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Tratamento com glicocorticosteroides na Vestibulopatia Aguda Unilateral (Neuronite Vestibular)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Tratamento com glicocorticosteróides na vestibulopatia unilateral aguda, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O sistema vestibular faz parte do ouvido interno e funciona como um sensor de movimento. Ele fornece ao sistema nervoso central informações sobre mudanças na posição da cabeça. Esta informação é essencial para o bom funcionamento do sistema de equilíbrio. Em particular, garante um controle postural eficaz e estabilização do olhar. Déficit vestibular abrupto é definido como uma perda súbita da função vestibular. Na fase aguda o paciente apresenta principalmente intensa vertigem rotatória e instabilidade, na maioria das vezes acompanhada de náuseas. Os sintomas são exacerbados pelos movimentos da cabeça. O diagnóstico é feito pela observação de um nistagmo espontâneo, medição de um teste de impulso cefálico patológico e uma resposta assimétrica às provas calóricas, na ausência de outros sintomas neurológicos. Embora a etiologia seja desconhecida, pode ser de origem viral ou vascular. Os sintomas geralmente regridem dentro de alguns dias ou semanas. A função vestibular recupera-se em cerca de metade dos casos, na outra metade estabelece-se um processo de compensação central. O benefício de um curso de 3 semanas de corticosteróides foi demonstrado em um estudo. A dosagem tem sido debatida. O objetivo deste estudo é demonstrar o benefício de um curso de 10 dias de corticosteróides orais. O objetivo primário é demonstrar uma redução significativa na taxa de assimetria da resposta calórica e o objetivo secundário é demonstrar uma redução significativa no impacto dos sintomas avaliados com o escore Dizziness Handicap Inventory (DHI) em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Histórico médico :

  • vertigem rotatória severa e prolongada;
  • início agudo, subagudo, dentro de 3 dias;
  • náusea;
  • desequilíbrio.

Exame físico:

  • nistagmo espontâneo batendo em direção à orelha sadia (fase rápida);
  • sem evidência de lesão vestibular central;
  • Teste de impulso cefálico anormal, pelo menos para o canal semicircular lateral (em alguns casos, o sinal só é detectável para os 2 canais semicirculares verticais com equipamentos específicos, na maioria não disponíveis na prática atual);
  • arreflexia ou hiporreflexia (assimetria > 70% calculada pela fórmula clássica de Jongkees [velocidade de fase lenta do nistagmo em resposta à estimulação calórica a (direita a 30°C + direita a 44°C) - ( esquerda a 30°C + esquerda a 44°C) / (direita 30°C + esquerda 30°C + direita 44°C + esquerda a 44°C) x 100], na prova calórica (10 cc em 20 s, a 30 e 44° C)

Critério de exclusão:

  • história de distúrbios vestibulares além da vertigem de posicionamento paroxístico benigno (VPPB);
  • sintomas com duração superior a 3 dias;
  • sintomas cocleares (surdez antes, durante ou depois da vertigem);
  • disfunção oculomotora central;
  • disfunção vestibular central;
  • sinais de disfunção cerebral (por ex. epilepsia);
  • RM (se realizada) vias vestibulares centrais anormais;
  • doença psiquiátrica (histórico de doença psiquiátrica);
  • glaucoma;
  • infecção aguda (herpes simples, herpes zoster, herpes da córnea, catapora, tuberculose);
  • pacientes já em uso de corticosteroides;
  • diabetes grave (glicemia de jejum > 7 mmol/l);
  • Hipertensão grave (sistólica >180; diastólica > 110);
  • contra-indicações aos glicocorticóides (ulceração péptica, osteoporose confirmada por testes de densidade óssea ou fraturas patológicas);
  • alergia a glicocorticóides ou manitol
  • doença maligna;
  • doença cardíaca (infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca);
  • disfunção hepática (cirrose)
  • insuficiência renal;
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Prednisona
administração oral, 60mg/dia por 10 dias
Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona, 60mg/d, por 10 dias
Medicamento: Prednisona
administração oral, 60mg/dia por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Assimetria calórica bitérmica
Prazo: Dia 1
Dia 1
Assimetria calórica bitérmica
Prazo: Dia 21
Dia 21
Assimetria calórica bitérmica
Prazo: Dia 365
Dia 365

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Hanidcap de Tontura (Questionário)
Prazo: Dia 1, Dia 21, Dia 365
min: 0 / max: 100, pontuação mais alta é pior
Dia 1, Dia 21, Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PB_2020-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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