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Trattamento dell'ARDS con Sivelestat Sodium (TOAWSS)

28 aprile 2026 aggiornato da: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Efficacia di Sivelestat Sodium nel trattamento dell'ARDS con SIRS, uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco

L'elastasi neutrofila (NE) rilasciata dai neutrofili svolge un ruolo importante nella cascata infiammatoria e nella lesione del tessuto polmonare dell'ARDS. Si prevede che l'inibizione della NE prevenga il processo fisiopatologico dell'ARDS e allevi il danno polmonare. Siverestat sodico è un inibitore specifico della NE, che è stato dimostrato da studi clinici di base e osservazionali efficaci nell'alleviare il danno polmonare dell'ARDS, ma mancano studi clinici prospettici multicentrici randomizzati controllati. Pertanto, questo studio era inteso valutare l'efficacia di sivelestat sodico nel trattamento dei pazienti con ARDS e SIRS in uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongli He, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-28-87393633
  • Email: hhl0408@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine > 18 anni e <75 anni (femmine non gravide, non in allattamento).
  2. I pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici di Berlino della sindrome da distress respiratorio acuto, con una pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 150 mmHg e 300 mmHg.
  3. È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia respiratoria cronica
  2. Edema polmonare cardiogeno singolo
  3. Punteggio Apach2 ≥21 punti
  4. Complicato con malattia allo stadio terminale o prognosi sfavorevole giudicata dal medico clinico responsabile
  5. Corso ARDS>3 giorni
  6. Agranulocitosi o ricezione di agenti immunosoppressori o alte dosi di corticosteroidi (metilprednisolone> 40 mg/die)
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Ha partecipato a questo studio
  9. Non accettare di partecipare a questo esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Salino
Droga: Salino
50 ml di soluzione salina normale sono stati continuamente pompati al buio per 24 ore. Applicato per 5 giorni consecutivi
Sperimentale: Sivelestat Sodio
Droga: Sivelestat sodico
4,8 mg/kg di sivelestat sodico sono stati somministrati in 50 ml di soluzione fisiologica normale ed è stato pompato continuamente al buio per 24 ore, equivalente a 0,2 mg/kg/h. Applicato per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Incidenza di infezioni acquisite
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
tasso di miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
tasso di miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
incidenza di gravi effetti avversi
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
attività dell'elastasi neutrofila nel plasma
Lasso di tempo: giorno0
giorno0
attività dell'elastasi neutrofila nel plasma
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
attività dell'elastasi neutrofila nel plasma
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
attività dell'elastasi neutrofila nel plasma
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
28-day ventilator-free days
Lasso di tempo: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SichuanPPHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati sono disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo. È possibile accedere ai dati con l'approvazione degli autori. La richiesta di dati può essere presentata all'autore corrispondente (drhuangxb@163.com e panchun1982@gmail.com) e saranno discussi durante una riunione che include investigatori di tutti i centri patiticipanti

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati sono disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati con l'approvazione degli autori. La richiesta di dati può essere presentata all'autore corrispondente (drhuangxb@163.com e panchun1982@gmail.com) e saranno discussi durante una riunione che include investigatori di tutti i centri patiticipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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