Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-548 w ostrym bólu po plastyce brzucha

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-548 w leczeniu ostrego bólu po plastyce brzucha

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dawek VX-548 w leczeniu ostrego bólu po plastyce brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
303

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed operacją:

    • Uczestnik zakwalifikowany do poddania się plastyce brzucha bez zabiegów dodatkowych

  • Po operacji:

    • Uczestnik jest świadomy i potrafi wykonywać polecenia
    • W trakcie i po zabiegu abdominoplastyki przestrzegano wszystkich zaleceń dotyczących środków przeciwbólowych
    • Czas trwania zabiegu plastyki brzucha <=3 godziny bez zabiegów dodatkowych (np. liposukcja)

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Przed operacją:

    • Wcześniejsza historia plastyki brzucha, operacji w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy
    • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
    • Każda wcześniejsza operacja w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym badanym lekiem

  • Po operacji:

    • U uczestnika wystąpiły powikłania medyczne podczas plastyki brzucha, które zdaniem badacza powinny wykluczyć randomizację
    • Uczestniczka miała zabiegi zabezpieczające podczas plastyki brzucha

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do VX-548 i dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen (HB/APAP) przez 2 dni.
Lek: Placebo (dopasowane do HB/APAP)
Placebo dopasowane do HB/APAP do podawania doustnego.
Lek: Placebo (dopasowane do VX-548)
Placebo dopasowane do VX-548 do podawania doustnego.
Aktywny komparator: HB/APAP
Uczestnicy otrzymywali HB 5 mg / APAP 325 miligramów (mg) co 6 godzin (co 6 godzin) przez 2 dni.
Lek: HB/APAP
Kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-548: Niska dawka
Uczestnicy otrzymali VX-548 w dawce 60 mg jako pierwszą dawkę, a następnie VX-548 w dawce 30 mg co 12 godzin (co 12 godzin) przez 2 dni.
Lek: VX-548
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Suzetrygina
Eksperymentalny: VX-548: Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymali VX-548 100 mg jako pierwszą dawkę, a następnie VX-548 50 mg co 12 godzin przez 2 dni.
Lek: VX-548
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Suzetrygina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy w intensywności bólu (SPID) zarejestrowana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w spoczynku od 0 do 48 godzin (SPIDr0-48) po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
SPID obliczono jako sumę czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy w natężeniu bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono odejmując wynik intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu od wyjściowych wyników intensywności bólu (przy użyciu zakresu oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPIDr0-48 obliczono od 0 do 48 godzin, a zakres wyników wynosił -480 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik).
0 do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony czasowo SPID zarejestrowany w NPRS w spoczynku od 0 do 24 godzin (SPIDr0-24) po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
SPID obliczono jako sumę czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy w natężeniu bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono odejmując wynik intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu od wyjściowych wyników intensywności bólu (przy użyciu zakresu oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPIDr0-24 obliczono od 0 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił -240 (najgorszy wynik) do 240 (najlepszy wynik).
0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z co najmniej 30% (%) redukcją NPRS (w spoczynku) po 48 godzinach po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Natężenie bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowego NPRS, zakres punktacji: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 30% redukcję NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach od pierwszej dawki VX-548 lub placebo.
Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją NPRS (w spoczynku) po 48 godzinach po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Natężenie bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowego NPRS, zakres punktacji: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłaszano odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 50% redukcję NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach od pierwszej dawki VX-548, HB/APAP lub placebo.
Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z co najmniej 70% redukcją NPRS (w spoczynku) po 48 godzinach po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Natężenie bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowego NPRS, zakres punktacji: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłaszano odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 70% redukcję NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach od pierwszej dawki VX-548, HB/APAP lub placebo.
Od wartości wyjściowej po 48 godzinach od pierwszej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VX21-548-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami