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Behandlung von ARDS mit Sivelestat-Natrium (TOAWSS)

28. April 2026 aktualisiert von: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Wirksamkeit von Sivelestat-Natrium bei der Behandlung von ARDS mit SIRS, einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie

Neutrophile Elastase (NE), die von Neutrophilen freigesetzt wird, spielt eine wichtige Rolle bei der Entzündungskaskade und der Lungengewebeschädigung von ARDS. Es wird erwartet, dass die Hemmung von NE den pathophysiologischen Prozess von ARDS verhindert und Lungenschäden lindert. Siverestat-Natrium ist ein spezifischer NE-Inhibitor, dessen Wirksamkeit in grundlegenden und beobachtenden klinischen Studien bei der Linderung von Lungenschädigungen bei ARDS nachgewiesen wurde. Es mangelt jedoch an prospektiven multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien. Daher war diese Studie geplant um die Wirksamkeit von Sivelestat-Natrium bei der Behandlung von ARDS-Patienten mit SIRS in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hongli He, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-28-87393633
  • E-Mail: hhl0408@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen > 18 Jahre und <75 Jahre (nicht schwangere, nicht stillende Frauen).
  2. Die Patienten erfüllten die Berliner Diagnosekriterien eines akuten Atemnotsyndroms mit einem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) bis zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zwischen 150 mmHg und 300 mmHg.
  3. Es wurde eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung
  2. Einzelnes kardiogenes Lungenödem
  3. Apache2 erzielt ≥21 Punkte
  4. Kompliziert durch Krankheit im Endstadium oder schlechte Prognose nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  5. ARDS-Kurs>3 Tage
  6. Agranulozytose oder Einnahme von Immunsuppressiva oder hohen Dosen von Kortikosteroiden (Methylprednisolon > 40 mg/Tag)
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Hat an dieser Studie teilgenommen
  9. Stimmen Sie der Teilnahme an diesem Experiment nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
50 ml normale Kochsalzlösung wurden 24 Stunden lang kontinuierlich im Dunkeln gepumpt. An 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet
Experimental: Sivelestat-Natrium
Arzneimittel: Sivelestat-Natrium
4,8 mg/kg Sivelestat-Natrium wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht und 24 Stunden lang kontinuierlich im Dunkeln gepumpt, was 0,2 mg/kg/h entspricht. An 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz erworbener Infektionen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Verbesserungsrate der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verbesserungsrate der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aktivität der neutrophilen Elastase im Plasma
Zeitfenster: Tag0
Tag0
Aktivität der neutrophilen Elastase im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Aktivität der neutrophilen Elastase im Plasma
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Aktivität der neutrophilen Elastase im Plasma
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
28-day ventilator-free days
Zeitfenster: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SichuanPPHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Artikels sind dispidentifed individuelle Teilnehmerdaten verfügbar. Auf Daten können mit Genehmigung der Autoren zugegriffen werden. Datenanforderung können an den entsprechenden Autor (drhuangxb@163.com) gestellt werden und panchun1982@gmail.com) und werden während eines Treffens diskutiert, einschließlich Ermittlern aller patizipierenden Zentren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Artikels sind dispidentifed individuelle Teilnehmerdaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Daten können mit Genehmigung der Autoren zugegriffen werden. Datenanforderung können an den entsprechenden Autor (drhuangxb@163.com) gestellt werden und panchun1982@gmail.com) und werden während eines Treffens diskutiert, einschließlich Ermittlern aller patizipierenden Zentren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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