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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bauchstraffung

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multidosis-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bauchstraffung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548-Dosen bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Operation:

    • Teilnehmer, der sich einer Abdominoplastik ohne begleitende Verfahren unterziehen soll

  • Nach der Operation:

    • Der Teilnehmer ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
    • Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Abdominoplastik befolgt
    • Dauer des Bauchdeckenstraffungsverfahrens <= 3 Stunden ohne begleitende Verfahren (z. B. Fettabsaugung)

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vor der Operation:

    • Vorgeschichte von Abdominoplastik, intraabdominaler und/oder Beckenchirurgie
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
    • Jede vorherige Operation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Studienmedikation

  • Nach der Operation:

    • Der Teilnehmer hatte medizinische Komplikationen während der Abdominoplastik, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Randomisierung ausschließen sollten
    • Der Teilnehmer hatte während der Abdominoplastik begleitende Eingriffe

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zwei Tage lang ein auf VX-548 abgestimmtes Placebo und Hydrocodonbitartrat/Paracetamol (HB/APAP).
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf HB/APAP)
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-548)
Placebo abgestimmt auf VX-548 zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: HB/APAP
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang alle 6 Stunden (alle 6 Stunden) HB 5 mg / APAP 325 Milligramm (mg).
Arzneimittel: HB/APAP
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-548: Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten als erste Dosis 60 mg VX-548, gefolgt von 30 mg VX-548 alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) über 2 Tage.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: VX-548: Hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten als erste Dosis 100 mg VX-548, gefolgt von 50 mg VX-548 alle 12 Stunden für 2 Tage.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), aufgezeichnet auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Ruhe 0 bis 48 Stunden (SPIDr0-48) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
SPID wurde als Summe des Produkts aus der seit vorherigen Messungen verstrichenen Zeit (in Stunden) und der Schmerzintensitätsdifferenz berechnet. Der Schmerzintensitätsunterschied wurde berechnet, indem der Schmerzintensitätswert zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme von den Grundschmerzintensitätswertwerten abgezogen wurde (unter Verwendung des Schmerzbewertungs-Wertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz). SPIDr0-48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich reichte von -480 (schlechteste Bewertung) bis 480 (beste Bewertung).
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete SPID, aufgezeichnet auf einem NPRS in Ruhe 0 bis 24 Stunden (SPIDr0-24) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
SPID wurde als Summe des Produkts aus der seit vorherigen Messungen verstrichenen Zeit (in Stunden) und der Schmerzintensitätsdifferenz berechnet. Der Schmerzintensitätsunterschied wurde berechnet, indem der Schmerzintensitätswert zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme von den Grundschmerzintensitätswertwerten abgezogen wurde (unter Verwendung des Schmerzbewertungs-Wertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz). SPIDr0-24 wurde von 0 bis 24 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich reichte von -240 (schlechteste Bewertung) bis 240 (beste Bewertung).
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des NPRS (in Ruhe) um mindestens 30 Prozent (%) 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität wurde mittels 11-Punkte-NPRS aufgezeichnet, Bewertungsbereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren NPRS 48 Stunden nach der ersten Dosis VX-548 oder Placebo um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen war.
Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des NPRS (in Ruhe) um mindestens 50 % 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität wurde mittels 11-Punkte-NPRS aufgezeichnet, Bewertungsbereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren NPRS 48 Stunden nach der ersten Dosis von VX-548, HB/APAP oder Placebo um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückging.
Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer NPRS-Reduktion von mindestens 70 % (in Ruhe) 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität wurde mittels 11-Punkte-NPRS aufgezeichnet, Bewertungsbereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren NPRS 48 Stunden nach der ersten Dosis von VX-548, HB/APAP oder Placebo um mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert zurückging.
Vom Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Tag 1 bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX21-548-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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