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Quantificare l'alterazione dell'andatura nella sclerosi multipla utilizzando un dispositivo indossabile (eMSGait)

2 giugno 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio monocentrico non controllato per quantificare i disturbi dell'andatura nei pazienti con sclerosi multipla

L'alterazione dell'andatura è frequente nella SM e la limitazione della capacità di deambulazione è una delle maggiori preoccupazioni nei pazienti con SM. Lo sviluppo di dispositivi indossabili offre l'opportunità di raccogliere dati durante l'attività quotidiana, inclusa la camminata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Umanit e LMJ (università di Nantes) hanno sviluppato un dispositivo chiamato eMSgait per valutare la capacità di deambulazione nei pazienti affetti da SM (ad es. pazienti con SM). Questo dispositivo consiste in un sensore IMU commercializzato (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) indossato sull'anca destra, un'app per smartphone e un algoritmo/modello matematico dedicato per estrarre i dati grezzi del sensore e calcolare il modello di andatura individuale (IGP). Questo IGP è costituito da una curva, basata sul quaternione e che rappresenta la rotazione registrata dall'IMU durante un ciclo di andatura medio. Proseguire il primo lavoro pilota valutando le informazioni dell'IGP sull'alterazione dell'andatura nella SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti con SM seguita presso l'ospedale universitario di Nantes

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 64 anni
  • Diagnosi di SM basata sui criteri McDonald (inclusa SM recidivante-remittente e progressiva)
  • Nessuna ricaduta nelle ultime 5 settimane prima dell'assunzione
  • In grado di camminare con o senza assistenza/aiuto/aiuto (uno o 2 bastoni)
  • EDSS [0-6]

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Il paziente ha espresso la propria opposizione
  • Paziente sotto tutela o misura di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
eMSGait
Registrazione di IGP utilizzando il sensore IMU (Metamotion R mbientlab) durante T25FW.
Altro: Sensore indossabile
Sensore IMU (come parte del dispositivo eMSGait) indossato all'anca durante T25FW
Altri nomi:
  • Sensore MetaMotionR, Mbientilab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la disabilità
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione delle misure dell'andatura (ampiezza media dei cicli di deambulazione (m), durata media dei cicli di deambulazione (s), rapporto della fase di oscillazione dell'appoggio) ottenute durante una camminata di 25 piedi con Expanded Disability Status Scale (EDSS). L'EDSS è una scala ordinale che misura la disabilità e va da 0 (esame normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 punti dal punteggio 1.
Un punto temporale per paziente (inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la funzione neurologica
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Le funzioni piramidali, cerebellari e sensoriali sono valutate con i punteggi del sistema funzionale di Kurtzke che si basano sull'esame neurologico. I punteggi dei sistemi piramidali e sensoriali vanno da 0 (normale) a 6 . I punteggi del sistema cerebellare vanno da 0 (normale) a 6. I punteggi del sistema cerebellare vanno da 0 (normale) a 5
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione con la velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW). T25FW misura il tempo necessario per completare una camminata di 25 piedi. Viene calcolata la media di due prove
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione con la lateralizzazione
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Lateralizzazione degli arti inferiori (destro vs sinistro)
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione con la localizzazione della disabilità
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Posizione dei sintomi della SM dell'arto superiore, inferiore e del tronco
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione con la gravità dei sintomi della SM
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
La gravità dei sintomi della SM è indicata come nessuna, lieve moderata grave
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Affidabilità delle misure dei sensori
Lasso di tempo: All'inclusione
I parametri dell'andatura vengono registrati durante una camminata di 25 piedi ripetuta due volte a 5 minuti di distanza.
All'inclusione
Sviluppo di un algoritmo dedicato per migliorare l'elaborazione del segnale da IMU.
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di cicli di andatura rilevati durante una camminata.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC21_0070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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