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Reações de jovens adultos à publicidade de cigarros com baixo teor de nicotina (YLA)

2 de outubro de 2024 atualizado por: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
A redução do teor de nicotina em cigarros combustíveis para níveis não viciantes demonstrou ser uma estratégia de saúde pública segura e eficaz para diminuir a morbidade e a mortalidade causadas pelo tabaco. Poucos dados estão disponíveis, no entanto, avaliando como a comercialização de cigarros com baixo teor de nicotina (LNC) poderia diminuir seu potencial benefício à saúde da população. Este estudo examinará os efeitos do conteúdo da publicidade de cigarros LNC na recordação da mensagem, padrões de visualização, percepções do produto e comportamentos de uso. Adultos jovens (N = 340; 170 fumantes, 170 não fumantes) completarão um estudo de laboratório de sessão única usando um projeto 2 x 2 entre sujeitos para manipular a precisão das mensagens publicitárias (verdadeiro x falso/enganoso) e conteúdo (implícito x . explícito). Os resultados podem ser usados ​​para orientar as decisões de políticas de saúde pública relacionadas à regulamentação do conteúdo e marketing da nicotina do cigarro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-29 anos
  • Capaz de usar um computador ou tecnologia relacionada (como um smartphone ou tablet) com acesso confiável à Internet e disposto a usar o dispositivo para participar do estudo de pesquisa.
  • Ter um endereço de e-mail válido e disposto a usar o e-mail para participar do estudo de pesquisa. Os participantes sem uma conta de e-mail existente que desejam criar uma para fins de estudo são elegíveis para participar.

Critérios adicionais de inclusão variam de acordo com o status de fumante.

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um programa de cessação
  • Relata consumir ≥ 25 bebidas alcoólicas por semana
  • Relate uma história ou diagnóstico psiquiátrico atual ou condição médica grave
  • São daltônicos ou têm outra deficiência visual (por exemplo, cegueira parcial, catarata não corrigida)
  • Auto-relato estar grávida e/ou amamentando
  • São diagnosticados ou testam positivo para COVID-19. Os participantes que relatarem ter viajado para uma área de alto risco nas últimas 2 semanas ou que estiveram em contato próximo com alguém confirmado ou sendo avaliado para COVID-19 serão colocados em uma lista de espera. Os participantes da lista de espera serão solicitados a se auto-isolar por 14 dias após a exposição (mesmo sem sintomas) e serão reavaliados para elegibilidade após o auto-isolamento.

Outras razões gerais para exclusão incluem:

  • Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal (PI) em qualquer ponto ao longo do estudo.
  • Inscrição passada, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que poderia impactar os dados do estudo conforme determinado pelo PI.
  • Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo PI. Os indivíduos podem ser considerados inelegíveis por qualquer um dos motivos acima mencionados em qualquer ponto do estudo, bem como durante a tela inicial do telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fumantes
Os fumantes serão randomizados para visualizar um anúncio com conteúdo de mensagem de dano verdadeiro ou enganoso e implícito ou explícito.
Outro: Conteúdo do anúncio (explícito x implícito)
Os participantes serão designados aleatoriamente para visualizar um anúncio com conteúdo implícito ou explícito de mensagens prejudiciais
Outro: Conteúdo do anúncio (verdadeiro x enganoso)
Os participantes serão designados aleatoriamente para visualizar um anúncio com conteúdo de mensagem verdadeiro ou enganoso
Experimental: Não fumantes
Os não-fumantes serão randomizados para visualizar um anúncio com conteúdo de mensagem de dano verdadeiro ou enganoso e implícito ou explícito.
Outro: Conteúdo do anúncio (explícito x implícito)
Os participantes serão designados aleatoriamente para visualizar um anúncio com conteúdo implícito ou explícito de mensagens prejudiciais
Outro: Conteúdo do anúncio (verdadeiro x enganoso)
Os participantes serão designados aleatoriamente para visualizar um anúncio com conteúdo de mensagem verdadeiro ou enganoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção
Prazo: Dia 0
A atenção às áreas de interesse definidas no anúncio (por exemplo, cigarros, aviso do Surgeon General) será capturada com o software de rastreamento ocular. Medidas de atenção serão avaliadas em milissegundos usando medidas de latência (tempo para a primeira visualização de regiões específicas) e tempo de permanência (quantidade de tempo gasto em regiões de interesse) obtidas de equipamentos de rastreamento ocular.
Dia 0
Crenças de risco
Prazo: Dia 0
As crenças de risco serão avaliadas usando itens individuais e uma pontuação resumida de uma escala de 8 itens previamente validada. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "definitivamente falso", 5 = "definitivamente verdadeiro") e pedirão aos participantes que comparem os cigarros anunciados com os cigarros "comuns" nas seguintes afirmações: a) "são mais baixos em nicotina", b) "têm menos alcatrão", c) "são menos viciantes", d) "têm menos probabilidade de causar câncer", e) "têm menos produtos químicos", f) "são mais saudáveis", g) "fazem fumar mais seguro", h) "ajudar as pessoas a parar de fumar."
Dia 0
Lembrar
Prazo: Dia 0
O recall será capturado usando itens forçados e abertos. Itens forçados de formato de múltipla escolha avaliarão o reconhecimento de conteúdo específico (por exemplo, "Quanto menos nicotina há nos cigarros anunciados?") vs. conteúdo falso, pontuado dicotomicamente (ou seja, correto vs. incorreto). Os participantes digitarão respostas para perguntas de itens abertos avaliando o conteúdo geral (por exemplo, "Qual foi a mensagem geral do anúncio que você viu?").
Dia 0
Riscos de saúde percebidos
Prazo: Dia 0
Os participantes preencherão uma medida2 de 13 itens pedindo-lhes que indiquem em uma escala Likert de 7 pontos (1 = "risco muito baixo", 7 = "risco muito alto") seu risco de desenvolver 11 problemas de saúde (ou seja, câncer de pulmão, coração doença, acidente vascular cerebral, pressão alta, diabetes, asma, doença hepática, enfisema, infecções respiratórias, outros tipos de câncer e dependência) após o uso de cigarros regulares ou anunciados, bem como dois itens adicionais solicitando que avaliem os riscos gerais dos cigarros para si e para os outros.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de compra
Prazo: Dia 0
Índices econômicos comportamentais de demanda serão medidos usando uma tarefa de compra hipotética. Os participantes serão questionados sobre quantos cigarros anunciados eles comprariam e consumiriam nos próximos 30 dias em uma variedade de preços, desde grátis até grandes quantidades nas quais a compra/consumo é esperado cair.
Dia 0
Atitudes
Prazo: Dia 0
As atitudes em relação aos cigarros anunciados serão avaliadas usando a média de uma escala de diferencial semântico de oito itens e sete pontos que pergunta: "Se os cigarros anunciados se tornassem disponíveis comercialmente nos próximos 30 dias, qual das palavras abaixo melhor descreveria seu uso deste produto?" Os itens eram a) ruim/bom, b) desagradável/agradável, c) desagradável/agradável, d) tolo/sábio, e) difícil/fácil, f) mais/menos prejudicial, g) não sob/sob meu controle e h ) menos/mais saudável. Pontuações mais altas e mais baixas, respectivamente, indicam atitudes mais e menos favoráveis.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Strasser, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPCC 03021
  • 844887 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB number)
  • K07CA218366 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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