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Single-Site-Thoraxchirurgie für pädiatrischen Pneumothorax

13. Februar 2024 aktualisiert von: Loma Linda University

Pain versus Gain: Multiport versus Single-Port Thorakoskopische Chirurgie bei pädiatrischem Pneumothorax eine Fallserie

Die videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist zu einem Behandlungsstandard bei Erwachsenen geworden, Kinderchirurgen haben diesen Ansatz langsamer umgesetzt. Es gibt Einschränkungen bei der Arbeit mit Kindern. Die Stelle einer Thoraxdrainage wird zur Arbeitsstelle für thorakoskopische Operationen und zur einzigen Narbe. Wir schlagen diese Studie vor, um eine retrospektive Überprüfung durchzuführen, in der die herkömmliche Multiport-Thoraxchirurgie mit der neueren Single-Port-Site verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) bei Erwachsenen zu einem Behandlungsstandard geworden ist, haben Kinderchirurgen diesen Ansatz langsamer umgesetzt. Die Einschränkungen für die Arbeit bei Kindern sind der eingeschränkte Arbeitsraum, unbekannte thorakoskopische Auswirkungen auf die Körperphysiologie und die Anpassung der Instrumente. Besonders da sich das Feld der minimal-invasiven Chirurgie ausdehnt, hat die Verwendung des Single-Port-Ansatzes einzigartige Auswirkungen auf Kinder. Die Stelle einer Thoraxdrainage wird zur Arbeitsstelle für thorakoskopische Operationen und zur einzigen Narbe. Trotz einer gewissen Lernkurve ähneln die vorläufigen Ergebnisse den Multiport-Operationen mit besserer Kosmetik. Die Lernkurven für die Single-Port-Site-Chirurgie wurden gut beschrieben, und unsere Gruppe führte kürzlich eine ähnliche Studie für Appendektomien durch. Wir schlagen diese Studie vor, um eine retrospektive Überprüfung durchzuführen, in der die herkömmliche Multiport-Thoraxchirurgie mit der neueren Single-Port-Site verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (Alter <19 Jahre), die sich in unserem Krankenhaus zur Behandlung von Pneumothorax vorstellten. Einige Patienten wurden von externen Einrichtungen verlegt, hatten jedoch keine vorherige Thoraxoperation oder Krebsvorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre alt
  • Pneumothorax
  • wegen Pneumothorax operiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter =/> 19 Jahre alt
  • Vorgeschichte früherer Thoraxoperationen
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Multiport-Thorakoskopie für pädiatrischen Pneumothorax
Patienten, die sich einer videoassistierten Multiport-Thorakoskopie wegen pädiatrischem Pneumothorax unterzogen haben.
Verfahren: Konventionelle Multiport-Thorakoskopie
Verwenden Sie 2 oder mehr Einschnitte für den mehrfachen Instrumentenzugang während der Operation und die Thoraxdrainage am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie, Multi-Inzisionen
Thorakoskopische Single-Port-Chirurgie bei pädiatrischem Pneumothorax
Patienten, bei denen ein pädiatrischer Pneumothorax einer videoassistierten Single-Port-Thorakoskopie unterzogen wurde.
Verfahren: Thorakoskopische Single-Port-Site-Chirurgie
Verwendung von nur 1 Inzision für die Einführung mehrerer Instrumente während der Operation und Platzierung des Thoraxdrains am Ende der Operation. Einzelport – GelPOINT Mini®-Port (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA)
Andere Namen:
  • Videoassistierte Thorakoskopie mit Einzelschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der Opioiddosen in 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperatives VATS-Verfahren
Aufzeichnungen über Schmerzmittel werden für alle Opioide überprüft, die während der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt der Entlassung abgegeben wurden. Der Name des Opioids, die Dosierung, der Verabreichungsweg und die Häufigkeit werden aufgezeichnet bis zum Zeitpunkt der Entlassung. Der Name des Opioids, die Dosierung, der Weg und die Häufigkeit werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperatives VATS-Verfahren
Beurteilung der Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains
Die Zeit wird von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains nach der Operation aufgezeichnet.
Zeit von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Betriebszeit
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation ist die Endzeit.
Die Operationsdauer wird protokolliert.
Die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation ist die Endzeit.
Beurteilung des Wiederauftretens eines Pneumothorax
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation nach der Operation.
Tritt in der postoperativen Phase ein Pneumothorax auf, wird dieser protokolliert.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation nach der Operation.
Gesamte Opioiddosis von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation nach der Operation.
Aufzeichnungen über Schmerzmittel werden für alle Opioide überprüft, die während des Zeitraums vom Beginn der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus abgegeben wurden. Der Name des Opioids, die Dosierung, der Weg und die Häufigkeit werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5210158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll und die Daten werden mit dem Studienpersonal geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll wird nach Studienbeginn und für 3 Jahre nach Studienabschluss verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kinderchirurg, Anfrage an den primären Prüfarzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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