Tratamiento con glucocorticosteroides en la vestibulopatía unilateral aguda (neuronitis vestibular)
Tratamiento con glucocorticosteroides en la vestibulopatía unilateral aguda, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Historial médico :
- vértigo rotatorio intenso y prolongado;
- inicio agudo, subagudo, dentro de los 3 días;
- náuseas ;
- desequilibrio.
Examen físico :
- nistagmo espontáneo que late hacia el oído sano (fase rápida);
- sin evidencia de lesión vestibular central;
- Prueba de impulso cefálico anormal, al menos para el canal semicircular lateral (en algunos casos, el signo solo es detectable para los 2 canales semicirculares verticales con equipo específico, en su mayoría no disponible en la práctica actual);
- arreflexia o hiporreflexia (asimetría > 70% calculada según la fórmula clásica de Jongkees [velocidad de fase lenta del nistagmo en respuesta a estimulación calórica a (derecha a 30°C + derecha a 44°C) - (izquierda a 30°C + izquierda a 44°C) / (derecha 30°C + izquierda 30°C + derecha 44°C + izquierda a 44°C) x 100], en la prueba calórica (10 cc en 20 s, a 30 y 44°C)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos vestibulares distintos del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB);
- síntomas que duran más de 3 días;
- síntomas cocleares (sordera antes, durante o después del vértigo);
- disfunción oculomotora central;
- disfunción vestibular central;
- signos de disfunción cerebral (p. epilepsia);
- IRM (si se realizó) vías vestibulares centrales anormales;
- enfermedad psiquiátrica (antecedentes de enfermedad psiquiátrica);
- glaucoma;
- infección aguda (herpes simplex, herpes zoster, herpes corneal, varicela, tuberculosis);
- pacientes que ya toman corticosteroides;
- diabetes grave (glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/l);
- Hipertensión grave (sistólica >180; diastólica > 110);
- contraindicaciones a los glucocorticoides (ulceración péptica, osteoporosis confirmada por densitometría ósea o fracturas patológicas);
- alergia a los glucocorticoides o manitol
- enfermedad maligna;
- enfermedad cardíaca (infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca);
- disfunción hepática (cirrosis)
- insuficiencia renal;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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administración oral, 60 mg/día durante 10 días
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Comparador activo: Prednisona
Prednisona, 60 mg/día, durante 10 días
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administración oral, 60 mg/día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 365
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Día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mareo Inventario Hanidcap (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21, Día 365
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min: 0 / max: 100, mayor puntuación es peor
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Día 1, Día 21, Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neuronitis vestibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PB_2020-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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