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Tratamento da SDRA com Sivelestat Sódio (TOAWSS)

28 de abril de 2026 atualizado por: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Eficácia do Sivelestat Sódio no Tratamento da SDRA com SIRS, um Ensaio Clínico Multicêntrico Duplo-cego Randomizado Controlado

A elastase neutrofílica (NE) liberada pelos neutrófilos desempenha um papel importante na cascata inflamatória e na lesão do tecido pulmonar da SDRA. Espera-se que a inibição da NE previna o processo fisiopatológico da SDRA e alivie a lesão pulmonar. O Siverestat sódico é um inibidor específico da NE, que foi comprovado por estudos clínicos básicos e observacionais como sendo eficaz no alívio da lesão pulmonar da SDRA, mas há uma falta de ensaios clínicos controlados randomizados multicêntricos prospectivos. Portanto, este estudo foi planejado avaliar a eficácia do silestat sódico no tratamento de pacientes com SDRA com SIRS em um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
324

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hongli He, Ph.D.
  • Número de telefone: +86-28-87393633
  • E-mail: hhl0408@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres > 18 anos e <75 anos (mulheres não grávidas e não lactantes).
  2. Os pacientes preenchiam os critérios diagnósticos de Berlim para síndrome do desconforto respiratório agudo, com pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) para fração inspirada de oxigênio (FiO2) entre 150 mmHg e 300 mmHg.
  3. O consentimento informado por escrito assinado foi obtido

Critério de exclusão:

  1. Histórico de doença respiratória crônica
  2. Edema pulmonar cardiogênico único
  3. Pontuação Apache2 ≥21 pontos
  4. Complicado com doença em estágio terminal ou prognóstico ruim julgado pelo médico clínico responsável
  5. Curso ARDS>3 dias
  6. Agranulocitose ou uso de imunossupressores ou altas doses de corticosteroides (metilprednisolona >40mg/dia)
  7. Gravidez ou amamentação
  8. Participou deste estudo
  9. Não concorde em participar desta experiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Salina
Medicamento: Salina
50ml de solução salina normal foram continuamente bombeados no escuro por 24h. Aplicado por 5 dias consecutivos
Experimental: Sivelestat Sódio
Medicamento: Sivelestat sódico
4,8mg/kg de sivelestat sódico foi administrado em 50ml de solução salina normal, e foi continuamente bombeado no escuro por 24h, equivalente a 0,2mg/kg/h. Aplicado por 5 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de melhoria da oxigenação
Prazo: dia 3
dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ventilação mecânica invasiva
Prazo: dia 28
dia 28
tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 28
dia 28
tempo de permanência no hospital
Prazo: dia 28
dia 28
28 dias de mortalidade
Prazo: dia 28
dia 28
Mortalidade na UTI
Prazo: dia 28
dia 28
Incidência de infecções adquiridas
Prazo: dia 28
dia 28
taxa de melhoria da oxigenação
Prazo: dia 1
dia 1
taxa de melhoria da oxigenação
Prazo: dia 5
dia 5
incidência de efeito adverso grave
Prazo: dia 28
dia 28
atividade da elastase neutrofílica no plasma
Prazo: dia0
dia0
atividade da elastase neutrofílica no plasma
Prazo: dia 1
dia 1
atividade da elastase neutrofílica no plasma
Prazo: dia 3
dia 3
atividade da elastase neutrofílica no plasma
Prazo: dia 5
dia 5
concentração de IL-6
Prazo: dia 0
dia 0
concentração de IL-6
Prazo: dia 1
dia 1
concentração de IL-6
Prazo: dia 3
dia 3
concentração de IL-6
Prazo: dia 5
dia 5
concentração de IL-10
Prazo: dia 0
dia 0
concentração de IL-10
Prazo: dia 1
dia 1
concentração de IL-10
Prazo: dia 3
dia 3
concentração de IL-10
Prazo: dia 5
dia 5
28-day ventilator-free days
Prazo: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SichuanPPHospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais de identificação estão disponíveis após a publicação do artigo. Os dados podem ser acessados ​​com a aprovação dos autores. A solicitação de dados pode ser feita ao autor correspondente (drhuangxb@163.com e panchun1982@gmail.com) e serão discutidos durante uma reunião, incluindo investigadores de todos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais de identificação estão disponíveis após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​com a aprovação dos autores. A solicitação de dados pode ser feita ao autor correspondente (drhuangxb@163.com e panchun1982@gmail.com) e serão discutidos durante uma reunião, incluindo investigadores de todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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