Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikosteroidbehandling ved akutt unilateral vestibulopati (vestibulær nevronitt)

26. august 2021 oppdatert av: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Glukokortikosteroidbehandling ved akutt unilateral vestibulopati, en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Det vestibulære systemet er en del av det indre øret og fungerer som en bevegelsessensor. Det gir sentralnervesystemet informasjon om endringer i hodeposisjonen. Denne informasjonen er avgjørende for at balansesystemet skal fungere korrekt. Spesielt sikrer den effektiv postural kontroll og blikkstabilisering. Brå vestibulært underskudd er definert som et plutselig tap av vestibulær funksjon. I den akutte fasen viser pasienten seg hovedsakelig med intens rotasjonsvertigo og ustabilitet, oftest ledsaget av kvalme. Symptomene forverres av hodebevegelser. Diagnosen stilles ved observasjon av en spontan nystagmus, måling av en patologisk hodeimpulstest og en asymmetrisk respons på kaloritester, i fravær av andre nevrologiske symptomer. Selv om etiologien er ukjent, kan den være av viral eller vaskulær opprinnelse. Symptomene går vanligvis tilbake i løpet av få dager eller uker. Vestibulær funksjon kommer seg i ca halvparten av tilfellene, i den andre halvparten legges det opp til en sentral erstatningsprosess. Fordelen med en 3-ukers kur med kortikosteroider er vist i en studie. Doseringen har vært diskutert. Målet med denne studien er å demonstrere fordelen med en 10-dagers kur med orale kortikosteroider. Hovedmålet er å demonstrere en signifikant reduksjon i asymmetrifrekvensen av kalorirespons, og det sekundære målet er å demonstrere en signifikant reduksjon i virkningen av symptomer vurdert med svimmelhetshandicap-inventar (DHI)-score etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Medisinsk historie :

  • alvorlig og langvarig rotasjonsvertigo;
  • akutt debut, subakutt, innen 3 dager;
  • kvalme ;
  • ubalanse.

Fysisk undersøkelse:

  • spontan nystagmus som slår mot det friske øret (rask fase);
  • ingen tegn på sentral vestibulær lesjon;
  • Hodeimpulstest unormal, i det minste for den laterale halvsirkelformede kanalen (i noen tilfeller kan tegnet kun detekteres for de 2 vertikale halvsirkulære kanalene med spesifikt utstyr, for det meste ikke tilgjengelig i dagens praksis);
  • areflexia eller hyporefleksi (asymmetri > 70 % beregnet i henhold til den klassiske Jongkees-formelen [langsom fasehastighet av nystagmus som respons på kaloristimulering ved (høyre ved 30°C + høyre ved 44°C) - (venstre ved 30°C + venstre ved 44 °C ) / (høyre 30 °C + venstre 30 °C + høyre 44 °C + venstre ved 44 °C) x 100], i kaloritesten (10 cc på 20 s, ved 30 og 44 °C)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med andre vestibulære lidelser enn benign paroksysmal posisjoneringsvertigo (BPPV);
  • symptomer som varer mer enn 3 dager;
  • cochleasymptomer (døvhet før, under eller etter vertigo);
  • sentral oculomotor dysfunksjon;
  • sentral vestibulær dysfunksjon;
  • tegn på hjernesvikt (f. epilepsi);
  • MR (hvis utført) unormale sentrale vestibulære veier;
  • psykiatrisk sykdom (historie av psykiatrisk sykdom);
  • glaukom;
  • akutt infeksjon (herpes simplex, herpes zoster, corneal herpes, vannkopper, tuberkulose);
  • pasienter som allerede bruker kortikosteroider;
  • alvorlig diabetes (fastende blodsukker > 7 mmol/l);
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk >180; diastolisk >110);
  • kontraindikasjoner for glukokortikoider (magesår, osteoporose bekreftet av bentetthetstester eller patologiske frakturer);
  • allergi mot glukokortikoider eller mannitol
  • ondartet sykdom;
  • hjertesykdom (nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt);
  • leverdysfunksjon (cirrhose)
  • nyresvikt;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Prednison
oral administrering, 60mg/d i 10d
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 60 mg/d, i 10 dager
Legemiddel: Prednison
oral administrering, 60mg/d i 10d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsramme: Dag 365
Dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for svimmelhet (spørreskjema)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 365
min: 0 / maks: 100, høyere poengsum er dårligere
Dag 1, dag 21, dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PB_2020-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger