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Tratamiento del SDRA con Sivelestat Sódico (TOAWSS)

28 de abril de 2026 actualizado por: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Eficacia de sivelestat sódico en el tratamiento del SDRA con SIRS, un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico

La elastasa de neutrófilos (NE) liberada por los neutrófilos juega un papel importante en la cascada inflamatoria y la lesión del tejido pulmonar del SDRA. Se espera que la inhibición de la NE prevenga el proceso fisiopatológico del SDRA y alivie la lesión pulmonar. El siverestat sódico es un inhibidor específico de la NE, que ha demostrado ser eficaz en el alivio de la lesión pulmonar del SDRA mediante estudios clínicos básicos y de observación, pero faltan ensayos clínicos controlados aleatorios multicéntricos prospectivos. Por lo tanto, este estudio estaba destinado a evaluar la eficacia de sivelestat sódico en el tratamiento de pacientes con ARDS y SIRS en un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
324

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hongli He, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-28-87393633
  • Correo electrónico: hhl0408@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres > 18 años y < 75 años (mujeres no embarazadas, no lactantes).
  2. Los pacientes cumplían los criterios diagnósticos de Berlín del síndrome de dificultad respiratoria aguda, con una presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) a fracción de oxígeno inspirado (FiO2) entre 150 mmHg y 300 mmHg.
  3. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica.
  2. Edema pulmonar cardiogénico único
  3. Apach2 puntuación ≥21 puntos
  4. Complicado con enfermedad en etapa terminal, o mal pronóstico juzgado por el médico clínico a cargo
  5. Curso ARDS>3 días
  6. Agranulocitosis o recibir inmunosupresores o altas dosis de corticoides (metilprednisolona >40mg/día)
  7. Embarazo o lactancia
  8. Participó en este estudio
  9. No acepto participar en este experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Salina
Droga: Salina
Se bombearon continuamente 50 ml de solución salina normal en la oscuridad durante 24 horas. Aplicado por 5 días consecutivos
Experimental: Sivelestat sódico
Droga: Sivelestat sódico
Se administraron 4,8 mg/kg de sivelestat sódico en 50 ml de solución salina normal y se bombeó continuamente en la oscuridad durante 24 h, equivalente a 0,2 mg/kg/h. Se aplicó durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: día 3
día 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: día 28
día 28
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
día 28
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: día 28
día 28
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Incidencia de infecciones adquiridas
Periodo de tiempo: día 28
día 28
tasa de mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: día 1
día 1
tasa de mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
incidencia de efectos adversos graves
Periodo de tiempo: día 28
día 28
actividad de la elastasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: dia0
dia0
actividad de la elastasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: día 1
día 1
actividad de la elastasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: día 3
día 3
actividad de la elastasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: día 0
día 0
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: día 1
día 1
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: día 3
día 3
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
concentración de IL-10
Periodo de tiempo: día 0
día 0
concentración de IL-10
Periodo de tiempo: día 1
día 1
concentración de IL-10
Periodo de tiempo: día 3
día 3
concentración de IL-10
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
28-day ventilator-free days
Periodo de tiempo: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sichuan Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SichuanPPHospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales desidentificados están disponibles después de publicar el artículo. Se puede acceder a los datos con la aprobación de los autores. La solicitud de datos se puede hacer al autor correspondiente (drhuangxb@163.com y panchun1982@gmail.com) y se discutirá durante una reunión, incluidos los investigadores de todos

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales desidentificados están disponibles después de publicar el artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos con la aprobación de los autores. La solicitud de datos se puede hacer al autor correspondiente (drhuangxb@163.com y panchun1982@gmail.com) y se discutirá durante una reunión, incluidos los investigadores de todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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