Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja zmiany chodu w stwardnieniu rozsianym za pomocą urządzenia do noszenia (eMSGait)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ilościowe określenie zaburzeń chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zmiana chodu jest częsta w SM, a ograniczenie zdolności chodzenia jest głównym problemem u pacjentów z SM. Rozwój urządzeń ubieralnych daje możliwość zbierania danych podczas codziennej aktywności, w tym chodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Umanit i LMJ (uniwersytet w Nantes) opracowali urządzenie wywołujące eMSgait do oceny zdolności chodzenia u pacjentów z SM (np. pacjentów z SM). To urządzenie składa się ze skomercjalizowanego czujnika IMU (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) noszonego na prawym biodrze, aplikacji na smartfona i dedykowanego algorytmu/modelu matematycznego do pozyskiwania nieprzetworzonych danych z czujnika i obliczania indywidualnego wzorca chodu (IGP). Ten IGP składa się z krzywej opartej na kwaternionach i reprezentującej rotację zarejestrowaną przez IMU podczas przeciętnego cyklu chodu. Kontynuuj pierwszą pracę pilotażową oceniającą informacje z IGP na temat zmian chodu w SM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów ze stwardnieniem rozsianym obserwowana w szpitalu uniwersyteckim w Nantes

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 64 lata
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda (w tym rzutowo-remisyjne i postępujące stwardnienie rozsiane)
  • Brak nawrotu w ciągu ostatnich 5 tygodni przed rekrutacją
  • Potrafi chodzić z lub bez pomocy/pomocy/pomocy (jedna lub 2 laski)
  • EDSS [0-6]

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent wyraził swój sprzeciw
  • Pacjent objęty kuratelą lub środkiem bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
eMSChód
Zapis IGP za pomocą czujnika IMU (Metamotion R mbientlab) podczas T25FW.
Inny: Poręczny czujnik
Czujnik IMU (jako część urządzenia eMSGait) noszony na biodrze podczas T25FW
Inne nazwy:
  • Czujnik MetaMotionR, Mbientilab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja miar chodu (średnia amplituda cykli chodu (m), średni czas trwania cykli chodu (s), współczynnik fazy wymachu podporą) uzyskanych podczas marszu na 25 stóp z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS). EDSS to skala porządkowa mierząca niepełnosprawność i mieszcząca się w zakresie od 0 (normalne badanie) do 10 (zgon z powodu SM) w krokach co 0,5 punktu od wyniku 1.
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Funkcje piramidowe, móżdżkowe i czuciowe są oceniane za pomocą punktacji układu funkcjonalnego Kurtzkego, która jest oparta na badaniu neurologicznym. Wyniki systemów piramidalnych i czuciowych wahają się od 0 (normalne) do 6 . Wyniki systemu móżdżku wahają się od 0 (normalny) do 6. Wyniki systemu móżdżku wahają się od 0 (normalny) do 5
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja z prędkością chodu
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW). T25FW mierzy czas potrzebny do przejścia 25-metrowego spaceru. Uśrednia się dwie próby
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja z lateralizacją
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Lateralizacja kończyny dolnej (prawa vs lewa)
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja z lokalizacją niepełnosprawności
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Kończyna górna, dolna, tułów Lokalizacja objawów SM
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja z nasileniem objawów SM
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Nasilenie objawów stwardnienia rozsianego cytuje się jako żadne, łagodne umiarkowane surowe
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Wiarygodność pomiarów sensorycznych
Ramy czasowe: Na inkluzji
Zapis parametrów chodu podczas 25-metrowego marszu powtórzony dwukrotnie w odstępie 5 minut.
Na inkluzji
Opracowanie dedykowanego algorytmu usprawniającego przetwarzanie sygnału z IMU.
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba wykrytych cykli chodu podczas chodzenia pieszo.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC21_0070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami