Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ARDS za pomocą siwelestat sodu (TOAWSS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Skuteczność soli sodowej sywelestatu w leczeniu ARDS za pomocą SIRS, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Elastaza neutrofilowa (NE) uwalniana przez neutrofile odgrywa ważną rolę w kaskadzie zapalnej i uszkodzeniu tkanki płucnej ARDS. Oczekuje się, że hamowanie NE zapobiega patofizjologicznemu procesowi ARDS i łagodzi uszkodzenie płuc. Siverestat sodu jest swoistym inhibitorem NE, którego skuteczność w łagodzeniu uszkodzenia płuc w przebiegu ARDS wykazano w podstawowych i obserwacyjnych badaniach klinicznych, ale brakuje prospektywnych, wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Z tego powodu niniejsze badanie było zamierzone ocena skuteczności soli sodowej siwelestatu w leczeniu pacjentów z ARDS i SIRS w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hongli He, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-28-87393633
  • E-mail: hhl0408@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat i < 75 lat (samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią).
  2. Pacjenci spełniali berlińskie kryteria diagnostyczne zespołu ostrej niewydolności oddechowej, z ciśnieniem parcjalnym tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w zakresie od 150 mmHg do 300 mmHg.
  3. Uzyskano podpisaną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych chorób układu oddechowego
  2. Pojedynczy kardiogenny obrzęk płuc
  3. Wynik Apach2 ≥21 punktów
  4. Powikłane ze schyłkową fazą choroby lub złym rokowaniem w ocenie lekarza klinicznego
  5. Kurs ARDS>3 dni
  6. Agranulocytoza lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub dużych dawek kortykosteroidów (metyloprednizolon >40 mg/dobę)
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Uczestniczył w tym badaniu
  9. Nie wyrażaj zgody na udział w tym eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Solankowy
Lek: Solankowy
50 ml normalnej soli fizjologicznej pompowano w sposób ciągły w ciemności przez 24 godziny. Stosowany przez 5 kolejnych dni
Eksperymentalny: Sól sodowa siwelestat
Lek: Sól sodowa siwelestat
4,8 mg/kg siwelestatu sodowego podano w 50 ml normalnej soli fizjologicznej i pompowano w sposób ciągły w ciemności przez 24 godziny, co odpowiada 0,2 mg/kg/h. Stosowano przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
tempo poprawy dotlenienia
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Częstość nabytych infekcji
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
tempo poprawy dotlenienia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
tempo poprawy dotlenienia
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
występowanie ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
aktywność elastazy neutrofilowej w osoczu
Ramy czasowe: dzień0
dzień0
aktywność elastazy neutrofilowej w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
aktywność elastazy neutrofilowej w osoczu
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
aktywność elastazy neutrofilowej w osoczu
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
stężenie IL-6
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie IL-6
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
stężenie IL-6
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
stężenie IL-6
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
stężenie IL-10
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie IL-10
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
stężenie IL-10
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
stężenie IL-10
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
28-day ventilator-free days
Ramy czasowe: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SichuanPPHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne indywidualne uczestników są dostępne po opublikowaniu artykułu. Dostęp do danych można uzyskać za zgodą autorów. Prośbę o dane można złożyć do odpowiedniego autora (drhuangxb@163.com i panchun1982@gmail.com) i zostaną omówione podczas spotkania, w tym śledczych ze wszystkich centrów oprawki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualne indywidualne uczestników są dostępne po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za zgodą autorów. Prośbę o dane można złożyć do odpowiedniego autora (drhuangxb@163.com i panchun1982@gmail.com) i zostaną omówione podczas spotkania, w tym śledczych ze wszystkich centrów oprawki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami