Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuuttiin kipuun vatsaleikkauksen jälkeen

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548-annosten tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
303

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ennen leikkausta:

    • Osallistujalle on määrä tehdä vatsaleikkaus ilman lisätoimenpiteitä

  • Leikkauksen jälkeen:

    • Osallistuja on selkeä ja pystyy seuraamaan käskyjä
    • Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin abdominoplastian aikana ja sen jälkeen
    • Vatsaplastian kesto <=3 tuntia ilman sivutoimenpiteitä (esim. rasvaimu)

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Ennen leikkausta:

    • Aiempi vatsaleikkaus, vatsansisäinen ja/tai lantionleikkaus
    • Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia ​​hoitoja
    • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä

  • Leikkauksen jälkeen:

    • Osallistujalla oli abdominoplastian aikana lääketieteellisiä komplikaatioita, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää satunnaistamisen
    • Osallistujalla oli sivutoimenpiteitä vatsaleikkauksen aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä VX-548:aan ja hydrokodonibitartraatti/asetaminofeenia (HB/APAP) 2 päivän ajan.
Lääke: Placebo (vastaa HB/APAP:lle)
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Lääke: Placebo (vastaa VX-548:aan)
Plaseboa yhdistettiin VX-548:aan suun kautta annettavaksi.
Active Comparator: HB/APAP
Osallistujat saivat HB 5 mg / APAP 325 milligrammaa (mg) 6 tunnin välein (q6h) 2 päivän ajan.
Lääke: HB/APAP
Kapselit suun kautta.
Kokeellinen: VX-548: Pieni annos
Osallistujat saivat VX-548:aa 60 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi VX-548 30 mg 12 tunnin välein (q12h) 2 päivän ajan.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: VX-548: Suuri annos
Osallistujat saivat VX-548:aa 100 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi VX-548 50 mg q12h 2 päivän ajan.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteettieron (SPID) aikapainotettu summa, joka on tallennettu numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (NPRS) levossa 0–48 tuntia (SPIDr0-48) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona. Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet annetuilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun pisteytyksen vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). SPIDr0-48 laskettiin välillä 0 - 48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (huonoin pistemäärä) - 480 (paras pistemäärä).
0–48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu SPID tallennettuna NPRS:ään levossa 0–24 tuntia (SPIDr0-24) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona. Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet annetuilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun pisteytyksen vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). SPIDr0-24 laskettiin välillä 0 - 24 tuntia ja pistemäärä oli -240 (huonoin pistemäärä) 240:een (paras pistemäärä).
0–24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 30 prosenttia (%), NPRS:n väheneminen (levossa) 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti kirjattiin 11 pisteen NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NPRS:ssä oli vähintään 30 % lasku lähtötasosta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen VX-548- tai lumelääkkeen annoksesta, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden NPRS on vähentynyt vähintään 50 % (levossa) 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti kirjattiin 11 pisteen NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta NPRS:ssä 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä VX-548-, HB/APAP- tai lumelääkeannoksesta, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden NPRS on vähentynyt vähintään 70 % (levossa) 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti kirjattiin 11 pisteen NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NPRS:ssä oli vähintään 70 %:n lasku lähtötasosta 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä VX-548,HB/APAP- tai lumelääkeannoksesta, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VX21-548-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia