Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение глюкокортикостероидами при острой односторонней вестибулопатии (вестибулярном нейроните)

26 августа 2021 г. обновлено: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Лечение глюкокортикостероидами при острой односторонней вестибулопатии, многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Вестибулярная система является частью внутреннего уха и функционирует как датчик движения. Он обеспечивает центральную нервную систему информацией об изменении положения головы. Эта информация необходима для правильного функционирования системы балансировки. В частности, он обеспечивает эффективный контроль осанки и стабилизацию взгляда. Резкий вестибулярный дефицит определяется как внезапная потеря вестибулярной функции. В острой фазе больной проявляется преимущественно интенсивным вращательным головокружением и нестабильностью, чаще всего сопровождающейся тошнотой. Симптомы усиливаются при движениях головы. Диагноз ставится на основании наблюдения спонтанного нистагма, измерения патологического импульсного теста головы и асимметричного ответа на калорические тесты при отсутствии других неврологических симптомов. Хотя этиология неизвестна, это может быть вирусное или сосудистое происхождение. Симптомы обычно регрессируют в течение нескольких дней или недель. Примерно в половине случаев вестибулярная функция восстанавливается, в другой половине устанавливается центральный компенсаторный процесс. Польза 3-недельного курса кортикостероидов была продемонстрирована в одном исследовании. Дозировка обсуждалась. Целью данного исследования является демонстрация преимуществ 10-дневного курса пероральных кортикостероидов. Первичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать значительное снижение скорости асимметрии калорийной реакции, а вторичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать значительное снижение влияния симптомов, оцениваемых с помощью шкалы Dizziness Handicap Inventory (DHI) через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

История болезни :

  • тяжелое и продолжительное вращательное головокружение;
  • острое начало, подострое, в течение 3 дней;
  • тошнота ;
  • дисбаланс.

Физикальное обследование:

  • спонтанный нистагм в сторону здорового уха (быстрая фаза);
  • нет признаков центрального вестибулярного поражения;
  • Аномальный головной импульс, по крайней мере, для латерального полукружного канала (в некоторых случаях признак выявляется только для 2 вертикальных полукружных каналов с помощью специального оборудования, в большинстве случаев недоступного в текущей практике);
  • арефлексия или гипорефлексия (асимметрия > 70%, рассчитанная по классической формуле Джонгки [медленная фазовая скорость нистагма в ответ на калорическую стимуляцию при (справа при 30°С + справа при 44°С) - ( слева при 30°С + слева при 44°С) / (справа 30°С + слева 30°С + справа 44°С + слева при 44°С) х 100], в калорическом тесте (10 мл за 20 с, при 30 и 44°С)

Критерий исключения:

  • вестибулярные расстройства в анамнезе, кроме доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ);
  • симптомы длятся более 3 дней;
  • кохлеарные симптомы (глухота до, во время или после головокружения);
  • центральная глазодвигательная дисфункция;
  • центральная вестибулярная дисфункция;
  • признаки дисфункции головного мозга (например, эпилепсия);
  • МРТ (если сделано) аномальные центральные вестибулярные пути;
  • психическое заболевание (психическое заболевание в анамнезе);
  • глаукома;
  • острая инфекция (простой герпес, опоясывающий герпес, герпес роговицы, ветряная оспа, туберкулез);
  • пациенты, уже принимающие кортикостероиды;
  • диабет тяжелой степени (глюкоза крови натощак > 7 ммоль/л);
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое > 180; диастолическое > 110);
  • противопоказания к глюкокортикоидам (пептическая язва, остеопороз, подтвержденный денситометрией или патологические переломы);
  • аллергия на глюкокортикоиды или маннитол
  • злокачественное заболевание;
  • болезни сердца (недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность);
  • дисфункция печени (цирроз)
  • почечная недостаточность;
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Преднизолон
пероральное введение, 60 мг/день в течение 10 дней
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизолон, 60 мг/день, в течение 10 дней.
Лекарство: Преднизолон
пероральное введение, 60 мг/день в течение 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Битермическая калорическая асимметрия
Временное ограничение: 1 день
1 день
Битермическая калорическая асимметрия
Временное ограничение: День 21
День 21
Битермическая калорическая асимметрия
Временное ограничение: День 365
День 365

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация головокружения Hanidcap (Анкета)
Временное ограничение: День 1, День 21, День 365
мин: 0 / макс: 100, чем выше балл, тем хуже
День 1, День 21, День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PB_2020-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками