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Cuantificación de la alteración de la marcha en la esclerosis múltiple mediante un dispositivo portátil (eMSGait)

2 de junio de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio no controlado de un solo centro para cuantificar los trastornos de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple

La alteración de la marcha es frecuente en la EM y la limitación de la capacidad para caminar es una preocupación importante en los pacientes con EM. El desarrollo de dispositivos portátiles ofrece la oportunidad de recopilar datos durante la actividad diaria, incluida la caminata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Umanit y LMJ (universidad de Nantes) han desarrollado un dispositivo llamado eMSgait para evaluar la capacidad de caminar en pacientes con EM (por ejemplo, pacientes con EM). Este dispositivo consiste en un sensor IMU comercializado (Sensor MetaMotionR, Mbientilab) que se lleva en la cadera derecha, una aplicación de teléfono inteligente y un algoritmo/modelo matemático dedicado para extraer datos del sensor sin procesar y calcular el patrón de marcha individual (IGP). Este IGP consiste en una curva, basada en cuaterniones y que representa la rotación registrada por el IMU durante un ciclo de marcha promedio. Continuar con el primer trabajo piloto que evalúe la información del IGP sobre la alteración de la marcha en la EM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte de pacientes con EM seguidos en el hospital universitario de Nantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 64 años
  • Diagnóstico de EM basado en los criterios de McDonald (incluida la EM recurrente-remitente y progresiva)
  • Sin recaída en las últimas 5 semanas antes del reclutamiento
  • Capaz de caminar con o sin asistencia/ayuda/ayuda (uno o 2 bastones)
  • EDSS [0-6]

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • Paciente habiendo expresado su oposición.
  • Paciente bajo tutela o medida de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
eMSGait
Registro de IGP usando sensor IMU (Metamotion R mbientlab) durante T25FW.
Otro: Sensor portátil
Sensor IMU (como parte del dispositivo eMSGait) usado en la cadera durante T25FW
Otros nombres:
  • Sensor MetaMotionR, Mbientilab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con la discapacidad
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Correlación de las medidas de la marcha (amplitud media de los ciclos de marcha (m), duración media de los ciclos de marcha (s), proporción de la fase de balanceo de la postura) obtenidas durante una caminata de 25 pies con la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS). La EDSS es una escala ordinal que mide la discapacidad y va de 0 (examen normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de 0,5 puntos desde la puntuación 1.
Un punto de tiempo por paciente (inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con la función neurológica
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Las funciones piramidales, cerebelosas y sensoriales se evalúan con puntuaciones del sistema funcional de Kurtzke que se basan en el examen neurológico. Las puntuaciones de los sistemas piramidal y sensorial oscilan entre 0 (normal) y 6. Las puntuaciones del sistema cerebeloso van de 0 (normal) a 6. Las puntuaciones del sistema cerebeloso van de 0 (normal) a 5
Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Correlación con la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW). T25FW mide el tiempo necesario para completar una caminata de 25 pies. Se promedian dos intentos
Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Correlación con lateralización
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Lateralización de miembros inferiores (derecha vs izquierda)
Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Correlación con la ubicación de la discapacidad
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Ubicación de los síntomas de la EM de las extremidades superiores e inferiores y del tronco
Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Correlación con la gravedad de los síntomas de la EM
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
La gravedad de los síntomas de la EM se cita como ninguno, leve moderado grave
Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
Fiabilidad de las medidas del sensor
Periodo de tiempo: En la inclusión
Registro de parámetros de marcha durante una caminata de 25 pies repetida dos veces con 5 minutos de diferencia.
En la inclusión
Desarrollo de algoritmo dedicado para mejorar el procesamiento de señales desde IMU.
Periodo de tiempo: Día 1
Número de ciclos de marcha detectados durante una caminata a pie.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC21_0070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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