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Glukokortikosteroid-Behandlung bei akuter einseitiger Vestibulopathie (Vestibularisneuronitis)

26. August 2021 aktualisiert von: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Glukokortikosteroid-Behandlung bei akuter einseitiger Vestibulopathie, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Vestibularsystem ist ein Teil des Innenohrs und fungiert als Bewegungssensor. Es liefert dem Zentralnervensystem Informationen über Veränderungen der Kopfposition. Diese Informationen sind für das ordnungsgemäße Funktionieren des Gleichgewichtssystems von wesentlicher Bedeutung. Insbesondere sorgt es für eine effektive Haltungskontrolle und Blickstabilisierung. Unter einem plötzlichen Vestibulardefizit versteht man einen plötzlichen Verlust der Vestibularfunktion. In der akuten Phase leidet der Patient hauptsächlich unter starkem Drehschwindel und Instabilität, meist begleitet von Übelkeit. Die Symptome werden durch Kopfbewegungen verstärkt. Die Diagnose wird durch Beobachtung eines spontanen Nystagmus, Messung eines pathologischen Kopfimpulstests und einer asymmetrischen Reaktion auf Kalorientests gestellt, sofern keine anderen neurologischen Symptome vorliegen. Obwohl die Ätiologie unbekannt ist, könnte sie viralen oder vaskulären Ursprungs sein. Die Symptome bilden sich in der Regel innerhalb weniger Tage oder Wochen zurück. In etwa der Hälfte der Fälle erholt sich die Vestibularfunktion, in der anderen Hälfte stellt sich ein zentraler Kompensationsprozess ein. Der Nutzen einer dreiwöchigen Behandlung mit Kortikosteroiden wurde in einer Studie nachgewiesen. Über die Dosierung wurde diskutiert. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer 10-tägigen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden zu demonstrieren. Das primäre Ziel besteht darin, eine signifikante Verringerung der Asymmetrierate der Kalorienreaktion nachzuweisen, und das sekundäre Ziel besteht darin, eine signifikante Verringerung der Auswirkungen von Symptomen nachzuweisen, die mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Score nach einem Jahr bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankengeschichte :

  • schwerer und anhaltender Drehschwindel;
  • akuter Beginn, subakut, innerhalb von 3 Tagen;
  • Brechreiz ;
  • Ungleichgewicht.

Körperliche Untersuchung :

  • spontaner Nystagmus, der zum gesunden Ohr hin schlägt (schnelle Phase);
  • kein Hinweis auf eine zentrale Vestibularisläsion;
  • Kopfimpulstest abnormal, zumindest für den lateralen Bogengang (in manchen Fällen ist das Zeichen nur für die beiden vertikalen Bogengänge mit spezifischer Ausrüstung erkennbar, die in der aktuellen Praxis meist nicht verfügbar ist);
  • Areflexie oder Hyporeflexie (Asymmetrie > 70 %, berechnet nach der klassischen Jongkees-Formel [langsame Phasengeschwindigkeit des Nystagmus als Reaktion auf kalorische Stimulation bei (rechts bei 30 °C + rechts bei 44 °C) - ( links bei 30 °C + links bei 44°C) / (rechts 30°C + links 30°C + rechts 44°C + links bei 44°C) x 100], im Kalorientest (10 cc in 20 s, bei 30 und 44° C)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Vestibularstörungen als benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV);
  • Symptome, die länger als 3 Tage anhalten;
  • Cochlea-Symptome (Taubheit vor, während oder nach Schwindel);
  • zentrale okulomotorische Dysfunktion;
  • zentrale vestibuläre Dysfunktion;
  • Anzeichen einer Hirnfunktionsstörung (z. B. Epilepsie);
  • MRT (falls durchgeführt) abnormale zentrale Vestibularbahnen;
  • psychiatrische Erkrankung (Anamnese einer psychiatrischen Erkrankung);
  • Glaukom;
  • akute Infektion (Herpes simplex, Herpes Zoster, Hornhautherpes, Windpocken, Tuberkulose);
  • Patienten, die bereits Kortikosteroide einnehmen;
  • schwerer Diabetes (Nüchternblutzucker > 7 mmol/l);
  • Schwerer Bluthochdruck (systolisch > 180; diastolisch > 110);
  • Kontraindikationen für Glukokortikoide (Magengeschwüre, durch Knochendichtetests bestätigte Osteoporose oder pathologische Frakturen);
  • Allergie gegen Glukokortikoide oder Mannitol
  • bösartige Erkrankung;
  • Herzerkrankung (kürzlich erlittener Herzinfarkt, Herzinsuffizienz);
  • Leberfunktionsstörung (Zirrhose)
  • Niereninsuffizienz;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Prednison
orale Verabreichung, 60 mg/Tag für 10 Tage
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison, 60 mg/Tag, für 10 Tage
Arzneimittel: Prednison
orale Verabreichung, 60 mg/Tag für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bithermische Kalorienasymetrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bithermische Kalorienasymetrie
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Bithermische Kalorienasymetrie
Zeitfenster: Tag 365
Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Hanidcap-Inventar (Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21, Tag 365
Min: 0 / Max: 100, höhere Punktzahl ist schlechter
Tag 1, Tag 21, Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB_2020-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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