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Quantifizierung der Gangveränderung bei Multipler Sklerose mit einem tragbaren Gerät (eMSGait)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Unkontrollierte, monozentrische Studie zur Quantifizierung von Gangstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Gangveränderungen sind bei MS häufig, und die Einschränkung der Gehfähigkeit ist ein Hauptanliegen von MS-Patienten. Die Entwicklung tragbarer Geräte bietet die Möglichkeit, Daten während der täglichen Aktivität, einschließlich Gehen, zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umanit und LMJ (Universität Nantes) haben ein Gerät namens eMSgait entwickelt, um die Gehfähigkeit von MS-Patienten (z. B. MS-Patienten) zu beurteilen. Dieses Gerät besteht aus einem kommerzialisierten IMU-Sensor (MetaMotionR Sensor, Mbientilab), der an der rechten Hüfte getragen wird, einer Smartphone-App und einem speziellen Algorithmus/mathematischen Modell zum Extrahieren von Sensorrohdaten und Berechnen des individuellen Gangmusters (IGP). Dieses IGP besteht aus einer Kurve, die auf Quaternion basiert und die Rotation darstellt, die von der IMU während eines durchschnittlichen Gangzyklus aufgezeichnet wird. Fortsetzung der ersten Pilotarbeit zur Bewertung von Informationen des IGP zur Gangveränderung bei MS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es folgte eine Kohorte von MS-Patienten im Universitätskrankenhaus von Nantes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 64 Jahre
  • Diagnose von MS basierend auf McDonald-Kriterien (einschließlich schubförmig remittierender und progressiver MS)
  • Kein Rückfall innerhalb der letzten 5 Wochen vor der Rekrutierung
  • Kann mit oder ohne Unterstützung/Hilfe/Hilfe gehen (ein oder zwei Stöcke)
  • EDSS [0-6]

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Der Patient hat seinen Widerspruch zum Ausdruck gebracht
  • Patient unter Vormundschaft oder Sicherheitsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
eMSGang
Aufzeichnung von IGP mit IMU-Sensor (Metamotion R mbientlab) während T25FW.
Sonstiges: Tragbarer Sensor
IMU-Sensor (als Teil des eMSGait-Geräts), der während T25FW an der Hüfte getragen wird
Andere Namen:
  • MetaMotionR-Sensor, Mbientilab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang mit Behinderung
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Korrelation der Gangmaße (mittlere Amplitude der Gehzyklen (m), mittlere Dauer der Gehzyklen (s), Verhältnis der Stand-Schwung-Phase), die während eines Gehens von 25 Fuß mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) erhalten wurden. EDSS ist eine Ordinalskala zur Messung der Behinderung und reicht von 0 (normale Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in 0,5-Punkte-Schritten von Punktzahl 1.
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit neurologischer Funktion
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Pyramidale, zerebelläre und sensorische Funktionen werden mit Kurtzke Functional System Scores bewertet, die auf einer neurologischen Untersuchung basieren. Die Werte des Pyramidensystems und des sensorischen Systems reichen von 0 (normal) bis 6 . Die Werte des Kleinhirnsystems reichen von 0 (normal) bis 6. Die Werte des Kleinhirnsystems reichen von 0 (normal) bis 5
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Zusammenhang mit der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW). T25FW misst die Zeit, die für einen 25-Fuß-Gehweg benötigt wird. Zwei Versuche werden gemittelt
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Korrelation mit Lateralisierung
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Lateralisierung der unteren Extremitäten (rechts vs. links)
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Korrelation mit dem Ort der Behinderung
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Lokalisation der MS-Symptome in den oberen, unteren Extremitäten, im Rumpf
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Korrelation mit der Schwere der MS-Symptome
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Die Schwere der MS-Symptome wird mit „keine“, „leicht mittelschwer“ angegeben
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Zuverlässigkeit sensorischer Maßnahmen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Aufzeichnung der Gangparameter während eines 25-Fuß-Gehwegs, der zweimal im Abstand von 5 Minuten wiederholt wird.
Bei der Inklusion
Entwicklung eines dedizierten Algorithmus zur Verbesserung der Signalverarbeitung von der IMU.
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der erkannten Gangzyklen während eines Fußgangs.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC21_0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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