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Auswirkungen intradialytischer Übungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität

3. August 2021 aktualisiert von: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Auswirkungen intradialytischer Übungen auf dialytische Parameter, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von intradialytischem Training auf dialytische Parameter, HRQL und Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 64 Teilnehmer wurden mittels stratifizierter Zufallsauswahl rekrutiert und mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 entweder der Versuchsgruppe (EG, behandelt an ungeraden Wochentagen, n = 32) oder der Vergleichsgruppe (CG, behandelt an geraden Wochentagen, n = 32) zugeteilt. . Die EG erhielt eine 12-wöchige intradialytische Übung, während die CG ihren üblichen Lebensstil beibehielt. Dialyseparameter, HRQL und Depressionsstatus wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst. Die Ergebnisse zeigten, dass es zwischen EG und CG keine Unterschiede in den Änderungen der dialytischen Parameter gegenüber der Grundlinie gab. Die EG hatte jedoch nach 12 Wochen im Vergleich zur CG eine erhöhte HRQL und einen verringerten Depressionsstatus. Ein 12-wöchiges intradialytisches Training ist sicher, durchführbar und wirksam bei einer verbesserten HRQL und einem reduzierten Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Bewegung von grundlegender Bedeutung für die Behandlung chronischer Krankheiten und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) sowie der psychischen Gesundheit ist. Ob jedoch intradialytische Übungen sicher sind und positive Auswirkungen auf die HRQL und den Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten haben, erfordert weitere Untersuchungen mit verschiedenen ethnischen und kulturellen Gruppen, um dies zu klären. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von intradialytischem Training auf dialytische Parameter, HRQL und Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten zu bewerten. In einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Vierundsechzig Teilnehmer von 112 in Frage kommenden Hämodialysepatienten wurden mittels stratifizierter Zufallsauswahl rekrutiert und mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 entweder der experimentellen Gruppe (EG, behandelt an ungeraden Wochentagen, n = 32) oder der Vergleichsgruppe (CG, behandelt an geraden Wochentagen) zugeteilt , n = 32). Die EG erhielt eine 12-wöchige intradialytische Übung (Ergometer für die unteren Extremitäten in Rückenlage, 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche), während die CG ihren üblichen Lebensstil beibehielt. Dialyseparameter (Serumchemie, Serumelektrolyte und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), HRQL und Depressionsstatus wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst. Die Ergebnisse zeigten, dass es zwischen EG und CG keine Unterschiede in den Änderungen der dialytischen Parameter gegenüber der Grundlinie gab. Das EG hatte jedoch eine erhöhte HRQL (ß = 22,6, p < 0,001) und einen reduzierten Depressionsstatus (ß = -7,5, p = 0,02) nach 12 Wochen im Vergleich zum CG. Ein 12-wöchiges intradialytisches Training ist sicher, durchführbar und wirksam bei einer verbesserten HRQL und einem reduzierten Depressionsstatus bei Hämodialysepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Hawaii
      • Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
        • Chia-Huei Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) ESRD-Patienten mit Aufrechterhaltung der Hämodialyse; (2) im Alter von 20 bis 80 Jahren; (3) in der Lage, Mandarin zu sprechen und zu verstehen; (4) seit mindestens 6 Monaten regelmäßig mit Hämodialyse behandelt (3 Mal/Woche); (5) stimmten zu, einer der beiden Gruppen randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderungen der unteren Extremitäten, Krankenhauspatienten, Behandlung mit Peritonealdialyse, Hämodialyse weniger als 3 Mal/Woche erhalten, akuter Myokardinfarkt in der Anamnese, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, akuter Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten, Krebs und psychische Diagnose Krankheit, insbesondere Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine 12-wöchige intradialytische Übung (Ergometer für die unteren Extremitäten in Rückenlage, 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche)
Verhalten: eine 12-wöchige intradialytische Übung
eine 12-wöchige intradialytische Übung (Ergometer für die unteren Extremitäten in Rückenlage, 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Kontrollgruppe behielt ihren gewohnten Lebensstil bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyseparameter: Erythrozyten [count/ul]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der roten Blutkörperchen [Anzahl/ul], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
rote Blutkörperchen [count/ul]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der roten Blutkörperchen [Anzahl/ul], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Hämoglobin [g/dl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert [g/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Hämoglobin [g/dl]
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert [g/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Hämatokrit [%]
Zeitfenster: Veränderung des Hämatokritwertes zu Studienbeginn [%], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Hämatokrit [%]
Veränderung des Hämatokritwertes zu Studienbeginn [%], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: mittleres korpuskuläres Volumen [fl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mittleren korpuskulären Ausgangsvolumen [fl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
mittleres Korpuskularvolumen [fl]
Veränderung gegenüber dem mittleren korpuskulären Ausgangsvolumen [fl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Albumin [g/dl]
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Albumin [g/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Albumin [g/dl]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Albumin [g/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: GPT [IE/l]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [I.E./l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
GPT [IE/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [I.E./l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: GOT [IE/l]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber GOT-Ausgangswert [I.E./l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
GOT [IE/l]
Veränderung gegenüber GOT-Ausgangswert [I.E./l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN, mg/dl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsblut-Harnstoff-Stickstoff [BUN, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN, mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Ausgangsblut-Harnstoff-Stickstoff [BUN, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Kreatinin [Cr, mg/dl])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Kreatinin [Cr, mg/dl]), bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Kreatinin [Cr, mg/dl])
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Kreatinin [Cr, mg/dl]), bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Natrium [Na, mEq/l]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Natrium [Na, mEq/l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Natrium [Na, mEq/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Natrium [Na, mEq/l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Kalium [K, mEq/l]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskalium [K, mEq/l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Kalium [K, mEq/l]
Veränderung gegenüber dem Ausgangskalium [K, mEq/l], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Calcium [Ca, mg/dl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Calcium-Ausgangswert [Ca, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Kalzium [Ca, mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Calcium-Ausgangswert [Ca, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: Phosphat [P, mg/dl]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Phosphat-Ausgangswert [P, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Phosphat [P, mg/dl]
Veränderung gegenüber dem Phosphat-Ausgangswert [P, mg/dl], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: IPTH [pg/ml]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem IPTH-Ausgangswert [pg/ml], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
IPTH [pg/ml]
Veränderung gegenüber dem IPTH-Ausgangswert [pg/ml], bestimmt durch Blutanalyse nach 12 Wochen
Dialyseparameter: geschätzte GFR [ml/min1,73 m2])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der geschätzten GFR zu Studienbeginn [ml/min 1,73 m2]), bestimmt durch Schätzung basierend auf Serumkreatinin nach 12 Wochen
geschätzte GFR [ml/min1,73m2])
Veränderung gegenüber der geschätzten GFR zu Studienbeginn [ml/min 1,73 m2]), bestimmt durch Schätzung basierend auf Serumkreatinin nach 12 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der Skala von SF-36
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Depressionsstatus, bewertet anhand der Skala des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: Veränderung vom Depressionsstatus zu Studienbeginn nach 12 Wochen
selbstberichteter Depressionsstatus
Veränderung vom Depressionsstatus zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGHIRB: 1-108-05-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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