Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ОРДС сивелестатом натрия (TOAWSS)

28 апреля 2026 г. обновлено: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Эффективность сивелестата натрия при лечении ОРДС с ССВО, многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Нейтрофильная эластаза (НЭ), высвобождаемая нейтрофилами, играет важную роль в воспалительном каскаде и повреждении легочной ткани при ОРДС. Ожидается, что ингибирование НЭ предотвратит патофизиологический процесс ОРДС и облегчит повреждение легких. Сиверестат натрия является специфическим ингибитором НЭ, эффективность которого в облегчении поражения легких при ОРДС доказана базовыми и обсервационными клиническими исследованиями, но проспективных многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических исследований недостаточно. Поэтому это исследование было задумано. оценить эффективность сивелестата натрия при лечении пациентов с ОРДС и ССВО в многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
324

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hongli He, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-28-87393633
  • Электронная почта: hhl0408@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет и моложе 75 лет (небеременные, некормящие женщины).
  2. Пациенты соответствовали Берлинским диагностическим критериям острого респираторного дистресс-синдрома с соотношением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) от 150 мм рт.ст. до 300 мм рт.ст.
  3. Подписанное письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  1. Хронические респираторные заболевания в анамнезе
  2. Одиночный кардиогенный отек легких
  3. Оценка Apach2 ≥21 балла
  4. Осложненный терминальной стадией заболевания или неблагоприятный прогноз по оценке лечащего врача
  5. Курс ОРДС>3 дня
  6. Агранулоцитоз или прием иммунодепрессантов или высоких доз кортикостероидов (метилпреднизолон > 40 мг/день)
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Участвовал в этом исследовании
  9. Не соглашайтесь участвовать в этом эксперименте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
50 мл физиологического раствора непрерывно перекачивали в темноте в течение 24 часов. Заявка на 5 дней подряд
Экспериментальный: Сивелестат натрия
Лекарство: Сивелестат натрия
4,8 мг/кг сивелестата натрия вводили в 50 мл физиологического раствора и непрерывно вводили в темноте в течение 24 часов, что эквивалентно 0,2 мг/кг/ч. Применяли в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
скорость улучшения оксигенации
Временное ограничение: день 3
день 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: день 28
день 28
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
день 28
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 28
день 28
28 дней смертности
Временное ограничение: день 28
день 28
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
день 28
Заболеваемость приобретенными инфекциями
Временное ограничение: день 28
день 28
скорость улучшения оксигенации
Временное ограничение: 1 день
1 день
скорость улучшения оксигенации
Временное ограничение: день 5
день 5
частота тяжелых побочных эффектов
Временное ограничение: день 28
день 28
активность нейтрофильной эластазы в плазме
Временное ограничение: день0
день0
активность нейтрофильной эластазы в плазме
Временное ограничение: 1 день
1 день
активность нейтрофильной эластазы в плазме
Временное ограничение: день 3
день 3
активность нейтрофильной эластазы в плазме
Временное ограничение: день 5
день 5
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: день 0
день 0
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: 1 день
1 день
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: день 3
день 3
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: день 5
день 5
концентрация ИЛ-10
Временное ограничение: день 0
день 0
концентрация ИЛ-10
Временное ограничение: 1 день
1 день
концентрация ИЛ-10
Временное ограничение: день 3
день 3
концентрация ИЛ-10
Временное ограничение: день 5
день 5
28-day ventilator-free days
Временное ограничение: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sichuan Provincial People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SichuanPPHospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные девенированных отдельных участников доступны после публикации статьи. Доступ к данным можно получить с утверждением авторов. Запрос на данные может быть сделан для соответствующего автора (drhuangxb@163.com и panchun1982@gmail.com) и будут обсуждаться во время встречи, включая следователей из всех центров патиципации

Сроки обмена IPD

Данные девенированных отдельных участников доступны после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным можно получить с утверждением авторов. Запрос на данные может быть сделан для соответствующего автора (drhuangxb@163.com и panchun1982@gmail.com) и будут обсуждаться во время встречи, включая следователей из всех центров патиципации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками