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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una abdominoplastia

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples que evalúa la eficacia y la seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una abdominoplastia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las dosis de VX-548 en el tratamiento del dolor agudo después de una abdominoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
303

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Antes de la cirugía:

    • Participante programado para someterse a una abdominoplastia sin procedimientos colaterales

  • Después de cirugía:

    • El participante está lúcido y es capaz de seguir órdenes.
    • Se siguieron todas las pautas analgésicas durante y después de la abdominoplastia.
    • Duración del procedimiento de abdominoplastia <= 3 horas sin procedimientos colaterales (por ejemplo, liposucción)

Criterios clave de exclusión

  • Antes de la cirugía:

    • Antecedentes de abdominoplastia, cirugía intraabdominal y/o pélvica
    • Antecedentes de arritmias cardíacas que requieren tratamiento(s) antiarrítmico(s)
    • Cualquier cirugía previa dentro de 1 mes antes del primer fármaco del estudio

  • Después de cirugía:

    • El participante tuvo complicaciones médicas durante la abdominoplastia que, en opinión del investigador, deberían impedir la aleatorización
    • El participante tuvo procedimientos colaterales durante la abdominoplastia

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo combinado con VX-548 y bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP) durante 2 días.
Droga: Placebo (emparejado con HB/APAP)
Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Droga: Placebo (emparejado con VX-548)
Placebo emparejado con VX-548 para administración oral.
Comparador activo: HB/APAP
Los participantes recibieron HB 5 mg/APAP 325 miligramos (mg) cada 6 horas (cada 6 horas) durante 2 días.
Droga: HB/APAP
Cápsulas para administración oral.
Experimental: VX-548: dosis baja
Los participantes recibieron 60 mg de VX-548 como primera dosis, seguida de 30 mg de VX-548 cada 12 horas (cada 12 h) durante 2 días.
Droga: VX-548
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
  • Suzetrigina
Experimental: VX-548: dosis alta
Los participantes recibieron 100 mg de VX-548 como primera dosis, seguida de 50 mg de VX-548 cada 12 h durante 2 días.
Droga: VX-548
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
  • Suzetrigina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) registrada en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en reposo de 0 a 48 horas (SPIDr0-48) después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor. La diferencia en la intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis de las puntuaciones de intensidad del dolor iniciales (utilizando el rango de puntuación de la calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible). SPIDr0-48 se calculó de 0 a 48 horas y el rango de puntuación fue de -480 (peor puntuación) a 480 (mejor puntuación).
0 a 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPID ponderado en el tiempo registrado en un NPRS en reposo de 0 a 24 horas (SPIDr0-24) después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor. La diferencia en la intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis de las puntuaciones de intensidad del dolor iniciales (utilizando el rango de puntuación de la calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible). SPIDr0-24 se calculó de 0 a 24 horas y el rango de puntuación fue de -240 (peor puntuación) a 240 (mejor puntuación).
0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con al menos un 30 por ciento (%), de reducción en NPRS (en reposo) a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La intensidad del dolor se registró en la NPRS de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se informó el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548 o placebo.
Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en la NPRS (en reposo) 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La intensidad del dolor se registró en la NPRS de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se informó el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548, HB/APAP o placebo.
Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con al menos un 70 % de reducción en la NPRS (en reposo) 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La intensidad del dolor se registró en la NPRS de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se informó el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 70 % con respecto al valor inicial en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548, HB/APAP o placebo.
Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 16
Día 1 hasta el día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VX21-548-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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