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Sichere und rechtzeitige antithrombotische Entfernung – Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)

24. März 2025 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc

Sichere und rechtzeitige antithrombotische Entfernung – Ticagrelor (STAR-T): Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Verringerung postoperativer Blutungen durch Entfernung von Ticagrelor mit der intraoperativen Verwendung des DrugSorb-ATR-Geräts bei Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Chirurgie innerhalb von zwei Tagen nach Absetzen von Ticagrelor

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DrugSorb-ATR-Systems zur intraoperativen Entfernung von Ticagrelor bei Patienten, die sich einer dringenden kardiothorakalen (CT) Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antithrombotische Wirkstoffe wie Ticagrelor können das Risiko einer chirurgischen Blutung bei Patienten erhöhen, die sich einer CT -Operation unterziehen, wenn es keine ausreichende Auswaschzeit des Arzneimittels gibt. Patienten, die eine dringende Operation benötigen, können möglicherweise nicht auf die empfohlene Auswaschzeit warten (bis zu 7 Tage). Die intraoperative Verwendung des Arzneimittelorb-ATR-Geräts zur Entfernung von aktiven Ticagrelor kann dazu beitragen, das Risiko einer postoperativen chirurgischen Blutungen bei diesen Patienten zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter, mit dokumentierter vollständiger, schriftlicher Einverständniserklärung
  2. Erfordernde kardiothorakale (CT) Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) innerhalb von zwei Tagen nach Absetzen von Ticagrelor (Tag der letzten Dosis = Tag 0)

Ausschlusskriterien:

  1. CT-Operationen, die 3 Tage oder länger nach Absetzen von Ticagrelor durchgeführt werden
  2. Herz-Lungen-Transplantationsverfahren
  3. Verfahren für ventrikuläre Unterstützungsgeräte (Implantation/Revision von LVAD oder RVAD)
  4. Vorerkrankungen, die ein bekanntes Blutungsrisiko darstellen (d. h. HITT, perioperative Thrombozytenzahl < 50.000 u/l, Hämophilie und INR > 1,5)
  5. Verbotene gleichzeitige antithrombotische Medikamente gemäß Definition im Studienprotokoll
  6. Akute Sichelzellenkrise
  7. Bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten
  8. Aktive (unbehandelte) systemische Infektion
  9. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation und diejenigen, die derzeit immunsuppressive Medikamente erhalten oder die stark immunsupprimiert sind
  10. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest während der aktuellen Aufnahme oder die stillen
  11. Lebenserwartung < 30 Tage
  12. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  13. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der aktuellen Operation
  14. Frühere Registrierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
Pflegestandard mit Sham-Aufstellung
Gerät: Schein-Komparator
Scheinkomparator in ähnlicher Position wie das Untersuchungsgerät, aber NICHT in den kardiopulmonalen (CPB) Kreislauf integriert
Experimental: DrugSorb-ATR-Intervention
Behandlungsstandard + DrugSorb-ATR-System
Gerät: DrugSorb-ATR-System
Sorbens-Hämoperfusionssystem, integriert in den Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Kreislauf
Andere Namen:
  • Sorbens-Hämoperfusionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von perioperativen (Periop) Blutungen, primärer Wirksamkeit zusammengesetzter Endpunkt, modifizierte Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
Zeitfenster: Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Periop -Blutungen, primärer Wirksamkeit zusammengesetzter Endpunkt, Sachpopulation. Der primäre Effektivitätsendpunkt war ein Verbund von (Rang) 1) tödliche Periop -Blutungen; 2) mittelschwere, schwere oder massive Blutungsereignisse auf der Grundlage der universellen Definition für Periop -Blutungen (UDPB)> 2 Klassifizierung; und 3) 24 -Stunden -Brustrohrentwässerungsvolumen (CTD); bewertet nach einer machattierten Gewinnverhältnismethode. Unter Verwendung der hierarchischen Reihenfolge der Komponenten jedes zusammengesetzten Endpunkts wird jeder Patient im Scheinarm mit jedem Patienten im Arzneimittelorb-ATR-Arm verglichen, um NS X ND-Paare herzustellen. Die folgenden Zahlen sind die Anzahl der „Gewinner“ für zwei Behandlungen; "Win" wird für das bessere Ergebnis des Paares gegeben, z. B. weniger Blutungen. Das Sieg-Verhältnis ist die Gesamtzahl der Gewinner im Drugsorb-ATR-Arm, geteilt durch die Gesamtzahl der Gewinner im Scheinarm. Ein Verhältnis von Siegen> 1,0 bevorzugt den Behandlungsarm. 95% Konfidenzintervall (CI) und p-Wert werden entsprechend berechnet. Das Gewinnverhältnis beträgt 1,07 (95% CI 0,72, 1,58), p = 0,748.
Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von perioperativen (Periop) Blutungen, primärer Wirksamkeit zusammengesetzter Endpunkt, isolierte Bypass-Transplantation (I-CABG) pro Protokoll (PP) Population der Koronararterie
Zeitfenster: Durch die ersten 48 -Stunden -Postoperation
Inzidenz von Periop-Blutungen, primärer Effektivitäts-zusammengesetzter Endpunkt, I-CABG-Population. Der primäre Effektivitätsendpunkt war ein Verbund von (Rang) 1) tödliche Periop -Blutungen; 2) mittelschwere, schwere oder massive Blutungsereignisse auf der Grundlage der universellen Definition für Periop -Blutungen (UDPB)> 2 Klassifizierung; und 3) 24 -Stunden -Brustrohrentwässerungsvolumen (CTD); bewertet nach einer machattierten Gewinnverhältnismethode. Unter Verwendung der hierarchischen Reihenfolge der Komponenten jedes zusammengesetzten Endpunkts wird jeder Patient im Scheinarm mit jedem Patienten im Arzneimittelorb-ATR-Arm verglichen, um NS X ND-Paare herzustellen. Die folgenden Zahlen sind die Anzahl der „Gewinner“ für zwei Behandlungen; "Win" wird für das bessere Ergebnis des Paares gegeben, z. B. weniger Blutungen. Das Sieg-Verhältnis ist die Gesamtzahl der Gewinner im Drugsorb-ATR-Arm, geteilt durch die Gesamtzahl der Gewinner im Scheinarm. Ein Verhältnis von Siegen> 1,0 bevorzugt den Behandlungsarm. Das Gewinnverhältnis betrug 1,33 (95% -Konfidenzintervall 0,86, 2,04) p-Wert 0,202.
Durch die ersten 48 -Stunden -Postoperation
Inzidenz von perioperativen (Periop-) Blutungen, ergänzende primäre Wirksamkeit zusammengesetzte Endpunkt, Population
Zeitfenster: Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Periop -Blutungen, ergänzende primäre Wirksamkeit zusammengesetzter Endpunkt, STO -Population. Der zusätzliche Endpunkt der primären Wirksamkeit war ein Verbund von (Rang) 1) tödliche Periop -Blutungen; 2) schwere oder massive Blutungsereignisse auf der Grundlage der universellen Definition für Periop -Blutungen (UDPB)> 3 Klassifizierung; und 3) 24 -Stunden -Brustrohrentwässerungsvolumen (CTD); bewertet nach einer machattierten Gewinnverhältnismethode. Unter Verwendung der hierarchischen Reihenfolge der Komponenten jedes zusammengesetzten Endpunkts wird jeder Patient im Scheinarm mit jedem Patienten im Arzneimittelorb-ATR-Arm verglichen, um NS X ND-Paare herzustellen. Die unten angegebenen Zahlen sind die Anzahl der "Gewinner" für zwei Behandlungen; Für das bessere Ergebnis des Paares, z. B. weniger Blutungen, wird ein "Gewinn" verabreicht. Das Sieg-Verhältnis ist die Gesamtzahl der Gewinner im Drugsorb-ATR-Arm, geteilt durch die Gesamtzahl der Gewinner im Scheinarm. Ein Verhältnis von Siegen> 1,0 bevorzugt den Behandlungsarm. Die Gewinnquote betrug 1,17 (95% -Konfidenzintervall 0,79, 1,73) P -Wert 0,451.
Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von perioperativen (Periop) Blutungen, ergänzende primäre Wirksamkeit zusammengesetzte Endpunkt, I-CABG pro Protokoll (PP) Population
Zeitfenster: Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Periop-Blutungen, ergänzende primäre Wirksamkeit zusammengesetzte Endpunkt, I-CABG-Population. Der zusätzliche Endpunkt der primären Wirksamkeit war ein Verbund von (Rang) 1) tödliche Periop -Blutungen; 2) schwere oder massive Blutungsereignisse auf der Grundlage der universellen Definition für Periop -Blutungen (UDPB)> 3 Klassifizierung; und 3) 24 -Stunden -Brustrohrentwässerungsvolumen (CTD); bewertet nach einer machattierten Gewinnverhältnismethode. Unter Verwendung der hierarchischen Reihenfolge der Komponenten jedes zusammengesetzten Endpunkts wird jeder Patient im Scheinarm mit jedem Patienten im Arzneimittelorb-ATR-Arm verglichen, um NS X ND-Paare herzustellen. Die folgenden Zahlen sind die Anzahl der „Gewinner“ für zwei Behandlungen; Für das bessere Ergebnis des Paares, z. B. weniger Blutungen, wird ein "Gewinn" verabreicht. Das Sieg-Verhältnis ist die Gesamtzahl der Gewinner im Drugsorb-ATR-Arm, geteilt durch die Gesamtzahl der Gewinner im Scheinarm. Ein Verhältnis von Siegen> 1,0 bevorzugt den Behandlungsarm. Das Gewinnverhältnis betrug 1,59 (95% Konfidenzintervall 1,02, 2,46) p-Wert 0,041.
Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustrohrentwässerung, Handschuhpopulation
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 24 Stunden nach der Operation
Brustrohrentwässerung, I-CABG PP Population
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 24 Stunden nach der Operation
Brustrohrentwässerung, Handschuhpopulation
Zeitfenster: Bis 12 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 12 Stunden nach der Operation
Brustrohrentwässerung, I-CABG PP Population
Zeitfenster: Bis 12 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 12 Stunden nach der Operation
Packung der roten Blutkörperchen (PRBC) (Einheiten), Population
Zeitfenster: Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Gesamt -PRBC -Transfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts in der Population
Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
PRBC-Transfusionen, (Einheiten) I-CABG PP Population
Zeitfenster: Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Gesamt -PRBC -Transfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts
Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Thrombozytentransfusionen (Einheiten), Population
Zeitfenster: Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Gesamt -Thrombozytentransfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts
Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Thrombozytentransfusionen, (Einheiten), I-CABG PP Population
Zeitfenster: Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Gesamt -Thrombozytentransfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts
Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CytoSorbents, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Hauptermittler: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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