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Symptome und Ergebnismaße für die Funktion der oberen Extremitäten bei Myotoner Dystrophie Typ 1 (SOUL-DM1)

23. April 2025 aktualisiert von: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital
Myotone Dystrophie Typ 1 (DM1) ist eine Multisystemerkrankung, die Muskelschwäche und Myotonie verursacht. Dadurch kann die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigt werden. In dieser Studie werden wir Patienten mit DM1 untersuchen und ihre Funktion der oberen Extremitäten aufzeichnen. Wir werden eine Reihe von Patientenberichten (PROs) und Ergebnismaßen (OMs) verwenden, um zu bewerten, welche davon für den Einsatz in der klinischen Praxis und in Forschungsstudien geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hanne L Fossmo, MSC
  • Telefonnummer: +47 93630606
  • E-Mail: halufo@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hispital
      • Siggerud, Norwegen
        • Frambu Centre for Rare Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Myotoner Dystrophie Typ 1 in Norwegen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Genetisch bestätigte Myotone Dystrophie Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Fragebögen können aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitivem Status nicht beantwortet oder verstanden werden
  • Funktionstests können nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsmessungen (MFM)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Funktionstest
30-45 Minuten
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 1-3 Minuten
Feinmotorischer Funktionstest
1-3 Minuten
Myogrip/Dynamometer
Zeitfenster: 1-3 Minuten
Misst die Handkraft
1-3 Minuten
Myopinch
Zeitfenster: 1-3 Minuten
Misst die Fingerkraft
1-3 Minuten
ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein Maß für die manuelle Fähigkeit von Erwachsenen mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. Die Skala misst die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz der oberen Gliedmaßen erfordern, unabhängig von den beteiligten Strategien. Besteht aus 22 Fragen (18 müssen von Erwachsenen beantwortet werden). Die Kategorien sind einfach, schwierig oder nicht durchführbar. Der Fragebogen gibt einen Gesamtwert an, wobei ein höherer Wert einer besseren Funktion entspricht. Wert zwischen 0 und 36
5 Minuten
ACTIVLIM-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein Maß für Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit Beeinträchtigungen der oberen und/oder unteren Gliedmaßen. Die Skala misst die Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen, die den Einsatz der oberen und/oder unteren Gliedmaßen erfordern, unabhängig von den verwendeten Strategien. Besteht aus 22 Fragen (18 müssen von Erwachsenen beantwortet werden). Die Kategorien sind einfach, schwierig oder nicht durchführbar. Der Fragebogen gibt einen Gesamtwert an, wobei ein höherer Wert einer besseren Funktion entspricht. Punkte von 0 bis 36
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfbeeinträchtigungsskala – modifizierte norwegische Version
Zeitfenster: 8-15 Minuten
Motorische Beeinträchtigung des Rumpfes, gemessen durch Funktionstests. Sechs Subdomänen zur Messung der Stabilität und Mobilität der Rumpfbewegung. Min. Punktzahl 0 – Max. Punktzahl 16. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
8-15 Minuten
Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: 1-3 Minuten
Dynamischer Gleichgewichtstest
1-3 Minuten
Starkstein-Apathie-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen ist unter Anleitung des Interviewers auszufüllen. Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für Apathie. 14 Fragen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet werden. Die Apathie wird mit zunehmender Gesamtpunktzahl (0–42) als schwerwiegender bewertet
5 Minuten
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 10 Minuten
Fragebogen zur kognitiven Beurteilung. Wird im Rahmen eines Vorstellungsgesprächs ausgefüllt. Punktzahl von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist. Ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal.
10 Minuten
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 10 Minuten
Spirometrie mit FVC (Forced Vital Capasity)
10 Minuten
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 10 Minuten
PEF (Peak Expiratory Flow).
10 Minuten
Promis29
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Dies ist eine Kompostie -Messung, die ein Fragebogen ist. Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen. Generische gesundheitliche Lebensqualität bewertet jedes der 7 Promis -Domänen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerz, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen). Der Promis 29 -Fragebogen enthält 4 Fragen aus jedem von sieben Promis -Inhalten (physische Funktion, Depression, Angst, Müdigkeit, Schlafstörung, Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzinteraktion) und 1 Frage aus der Intensität des Schmerzes. Jeder Artikel hat 5 Antwortoptionen (von 1 bis 5), nur Schmerzintensität hat 11 Antwortoptionen (von 0 bis 10). Aus der Summe der Antworten auf jede Frage in der Domäne wird die Gesamtrohmore für jede Domäne berechnet, was zu sieben Domänenbewertungen zwischen 4 und 20 führt.
5-10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin L Ørstavik, PHD, Oslo University Hospital
  • Studienleiter: Hilde S Robinson, PHD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 255164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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