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Quantificando a alteração da marcha na esclerose múltipla usando um dispositivo vestível (eMSGait)

2 de junho de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo não controlado de centro único para quantificar distúrbios da marcha em pacientes com esclerose múltipla

A alteração da marcha é frequente na EM e a limitação na capacidade de caminhar é uma grande preocupação em pacientes com EM. O desenvolvimento de dispositivos vestíveis oferece a oportunidade de coletar dados durante atividades diárias, incluindo caminhadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Umanit e LMJ (Universidade de Nantes) desenvolveram um dispositivo chamado eMSgait para avaliar a capacidade de caminhar em pacientes com EM (por exemplo, pacientes com EM). Este dispositivo consiste em um sensor IMU comercializado (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) usado no quadril direito, um aplicativo para smartphone e um algoritmo/modelo matemático dedicado para extrair dados brutos do sensor e calcular o padrão de marcha individual (IGP). Este IGP consiste em uma curva, baseada em quatérnios e que representa a rotação registrada pela IMU durante um ciclo médio de marcha. Prossiga o primeiro trabalho piloto avaliando informações do IGP sobre alteração da marcha na EM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Nantes university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de pacientes com EM acompanhados no hospital universitário de Nantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 64 anos
  • Diagnóstico de EM com base nos critérios de McDonald (incluindo EM recorrente-remitente e progressiva)
  • Nenhuma recaída nas últimas 5 semanas antes do recrutamento
  • Capaz de andar com ou sem assistência/ajuda/ajuda (uma ou 2 bengalas)
  • EDSS [0-6]

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Paciente tendo expressado sua oposição
  • Paciente sob tutela ou medida de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
eMSGait
Registro de IGP usando sensor IMU (Metamotion R mbientlab) durante T25FW.
Outro: Sensor vestível
Sensor IMU (como parte do dispositivo eMSGait) usado no quadril durante T25FW
Outros nomes:
  • Sensor MetaMotionR, Mbientilab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com deficiência
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Correlação das medidas da marcha (amplitude média dos ciclos de caminhada (m), duração média dos ciclos de caminhada (s), razão da fase de balanço da postura) obtida durante uma caminhada de 25 pés com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). EDSS é uma escala ordinal que mede a incapacidade e varia de 0 (exame normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de 0,5 pontos a partir da pontuação 1.
Um ponto de tempo por paciente (inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com a função neurológica
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
As funções piramidais, cerebelares e sensoriais são avaliadas com as pontuações do sistema funcional de Kurtzke, baseadas no exame neurológico. As pontuações dos sistemas piramidal e sensorial variam de 0 (normal) a 6. As pontuações do sistema cerebelar variam de 0 (normal) a 6. As pontuações do sistema cerebelar variam de 0 (normal) a 5
Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Correlação com a velocidade da marcha
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW). T25FW mede o tempo necessário para completar uma caminhada de 25 pés. Duas tentativas são calculadas
Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Correlação com lateralização
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Lateralização do membro inferior (direito x esquerdo)
Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Correlação com a localização da deficiência
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Localização dos sintomas da EM nos membros superiores, inferiores e tronco
Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Correlação com a gravidade dos sintomas de EM
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Citação de gravidade dos sintomas da EM como nenhum, leve moderado grave
Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
Confiabilidade das medidas do sensor
Prazo: Na inclusão
Registro dos parâmetros da marcha durante uma caminhada de 25 pés repetida duas vezes com 5 minutos de intervalo.
Na inclusão
Desenvolvimento de algoritmo dedicado para melhorar o processamento de sinal da IMU.
Prazo: Dia 1
Número de ciclos de marcha detectados durante uma caminhada a pé.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC21_0070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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