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Trattamento con glucocorticosteroidi nella vestibolopatia unilaterale acuta (neuronite vestibolare)

26 agosto 2021 aggiornato da: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Trattamento con glucocorticosteroidi nella vestibolopatia unilaterale acuta, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il sistema vestibolare è una parte dell'orecchio interno e funziona come un sensore di movimento. Fornisce al sistema nervoso centrale informazioni sui cambiamenti della posizione della testa. Queste informazioni sono essenziali per il corretto funzionamento del sistema di bilanciamento. In particolare assicura un efficace controllo posturale e stabilizzazione dello sguardo. Il deficit vestibolare improvviso è definito come una perdita improvvisa della funzione vestibolare. Nella fase acuta il paziente si presenta principalmente con intense vertigini rotatorie e instabilità, il più delle volte accompagnate da nausea. I sintomi sono esacerbati dai movimenti della testa. La diagnosi viene posta mediante l'osservazione di un nistagmo spontaneo, la misurazione di un test impulsivo patologico della testa e una risposta asimmetrica ai test calorici, in assenza di altri sintomi neurologici. Sebbene l'eziologia sia sconosciuta, potrebbe essere di origine virale o vascolare. I sintomi di solito regrediscono entro pochi giorni o settimane. La funzione vestibolare recupera in circa la metà dei casi, nell'altra metà si instaura un processo compensativo centrale. Il beneficio di un ciclo di 3 settimane di corticosteroidi è stato dimostrato in uno studio. Il dosaggio è stato discusso. Lo scopo di questo studio è dimostrare il beneficio di un ciclo di 10 giorni di corticosteroidi orali. L'obiettivo primario è dimostrare una significativa riduzione del tasso di asimmetria della risposta calorica e l'obiettivo secondario è dimostrare una significativa riduzione dell'impatto dei sintomi valutati con il punteggio Dizziness Handicap Inventory (DHI) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia medica :

  • vertigine rotatoria grave e prolungata;
  • esordio acuto, subacuto, entro 3 giorni;
  • nausea;
  • squilibrio.

Esame fisico :

  • nistagmo spontaneo battente verso l'orecchio sano (fase veloce);
  • nessuna evidenza di lesione vestibolare centrale;
  • Head pulse test anormale, almeno per il canale semicircolare laterale (in alcuni casi, il segno è rilevabile solo per i 2 canali semicircolari verticali con apparecchiature specifiche, per lo più non disponibili nella pratica corrente);
  • areflessia o iporeflessia (asimetria > 70% calcolata secondo la classica formula di Jongkees [velocità di fase lenta del nistagmo in risposta alla stimolazione calorica a (destra a 30°C + destra a 44°C) - (sinistra a 30°C + sinistra a 44°C ) / (destro 30°C + sinistro 30°C + destro 44°C + sinistro a 44°C) x 100], nel test calorico (10 cc in 20 s, a 30 e 44° C)

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi vestibolari diversi dalla vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV);
  • sintomi che durano più di 3 giorni;
  • sintomi cocleari (sordità prima, durante o dopo le vertigini);
  • disfunzione oculomotoria centrale;
  • disfunzione vestibolare centrale;
  • segni di disfunzione cerebrale (ad es. epilessia);
  • RM (se eseguita) vie vestibolari centrali anormali;
  • malattia psichiatrica (storia della malattia psichiatrica);
  • glaucoma ;
  • infezione acuta (herpes simplex, herpes zoster, herpes corneale, varicella, tubercolosi);
  • pazienti già in terapia con corticosteroidi;
  • diabete grave (glicemia a digiuno > 7 mmol/l);
  • Ipertensione grave (sistolica > 180; diastolica > 110);
  • controindicazioni ai glucocorticoidi (ulcera peptica, osteoporosi confermata da test di densità ossea o fratture patologiche);
  • allergia ai glucocorticoidi o al mannitolo
  • malattia maligna;
  • malattie cardiache (recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca);
  • disfunzione epatica (cirrosi)
  • insufficienza renale;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Prednisone
somministrazione orale, 60 mg/die per 10 giorni
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone, 60 mg/die, per 10 giorni
Droga: Prednisone
somministrazione orale, 60 mg/die per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Asimmetria calorica bitermica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Asimmetria calorica bitermica
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Asimmetria calorica bitermica
Lasso di tempo: Giorno 365
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vertigini Hanidcap Inventory (Questionario)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, Giorno 365
min: 0 / max: 100, il punteggio più alto è peggio
Giorno 1, Giorno 21, Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB_2020-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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