Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne i terminowe usuwanie leków przeciwzakrzepowych — tikagrelor (STAR-T) (STAR-T)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc

Bezpieczne i terminowe usuwanie leków przeciwzakrzepowych — tikagrelor (STAR-T): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające zmniejszenie krwawienia pooperacyjnego poprzez usunięcie tikagreloru z użyciem śródoperacyjnego urządzenia DrugSorb-ATR u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu pompa Kardiochirurgia w ciągu dwóch dni od zaprzestania stosowania tikagreloru

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu DrugSorb-ATR do śródoperacyjnego usuwania tikagreloru u pacjentów poddawanych pilnej operacji kardiochirurgicznej (CT) z krążeniem pozaustrojowym (CPB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Środki przeciwzakrzepowe, takie jak tikagrelor, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia chirurgicznego u pacjentów poddawanych operacji CT, jeśli nie ma odpowiedniego czasu wymywania leku. Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji, mogą nie być w stanie poczekać na zalecany czas wymywania (do 7 dni). Śródoperacyjne zastosowanie urządzenia narkotykowego-ART w celu usunięcia aktywnego tikagrelora może pomóc zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego krwawienia chirurgicznego u tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, z udokumentowaną pełną, pisemną świadomą zgodą
  2. Wymagający operacji kardiochirurgicznej (CT) z krążeniem pozaustrojowym (CPB) w ciągu dwóch dni od odstawienia tikagreloru (dzień ostatniej dawki = dzień 0)

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja tomografii komputerowej przeprowadzona 3 dni lub dłużej po odstawieniu tikagreloru
  2. Procedury przeszczepu serca i płuc
  3. Procedury dotyczące urządzenia wspomagającego komorę (implant/rewizja LVAD lub RVAD)
  4. Istniejące wcześniej stany, które stwarzają znane ryzyko krwawienia (tj. HITT, liczba płytek krwi w okresie okołooperacyjnym < 50 000 u/l, hemofilia i INR > 1,5)
  5. Zabronione jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z protokołem badania
  6. Ostry kryzys anemii sierpowatej
  7. Znana alergia na elementy urządzenia
  8. Aktywna (nieleczona) infekcja ogólnoustrojowa
  9. Historia dużych przeszczepów narządów i osoby obecnie otrzymujące leki immunosupresyjne lub osoby z głęboką immunosupresją
  10. Kobiety z dodatnim testem ciążowym w trakcie aktualnego przyjęcia lub karmiące piersią
  11. Oczekiwana długość życia <30 dni
  12. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  13. Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od aktualnej operacji
  14. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola
Standard opieki z konfiguracją Sham
Urządzenie: Pozorny komparator
Komparator pozorowany w pozycji podobnej do urządzenia badawczego, ale NIE zintegrowany z obwodem krążeniowo-oddechowym (CPB)
Eksperymentalny: Interwencja DrugSorb-ATR
Standard opieki + system DrugSorb-ATR
Urządzenie: System DrugSorb-ATR
Sorbentowy system hemoperfuzji zintegrowany z obwodem krążenia pozaustrojowego (CPB).
Inne nazwy:
  • Sorbentowy system hemoperfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia okołooperacyjnego (periopu), pierwotnej skuteczności kompozytowej punktu końcowego, zmodyfikowana populacja leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin pooperacji
Częstość występowania krwawienia okołoporodowego, pierwotna skuteczność złożona, populacja MITT. Pierwotny punkt końcowy skuteczności był złożony (w rankingu) 1) śmiertelnego krwawienia okołoporodowego; 2) umiarkowane, ciężkie lub masywne zdarzenia krwawienia oparte na uniwersalnej definicji krwawienia okołopowienia (UDPB)> 2 Klasyfikacja; oraz 3) 24 -godzinna objętość rurki klatki piersiowej (CTD); Oceniona metodą niezrównanej wskaźnika wygranych. Stosując hierarchiczną kolejność składników każdego złożonego punktu końcowego każdego pacjenta w ramieniu pozornym jest porównywana z każdym pacjentem w ramieniu narkotykowym, aby stworzyć pary ns x nd. Poniższe liczby to liczba „zwycięzców” dla dwóch zabiegów; „Wygrana” jest dana dla lepszego wyniku w pary, np. Mniej krwawienia. Wskaźnik wygranych to łączna liczba zwycięzców w ramieniu Drugsorb-ART podzielonym przez całkowitą liczbę zwycięzców w ramieniu Sham. Stosunek wygranych> 1,0 sprzyja ramię leczenia. 95% przedział ufności (CI) i wartość p są odpowiednio obliczane. Wskaźnik wygranych wynosi 1,07 (95% CI 0,72, 1,58), p = 0,748.
Przez pierwsze 48 godzin pooperacji
Częstość występowania krwawienia okołooperacyjnego (okołopowienia), pierwotnej skuteczności kompozytowej punktu końcowego, izolowanego pomostowania tętnicy wieńcowej (I-CABG) populacji protokołu (PP)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 -godzinne działanie po
Częstość występowania krwawienia okołoporodowego, podstawowa kompozytowa skuteczność, populacja I-CABG. Pierwotnym punktem końcowym skuteczności był złożony (w rankingu) 1) śmiertelnego krwawienia okołoporodowego; 2) umiarkowane, ciężkie lub masywne zdarzenia krwawienia oparte na uniwersalnej definicji krwawienia okołopowienia (UDPB)> 2 Klasyfikacja; oraz 3) 24 -godzinna objętość rurki klatki piersiowej (CTD); Oceniona metodą niezrównanej wskaźnika wygranych. Stosując hierarchiczną kolejność składników każdego złożonego punktu końcowego każdego pacjenta w ramieniu pozornym jest porównywana z każdym pacjentem w ramieniu narkotykowym, aby stworzyć pary ns x nd. Poniższe liczby to liczba „zwycięzców” dla dwóch zabiegów; „Wygrana” jest dana dla lepszego wyniku w pary, np. Mniej krwawienia. Wskaźnik wygranych to łączna liczba zwycięzców w ramieniu Drugsorb-Art podzielonym przez całkowitą liczbę zwycięzców w ramieniu pozornym. Stosunek wygranych> 1,0 sprzyja ramię leczenia. Wskaźnik wygranych wynosił 1,33 (95% przedział ufności 0,86, 2,04) wartość p 0,202.
Przez pierwsze 48 -godzinne działanie po
Częstość występowania krwawienia okołooperacyjnego (periopu), dodatkowej pierwotnej skuteczności kompozytowej, populacji MITT
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin po współpracy
Częstość występowania krwawienia okołoporodowego, dodatkowa pierwotna skuteczność kompozytowa, populacja MITT. Dodatkowy punkt końcowy pierwotnej skuteczności był złożony (w rankingu) 1) śmiertelnego krwawienia periopu; 2) ciężkie lub masywne zdarzenia krwawienia oparte na uniwersalnej definicji krwawienia okołopowienia (UDPB)> 3 Klasyfikacja; oraz 3) 24 -godzinna objętość rurki klatki piersiowej (CTD); Oceniona metodą niezrównanej wskaźnika wygranych. Stosując hierarchiczną kolejność składników każdego złożonego punktu końcowego każdego pacjenta w ramieniu pozornym jest porównywana z każdym pacjentem w ramieniu narkotykowym, aby stworzyć pary ns x nd. Liczby podane poniżej to liczba „zwycięzców” dla dwóch zabiegów; „Wygrana” jest dana dla lepszego wyniku w pary, np. Mniej krwawienia. Wskaźnik wygranych to łączna liczba zwycięzców w ramieniu Drugsorb-ART podzielonym przez całkowitą liczbę zwycięzców w ramieniu Sham. Stosunek wygranych> 1,0 sprzyja ramię leczenia. Współczynnik wygranych wynosił 1,17 (95% przedział ufności 0,79, 1,73) P 0,451.
Przez pierwsze 48 godzin po współpracy
Występowanie krwawienia okołooperacyjnego (periop), dodatkowa pierwotna skuteczność kompozytowa złożona, I-CABG na protokół (PP)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin pooperacji
Częstość występowania krwawienia okołoporodowego, dodatkowej pierwotnej skuteczności kompozytowej, populacji I-CABG. Dodatkowy punkt końcowy pierwotnej skuteczności był złożony (w rankingu) 1) śmiertelnego krwawienia periopu; 2) ciężkie lub masywne zdarzenia krwawienia oparte na uniwersalnej definicji krwawienia okołopowienia (UDPB)> 3 Klasyfikacja; oraz 3) 24 -godzinna objętość rurki klatki piersiowej (CTD); Oceniona metodą niezrównanej wskaźnika wygranych. Stosując hierarchiczną kolejność składników każdego złożonego punktu końcowego każdego pacjenta w ramieniu pozornym jest porównywana z każdym pacjentem w ramieniu narkotykowym, aby stworzyć pary ns x nd. Poniższe liczby to liczba „zwycięzców” dla dwóch zabiegów; „Wygrana” jest dana dla lepszego wyniku w pary, np. Mniej krwawienia. Wskaźnik wygranych to łączna liczba zwycięzców w ramieniu Drugsorb-ART podzielonym przez całkowitą liczbę zwycięzców w ramieniu Sham. Stosunek wygranych> 1,0 sprzyja ramię leczenia. Wskaźnik wygranych wynosił 1,59 (95% przedział ufności 1,02, 2,46) wartość p 0,041.
Przez pierwsze 48 godzin pooperacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż rurki klatki piersiowej, populacja Mitt
Ramy czasowe: Do 24 godzin pooperacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Do 24 godzin pooperacji
Drenaż rurki klatki piersiowej, populacja I-CABG PP
Ramy czasowe: Do 24 godzin pooperacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Do 24 godzin pooperacji
Drenaż rurki klatki piersiowej, populacja Mitt
Ramy czasowe: Do 12 godzin pooperacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Do 12 godzin pooperacji
Drenaż rurki klatki piersiowej, populacja I-CABG PP
Ramy czasowe: Do 12 godzin pooperacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Do 12 godzin pooperacji
Zapakowane transfuzje czerwonych krwinek (PRBC) (jednostki), populacja MITT
Ramy czasowe: Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje PRBC (jednostki) podczas hospitalizacji w populacji MITT
Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Transfuzje PRBC, (jednostki) populacja I-CABG PP
Ramy czasowe: Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje PRBC (jednostki) podczas hospitalizacji
Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Transfuzje płytek krwi (jednostki), populacja MITT
Ramy czasowe: Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje płytek krwi (jednostki) podczas hospitalizacji
Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Transfuzje płytek krwi, (jednostki), populacja I-CABG PP
Ramy czasowe: Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje płytek krwi (jednostki) podczas hospitalizacji
Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CytoSorbents, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Główny śledczy: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami