base allo stato di fumatore.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto a un programma di cessazione
  • Segnalare il consumo di ≥ 25 bevande contenenti alcol a settimana
  • Segnala una storia o una diagnosi psichiatrica attuale o una grave condizione medica
  • Sono daltonici o hanno un'altra disabilità visiva (ad esempio, cecità parziale, cataratta non corretta)
  • Autodichiarazione di gravidanza e/o allattamento
  • Sono diagnosticati o risultano positivi al COVID-19. I partecipanti che riferiscono di aver viaggiato in un'area ad alto rischio nelle ultime 2 settimane o che sono stati in stretto contatto con qualcuno confermato o in fase di valutazione per COVID-19 verranno inseriti in una lista d'attesa. Ai partecipanti in lista d'attesa verrà chiesto di autoisolarsi per 14 giorni dopo l'esposizione (anche senza sintomi) e verranno nuovamente sottoposti a screening per l'idoneità dopo l'autoisolamento.

Ulteriori motivi generali di esclusione includono:

  • Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal Principal Investigator (PI) in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sui dati dello studio come determinato dal PI.
  • Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal PI. I soggetti possono essere ritenuti non idonei per uno qualsiasi dei suddetti motivi in ​​qualsiasi momento dello studio, nonché durante la schermata iniziale del telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fumatori
I fumatori saranno randomizzati per visualizzare un annuncio con contenuti di messaggi dannosi veri o fuorvianti e impliciti o espliciti.
Altro: Contenuto pubblicitario (esplicito o implicito)
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale la visualizzazione di un annuncio pubblicitario con contenuto di messaggi di danno implicito o esplicito
Altro: Contenuti pubblicitari (veri o fuorvianti)
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale la visualizzazione di un annuncio con contenuto di messaggistica vero o fuorviante
Sperimentale: Non fumatori
I non fumatori verranno randomizzati a visualizzare un annuncio pubblicitario con contenuti di messaggi dannosi veri o fuorvianti e impliciti o espliciti.
Altro: Contenuto pubblicitario (esplicito o implicito)
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale la visualizzazione di un annuncio pubblicitario con contenuto di messaggi di danno implicito o esplicito
Altro: Contenuti pubblicitari (veri o fuorvianti)
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale la visualizzazione di un annuncio con contenuto di messaggistica vero o fuorviante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione
Lasso di tempo: Giorno 0
L'attenzione alle aree di interesse definite all'interno della pubblicità (ad es. sigarette, avviso del Surgeon General) verrà acquisita con il software di tracciamento oculare. Le misure di attenzione saranno valutate in millisecondi utilizzando misure di latenza (tempo alla prima visualizzazione di regioni specifiche) e tempo di permanenza (quantità di tempo trascorso sulle regioni di interesse) ottenute da apparecchiature di tracciamento oculare.
Giorno 0
Credenze di rischio
Lasso di tempo: Giorno 0
Le convinzioni sul rischio saranno valutate utilizzando singoli elementi e un punteggio riassuntivo da una scala di 8 elementi precedentemente convalidata. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = "decisamente falso", 5 = "decisamente vero") e chiederanno ai partecipanti di confrontare le sigarette pubblicizzate con le sigarette "normali" sulle seguenti affermazioni: a) "sono più basse in nicotina", b) "hanno meno catrame", c) "danno meno dipendenza", d) "hanno meno probabilità di provocare il cancro", e) "hanno meno sostanze chimiche", f) "sono più sani", g) "fanno fumare più sicuro", h) "aiutare le persone a smettere di fumare."
Giorno 0
Richiamare
Lasso di tempo: Giorno 0
Il richiamo verrà acquisito utilizzando oggetti forzati e aperti. Gli elementi forzati in formato a scelta multipla valuteranno il riconoscimento di contenuti specifici (ad es. "Quanta meno nicotina c'è nelle sigarette pubblicizzate?") rispetto a contenuti fasulli, valutati in modo dicotomico (ovvero, corretto o errato). I partecipanti scriveranno le risposte alle domande aperte valutando il contenuto generale (ad es. "Qual era il messaggio generale dell'annuncio che hai visto?").
Giorno 0
Rischi percepiti per la salute
Lasso di tempo: Giorno 0
I partecipanti completeranno una misura di 13 item2 chiedendo loro di indicare su una scala Likert a 7 punti (1 = "rischio molto basso", 7 = "rischio molto alto") il loro rischio di sviluppare 11 condizioni di salute (ad es. malattie, ictus, ipertensione, diabete, asma, malattie del fegato, enfisema, infezioni respiratorie, altri tipi di cancro e dipendenza) dopo aver usato sigarette regolari o pubblicizzate, oltre a due elementi aggiuntivi che chiedono loro di valutare i rischi complessivi delle sigarette per se stessi e per gli altri.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento d'acquisto
Lasso di tempo: Giorno 0
Gli indici economici comportamentali della domanda saranno misurati utilizzando un compito di acquisto ipotetico. Ai partecipanti verrà chiesto quante delle sigarette pubblicizzate acquisterebbero e consumeranno nei prossimi 30 giorni in una gamma di prezzi, da quelli gratuiti fino agli importi elevati in cui si prevede che l'acquisto/consumo diminuirà.
Giorno 0
Atteggiamenti
Lasso di tempo: Giorno 0
Gli atteggiamenti nei confronti delle sigarette pubblicizzate saranno valutati utilizzando la media di una scala differenziale semantica di otto elementi e sette punti che chiede: "Se le sigarette pubblicizzate diventassero disponibili in commercio nei prossimi 30 giorni, quale delle parole seguenti descriverebbe meglio il tuo uso di questo prodotto?" Gli elementi erano a) cattivi/buoni, b) non piacevoli/divertenti, c) spiacevoli/piacevoli, d) sciocchi/saggi, e) difficili/facili, f) più/meno dannosi, g) non sotto/sotto il mio controllo, e h ) meno/più sano. Punteggi più alti e più bassi indicano rispettivamente atteggiamenti più e meno favorevoli.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Strasser, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 03021
  • 844887 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB number)
  • K07CA218366 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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